Confronto tra impronte convenzionali, scanner intraorali e fotogrammetria digitale per protesi implantari ad arcata completa.
Precisione, soddisfazione del paziente e tempistica dell'impronta digitale dell'impianto dell'arcata completa con un'impronta convenzionale, uno scanner intraorale e una tecnica fotogrammetrica: uno studio clinico comparativo prospettico
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare le impronte definitive supportate da impianti in pazienti edentuli (mandibola o mascella) con da 4 a 8 impianti osteointegrati. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il risultato principale di questo studio clinico comparativo prospettico è analizzare la precisione di un'impronta dell'arcata completa.
L'obiettivo secondario è ottenere la soddisfazione del paziente con questi nuovi tipi di impronte.
Le diverse impronte (convenzionale, scanner intraorale e fotogrammetria) verranno prese due volte sullo stesso paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ciascun paziente sono state prese 6 impronte nello stesso ordine: 2 IOS, 2 fotogrammetriche, 2 impronte convenzionali. Dopo ciascun gruppo di impressioni è stato somministrato un questionario di soddisfazione sotto forma di scala analogica visiva (VAS). È stato misurato anche il tempo necessario per ciascuna impressione
Protocollo clinico e di laboratorio L'impronta convenzionale verrà presa in gesso con la tecnica del cucchiaio aperto (Dr. Balzer® Gesso speciale, Siladent). Le cappette per impronta (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) verranno avvitate sugli abutment transmucosi. L'intonaco verrà poi preparato con il rapporto acqua/polvere 50:100 consigliato dal produttore. L'impronta risultante verrà poi colata con gesso a bassa estensione e digitalizzata mediante uno scanner da laboratorio ad alta precisione. L'intera procedura verrà condotta due volte.
L'impronta IOS sarà ottenuta utilizzando uno scanner intraorale (TRIOS4; 3Shape A/S) con scan body implantari avvitati a livello del moncone multiunità (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). Il dispositivo IOS sarà uno scanner wireless, senza polvere, con impugnatura a penna, basato sulla tecnologia laser della microscopia confocale e gestito con la versione software 1.4.7.5, calibrato immediatamente prima dell'impronta. La strategia di scansione sarà coerente per tutte le procedure, consistente in una prima scansione della gengiva e degli impianti, in conformità con le raccomandazioni del produttore. Gli scanbody verranno quindi avvitati manualmente e verrà eseguita una seconda scansione utilizzando il seguente percorso di scansione: dall'ultimo impianto distale secondo uno schema a zigzag[26]. L'intera procedura verrà condotta due volte.
La fotogrammetria sarà effettuata utilizzando una fotocamera Imetric (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). Il primo passo sarà quello di utilizzare uno scanner intraorale per scansionare la gengiva e i marcatori ottici avvitati sui monconi transmucosi. In una seconda fase, gli scan body con punti target superficiali e interfacce in titanio (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) verranno avvitati manualmente alle componenti transmucose. Gli ICamBodies verranno posizionati con un bordo visibile in conformità con le raccomandazioni del produttore. L'operatore installerà la fotocamera fotogrammetrica (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) e catturerà direttamente gli scan body da destra a sinistra a 10 cm a 15 cm dalle labbra. Secondo le istruzioni del produttore, verranno catturati almeno 2 lati dello scan body, con 3 punti target su ciascun lato. Gli scanbody verranno svitati e riavvitati in ordine casuale e verrà effettuata una seconda registrazione dopo aver ricalibrato la fotogrammetria. Le coordinate della fotogrammetria verranno esportate nel software dedicato per essere unite al file STL dallo scanner intraorale. L'intera procedura verrà condotta due volte.
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) Le PROM saranno ottenute utilizzando una scala analogica visiva (VAS, [27]) immediatamente dopo l'impronta. Per ciascuna tecnica d'impronta, verranno utilizzati sei domini per valutare quale delle due è risultata meno spiacevole: (a) opinione sulla durata del trattamento (1 = da insoddisfacente a 10 = eccellente), (b) livello di comfort durante le procedure d'impronta (1 = da insoddisfacente a 10 = eccellente), (c) livello di ansia prima delle procedure di impronta (da 1 = alto a 10 = basso), (d) sapore sgradevole durante/dopo le procedure di impronta (1 = cattivo gusto a 10 = nessuno), (e) nausea durante le procedure di impronta procedura di impronta (da 1 = grave a 10 = nessuna) e (f) dolore durante le procedure di impronta (da 1 = doloroso a 10 = nessuna). Per tutte le scale analogiche visive (VAS), i punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per la procedura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nathalie Robert, DDS
- Numero di telefono: +32496318211
- Email: n.robert@chuliege.be
Luoghi di studio
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Liege
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Liège, Liege, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Institut de Dentisterie
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Contatto:
- Nathalie Robert, DDS
- Numero di telefono: +32496318211
- Email: n.robert@chuliege.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- mascella o mandibola edentula con da 4 a 8 impianti osteointegrati (NobelBiocare®) e abutment transmucosi serrati a 35 N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con impianti non osteointegrati
- Pazienti con diversi sistemi implantari
- Pazienti con edentulia incompleta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con 4-8 impianti osteointegrati
Sul paziente prenderemo successivamente 6 impronte (2 convenzionali, 2 scanner intraorali, 2 fotogrammetria) e poi analizzeremo queste impronte per misurare la ripetibilità di una tecnica.
Dopo ogni tipologia di impronta verrà somministrato al paziente un questionario di soddisfazione in formato VAS.
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impronte definitive su impianti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la precisione di un'impronta dell'arcata completa
Lasso di tempo: Le impronte verranno prese lo stesso giorno, l'appuntamento dura un'ora.
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Su un paziente vengono prese 6 impronte
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Le impronte verranno prese lo stesso giorno, l'appuntamento dura un'ora.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottieni la soddisfazione del paziente con questi nuovi tipi di impronte.
Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato dopo le impressioni, durante l'unico appuntamento di questo studio (un'ora).
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I pazienti compilano un questionario di soddisfazione in formato VAS
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Il questionario viene somministrato dopo le impressioni, durante l'unico appuntamento di questo studio (un'ora).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7072024000032
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