Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konventionelle aftryk, intraorale scannere og digital fotogrammetri til fuldbuede implantatproteser.

23. august 2024 opdateret af: Nathalie Robert, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Præcision, patienttilfredshed og timing af digitalt implantataftryk med komplet bue med et konventionelt aftryk, en intraoral scanner og en fotogrammetriteknik: en prospektiv klinisk sammenlignende undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne implantatstøttede definitive aftryk hos tandløse patienter (mandible eller maxilla) med 4 til 8 osseointegrerede implantater. De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare er:

Det primære resultat af denne prospektive kliniske komparative undersøgelse er at analysere præcisionen af ​​et komplet bueindtryk.

Det sekundære mål er at opnå patienttilfredshed med disse nye typer af indtryk.

De forskellige aftryk (konventionel, intraoral scanner og fotogrammetri) vil blive taget to gange på den samme patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For hver patient blev der taget 6 aftryk i samme rækkefølge: 2 IOS, 2 fotogrammetri, 2 konventionelle aftryk. Et tilfredshedsspørgeskema i form af en Visual Analogue Scale (VAS) blev givet efter hver gruppe af indtryk. Den tid, der kræves for hvert aftryk, blev også målt

Klinisk og laboratorieprotokol Det konventionelle aftryk tages i gips ved hjælp af en åben bakketeknik (Dr. Balzer® Specialgips, Siladent). Aftrykscopingerne (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) skrues fast på transgingival-abutments. Gipset vil derefter forberedes med 50:100 vand/pulver-forholdet anbefalet af producenten. Det resulterende aftryk støbes derefter med gips med lav udstrækning og digitaliseres ved hjælp af en højpræcisions laboratoriescanner. Hele proceduren vil blive gennemført to gange.

IOS-aftrykket opnås ved hjælp af en intraoral scanner (TRIOS4; 3Shape A/S) med implantatscanningslegemer skruet på multiunit-abutmentniveau (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). IOS-enheden vil være en trådløs, pulverfri scanner med et pennegreb, baseret på konfokal mikroskopi-laserteknologi, og betjenes med softwareversion 1.4.7.5, kalibreret umiddelbart før aftrykket. Scanningsstrategien vil være konsistent for alle procedurer, bestående af en første scanning af gingiva og implantater, i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Scanningslegemerne bliver derefter håndskruet, og en anden scanning vil blive udført ved hjælp af følgende scanningsvej: fra det sidste distale implantat i et zigzag-mønster[26]. Hele proceduren vil blive gennemført to gange.

Fotogrammetri vil blive udført ved hjælp af et imetrisk kamera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). Det første trin vil være at bruge en intraoral scanner til at scanne gingiva og optiske markører skruet på transgingival abutments. I et andet trin vil scanningslegemerne med overfladiske målpunkter og titanium-grænseflader (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) blive håndskruet til de transgingivale komponenter. ICamBodies vil blive placeret med en synlig kant i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Operatøren vil opsætte det fotogrammetriske kamera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) og fange scanningslegemerne direkte fra højre mod venstre 10 cm til 15 cm fra læberne. Mindst 2 sider af scanningslegemet med 3 målpunkter på hver side vil blive fanget i henhold til producentens instruktioner. Scanningslegemerne vil blive skruet af og skruet tilbage i tilfældig rækkefølge, og en anden optagelse vil blive foretaget efter omkalibrering af fotogrammetrien. Koordinaterne fra fotogrammetrien vil blive eksporteret til dedikeret software for at blive flettet sammen med STL-filen fra den intraorale scanner. Hele proceduren vil blive gennemført to gange.

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) PROM'er vil blive opnået ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS, [27]) umiddelbart efter aftrykket. For hver aftryksteknik vil seks domæner blive brugt til at evaluere, hvilket af de to der var mindre ubehageligt: ​​(a) udtalelse om behandlingslængde (1 = utilfredsstillende til 10 = fremragende), (b) komfortniveau under aftryksprocedurer (1 = utilfredsstillende for 10 = fremragende), (c) angstniveau før aftryksprocedurer (1 = høj til 10 = lav), (d) ubehagelig smag under/efter aftryksprocedurer (1 = dårlig smag til 10 = ingen), (e) kvalme under aftryksprocedure (1 = alvorlig til 10 = ingen), og (f) smerte under aftryksprocedurer (1 = smertefuld til 10 = ingen). For alle Visual Analog Scales (VAS) indikerede højere score større tilfredshed med proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Institut de Dentisterie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tandløs maxilla eller mandibel med 4 til 8 osseointegrerede implantater (NobelBiocare®) og transgingival abutments strammet til 35N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-osseointegrerede implantater
  • Patienter med forskellige implantatsystemer
  • Patienter med ufuldstændig tandsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med 4-8 osseointegrerede implantater
På patienten vil vi successivt tage 6 aftryk (2 konventionel, 2 intraoral scanner, 2 fotogrammetri) og derefter analysere disse aftryk for at måle en tekniks repeterbarhed. Efter hver type aftryk udleveres et tilfredshedsspørgeskema i VAS-format til patienten.
Andet: Implantat aftryk
definitive indtryk på implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign præcisionen af ​​et komplet bueindtryk
Tidsramme: Indtrykkene tages samme dag, aftalen varer en time.
Der tages 6 aftryk på én patient
Indtrykkene tages samme dag, aftalen varer en time.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå patienttilfredshed med disse nye typer af indtryk.
Tidsramme: Spørgeskemaet udleveres efter indtrykkene, under denne undersøgelses eneste aftale (en time).
Patienter udfylder et tilfredshedsspørgeskema i VAS-format
Spørgeskemaet udleveres efter indtrykkene, under denne undersøgelses eneste aftale (en time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7072024000032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger