Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​et skolebaseret frugt- og grøntsamarbejde på kardiometabolisk børns og forældres sundhed i et vedvarende fattigdomsområde

2. juli 2025 opdateret af: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cluster-Randomized Controlled Trial (RCT) for at evaluere virkningen af ​​et skolebaseret frugt- og grøntsagssamarbejde på kardiometabolisk sundhed hos børn og forældre i et vedvarende fattigdomsområde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​(Brighter Bites (BB) interventionen sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe 9 måneder efter interventionen på ændringer i primære børns udfald (HbA1c og grøntsagsindtag) på ændringer i sekundær resultater (husstands fødevaresikkerhedsstatus, forældres og børns diætadfærd og hjemmeadgang/tilgængelighed af frugt og grøntsager (FV)), og den formidlingsmæssige indflydelse af ændringer i fødevaresikkerhedsstatus, forældreresultater og hjemmemiljøforanstaltninger på ændringer i børns resultater .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af (Brighter Bites (BB)-interventionen sammenlignet med ventelistekontrol ved post-intervention på ændringer i primære børns udfald (HbA1c og grøntsagsindtag), for at undersøge effekterne af BB-interventionen sammenlignet med ventelistekontrol 9 måneder efter intervention på ændringer i sekundære resultater (husstands fødevaresikkerhedsstatus, forældres og børns diætadfærd og hjemmeadgang/tilgængelighed af frugt og grøntsager (FV)), for at undersøge den formidlingsmæssige indflydelse af ændringer i fødevaresikkerhedsstatus, forældreresultater og hjemmemiljømålinger på ændringer i børns resultater 9 måneder efter intervention, ved hjælp af inden-fagsanalyser, undersøge og sammenligne langsigtede og dosis-respons-effekter af BB-interventionsstrategierne på kosten , fedtindhold og metaboliske resultater ved 21-måneders opfølgning hos børn og at udforske de modererende virkninger af sociale og miljømæssige variabler på programmets effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • optagelse af 100 1., 2. og 3. klasses elever
  • høj andel af børn, der deltager i programmet for gratis og reduceret frokost (>70 %)
  • vilje til at implementere et koordineret skolesundhedsprogram (CSH).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i BB i det foregående skoleår
  • børn eller forældre identificeret som særlige behov pr. skole; eller har ethvert fysisk, kognitivt eller psykisk handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysere bid
Denne gruppe vil modtage interventionen Brighter Bites under hele undersøgelsens gennemførelse. Interventionen omfatter frugt- og grøntsagsfordelinger på ~20lbs. for lærere og familier, sunde opskriftssmagninger og ernæringsundervisning.
Andet: Lysere bid
Familier vil modtage en uddeling af frisk frugt og grønt (FV) (~20lbs., 50 portioner/familie/distribution) i ~16 uger i løbet af skoleåret ved hjælp af primært donerede produkter fra lokale fødevarebanker. Ernæringsundervisning vil blive implementeret for børn, der bruger det evidensbaserede Coordinated Approach to Child Health (CATCH)-program, og for forældre, der bruger tosprogede ernæringshåndbøger, og sjove madoplevelser såsom sunde FV-opskrifter for familier under afhentning af produkter vil blive gennemført.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne forsinkede interventionsgruppe vil modtage Brighter Bites-interventionen efter at have afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af glykosyleret hæmoglobin hos børn (HbA1c)
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Vi vil bruge de bærbare HbA1c-analysatorer (DCA Vantage-analysator) til at vurdere HbA1c under biometriske hændelser.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Ændring i mængden af ​​børns grøntsagsindtagelse som vurderet af VEGGIE METER®
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
VEGGIE METER® bruges til at opnå et barns kvantitative mål for hudcarotenoider, et proxy-mål for FV-indtag for børn. VEGGIE METER® måler hudens carotenoider som en indikator for FV-indtag. Højere antal carotenoidniveauer indikerer mere FV-indtag.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i husstandens fødevaresikkerhedsstatus vurderet af en forældreundersøgelse
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)

Husholdningernes fødevareusikkerhed vil blive målt ved hjælp af 2-element Hunger Vital Sign fødevaresikkerhedsundersøgelse og 4-elementer tilpasset fra Center for Ernæring og Sundhedspåvirkning, til i alt 6 punkter.

Elementerne scores fra 0 (hvis deltageren vælger "Altid") til 4 (hvis deltageren vælger "Aldrig"), og målingens score er gennemsnittet af svarene. Jo højere deltagerens score er, jo større grad af ernæringssikkerhed i husstanden.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Antal portioner indtaget af forælderen som vurderet af Adapted Health of Houston Survey (HHS) på forarbejdede fødevarer/drikkevarer 4-varer, og frugt og grøntsager 2 elementer.
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 6 punkter. Forælderen svarer på antallet af portioner, de indtog i løbet af tidsperioden. Serveringer beregnes ud fra serveringerne pr. dag.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Antal portioner indtaget af barnet som vurderet af NIH's Eating at America's Table spørgeskema (All Day) og Dietary Screener Questionnaires
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 6 punkter. Forælderen svarer på antallet af serveringer, som deres barn har indtaget i løbet af tidsperioden. Serveringer beregnes ud fra serveringerne pr. dag.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)
Systolisk blodtryk hos børn
Tidsramme: baseline
Barnets systoliske blodtryk vil blive opnået med en automatisk manchet i henhold til anbefalingerne fra American Heart Association. Dette vil blive målt under biometriske begivenheder.
baseline
Systolisk blodtryk hos børn
Tidsramme: Efter intervention (9 måneder efter baseline)
Barnets systoliske blodtryk opnås med en automatisk manchet. Dette vil blive målt under biometriske begivenheder.
Efter intervention (9 måneder efter baseline)
Børns diastoliske blodtryk
Tidsramme: baseline
Barnets diastoliske blodtryk opnås med en automatisk manchet. Dette vil blive målt under biometriske begivenheder.
baseline
Børns diastoliske blodtryk
Tidsramme: efter intervention (9 måneder efter baseline)
Barnets diastoliske blodtryk opnås med en automatisk manchet. Dette vil blive målt under biometriske begivenheder.
efter intervention (9 måneder efter baseline)
Ændring i hjemmeadgang/tilgængelighed af frugt og grøntsager som vurderet af spørgeskemaet Ernæringssikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)

Ernæringssikkerhedsforanstaltninger vurderer faktorer, der er forbundet med en husstands evne til at få fødevarer, der opfylder deres ernæringsmæssige og sundhedsmæssige behov. Husholdningernes fødevareusikkerhed vil blive målt ved hjælp af 2-element Hunger Vital Sign fødevaresikkerhedsundersøgelse og 4-elementer tilpasset fra Center for Ernæring og Sundhedspåvirkning, til i alt 6 punkter.

Elementerne scores fra 0 (hvis deltageren vælger "Altid") til 4 (hvis deltageren vælger "Aldrig"), og målingens score er gennemsnittet af svarene. Jo højere deltagerens score er, jo større grad af ernæringssikkerhed i husstanden.
baseline, efter intervention (9 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns fedme

Kliniske forsøg med Lysere bid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner