Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​et skolebaseret frugt- og grøntsamarbejde på kardiometabolisk børns og forældres sundhed i et vedvarende fattigdomsområde

2. juli 2025 opdateret af: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cluster-Randomized Controlled Trial (RCT) for at evaluere virkningen af ​​et skolebaseret frugt- og grøntsagssamarbejde på kardiometabolisk sundhed hos børn og forældre i et vedvarende fattigdomsområde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​(Brighter Bites (BB) interventionen sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe 9 måneder efter interventionen på ændringer i primære børns udfald (HbA1c og grøntsagsindtag) på ændringer i sekundær resultater (husstands fødevaresikkerhedsstatus, forældres og børns diætadfærd og hjemmeadgang/tilgængelighed af frugt og grøntsager (FV)), og den formidlingsmæssige indflydelse af ændringer i fødevaresikkerhedsstatus, forældreresultater og hjemmemiljøforanstaltninger på ændringer i børns resultater .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af (Brighter Bites (BB)-interventionen sammenlignet med ventelistekontrol ved post-intervention på ændringer i primære børns udfald (HbA1c og grøntsagsindtag), for at undersøge effekterne af BB-interventionen sammenlignet med ventelistekontrol 9 måneder efter intervention på ændringer i sekundære resultater (husstands fødevaresikkerhedsstatus, forældres og børns diætadfærd og hjemmeadgang/tilgængelighed af frugt og grøntsager (FV)), for at undersøge den formidlingsmæssige indflydelse af ændringer i fødevaresikkerhedsstatus, forældreresultater og hjemmemiljømålinger på ændringer i børns resultater 9 måneder efter intervention, ved hjælp af inden-fagsanalyser, undersøge og sammenligne langsigtede og dosis-respons-effekter af BB-interventionsstrategierne på kosten , fedtindhold og metaboliske resultater ved 21-måneders opfølgning hos børn og at udforske de modererende virkninger af sociale og miljømæssige variabler på programmets effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
720

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • optagelse af 100 1., 2. og 3. klasses elever
  • høj andel af børn, der deltager i programmet for gratis og reduceret frokost (>70 %)
  • vilje til at implementere et koordineret skolesundhedsprogram (CSH).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i BB i det foregående skoleår
  • børn eller forældre identificeret som særlige behov pr. skole; eller har ethvert fysisk, kognitivt eller psykisk handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lysere bid
Denne gruppe vil modtage interventionen Brighter Bites under hele undersøgelsens gennemførelse. Interventionen omfatter frugt- og grøntsagsfordelinger på ~20lbs. for lærere og familier, sunde opskriftssmagninger og ernæringsundervisning.
Andet: Lysere bid
Familier vil modtage en uddeling af frisk frugt og grønt (FV) (~20lbs., 50 portioner/familie/distribution) i ~16 uger i løbet af skoleåret ved hjælp af primært donerede produkter fra lokale fødevarebanker. Ernæringsundervisning vil blive implementeret for børn, der bruger det evidensbaserede Coordinated Approach to Child Health (CATCH)-program, og for forældre, der bruger tosprogede ernæringshåndbøger, og sjove madoplevelser såsom sunde FV-opskrifter for familier under afhentning af produkter vil blive gennemført.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne forsinkede interventionsgruppe vil modtage Brighter Bites-interventionen efter at have afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af glykosyleret hæmoglobin hos børn (HbA1c)
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Vi vil bruge de bærbare HbA1c-analysatorer (DCA Vantage-analysator) til at vurdere HbA1c under biometriske hændelser.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Ændring i mængden af ​​børns grøntsagsindtagelse som vurderet af VEGGIE METER®
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
VEGGIE METER® bruges til at opnå et barns kvantitative mål for hudcarotenoider, et proxy-mål for FV-indtag for børn. VEGGIE METER® måler hudens carotenoider som en indikator for FV-indtag. Højere antal carotenoidniveauer indikerer mere FV-indtag.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i husstandens fødevaresikkerhedsstatus vurderet af en forældreundersøgelse
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)

Husholdningernes fødevareusikkerhed vil blive målt ved hjælp af 2-element Hunger Vital Sign fødevaresikkerhedsundersøgelse og 4-elementer tilpasset fra Center for Ernæring og Sundhedspåvirkning, til i alt 6 punkter.

Elementerne scores fra 0 (hvis deltageren vælger "Altid") til 4 (hvis deltageren vælger "Aldrig"), og målingens score er gennemsnittet af svarene. Jo højere deltagerens score er, jo større grad af ernæringssikkerhed i husstanden.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Antal portioner indtaget af forælderen som vurderet af Adapted Health of Houston Survey (HHS) på forarbejdede fødevarer/drikkevarer 4-varer, og frugt og grøntsager 2 elementer.
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 6 punkter. Forælderen svarer på antallet af portioner, de indtog i løbet af tidsperioden. Serveringer beregnes ud fra serveringerne pr. dag.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Antal portioner indtaget af barnet som vurderet af NIH's Eating at America's Table spørgeskema (All Day) og Dietary Screener Questionnaires
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 6 punkter. Forælderen svarer på antallet af serveringer, som deres barn har indtaget i løbet af tidsperioden. Serveringer beregnes ud fra serveringerne pr. dag.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Systolisk blodtryk hos børn
Tidsramme: baseline
Barnets systoliske blodtryk vil blive opnået med en automatisk manchet i henhold til anbefalingerne fra American Heart Association. Dette vil blive målt under biometriske begivenheder.
baseline
Systolisk blodtryk hos børn
Tidsramme: Efter intervention (9 måneder efter baseline)
Barnets systoliske blodtryk opnås med en automatisk manchet. Dette vil blive målt under biometriske begivenheder.
Efter intervention (9 måneder efter baseline)
Børns diastoliske blodtryk
Tidsramme: baseline
Barnets diastoliske blodtryk opnås med en automatisk manchet. Dette vil blive målt under biometriske begivenheder.
baseline
Børns diastoliske blodtryk
Tidsramme: efter intervention (9 måneder efter baseline)
Barnets diastoliske blodtryk opnås med en automatisk manchet. Dette vil blive målt under biometriske begivenheder.
efter intervention (9 måneder efter baseline)
Ændring i hjemmeadgang/tilgængelighed af frugt og grøntsager som vurderet af spørgeskemaet Ernæringssikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)

Ernæringssikkerhedsforanstaltninger vurderer faktorer, der er forbundet med en husstands evne til at få fødevarer, der opfylder deres ernæringsmæssige og sundhedsmæssige behov. Husholdningernes fødevareusikkerhed vil blive målt ved hjælp af 2-element Hunger Vital Sign fødevaresikkerhedsundersøgelse og 4-elementer tilpasset fra Center for Ernæring og Sundhedspåvirkning, til i alt 6 punkter.

Elementerne scores fra 0 (hvis deltageren vælger "Altid") til 4 (hvis deltageren vælger "Aldrig"), og målingens score er gennemsnittet af svarene. Jo højere deltagerens score er, jo større grad af ernæringssikkerhed i husstanden.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger