Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den relative dosisintensitet af PARP-hæmmere i det virkelige liv på en population af patienter over 70 år med avanceret ovariecancer (PARIB-OLD-PRO²)

20. februar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmere er anti-cancer behandlinger, der inducerer præferentiel tumorcelledød. Deres effektivitet er blevet påvist i mange tumormodeller, primært ved fremskreden ovariecancer. PARP-hæmmere udviser også en særlig toksicitet, der beskadiger det hæmatopoietiske væv. Med alderen kan farmakokinetiske ændringer eller en reduktion i marvhulen øge disse toksiciteter og kan føre til dosisreduktioner/udsættelser eller for tidlig seponering af PARP-hæmmere, hvilket kan påvirke behandlingens effektivitet. Der skal udføres tæt biologisk overvågning for at begrænse disse toksiciteter, i de fleste tilfælde anæmi, trombocytopeni og neutropeni. Indtil nu er de geriatriske faktorer, der påvirker tolerancen og optagelsen af ​​PARP-hæmmere i den ældre patientpopulation med fremskreden ovariecancer, ikke klart fastlagt. Det er derfor nødvendigt at have prospektive virkelige data for at støtte patienter i en beslutningsproces om, hvorvidt de skal fortsætte sådanne behandlinger eller ej.

PARIB-OLD-PRO² vil evaluere sammenhængen mellem forskellige kliniske, biologiske og geriatriske faktorer og den relative dosisintensitet (RDI) af behandling med PARP-hæmmere. Dette er et prospektivt, multicenter longitudinelt og ikke-interventionsstudie og vil involvere en population på 50 patienter i alderen 70 år og ældre med fremskreden ovariecancer, som er planlagt til at starte en behandling med PARP-hæmmere for første gang. Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå virkningerne af PARP-hæmmere på en ældre befolkning, viden om de genetiske og kliniske determinanter af PARP-hæmmernes toksicitet i denne specifikke population og en optimal håndtering af disse terapirelaterede bivirkninger for at opretholde en RDI .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, Frankrig, 69500
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Ledende efterforsker:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Kontakt:
      • Creil, Frankrig, 60100
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.06
          • E-mail: lbengrine@cgfl.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
          • MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie BONNIN
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Rekruttering
        • Clinique Mathilde
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Valence
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 70 år og ældre med fremskreden kræft i æggestokkene, som er planlagt til at starte en vedligeholdelsesbehandling med PARP-hæmmere for første gang. Det nødvendige antal patienter i undersøgelsen er 50.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden ovariecancer (FIGO stadium III eller IV)
  • PARP-hæmmere - naiv patient, som skal påbegynde vedligeholdelsesbehandling med PARP-hæmmere for første gang (i henhold til markedsføringstilladelsen)
  • Patient med en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Informeret patient, som ikke modsætter sig at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med PARP-hæmmere
  • Patient ude af stand til at tage orale tabletter/kapsler
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg, der ikke tillader samtidig deltagelse i et andet forsøg
  • Person ude af stand til at deltage i planlagte undersøgelser/aftaler som led i rutinepleje af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

  • Samtidig kræft eller kræfthistorie (andre end dem, der er inkluderet i inklusionskriterierne), behandlet og betragtet som helbredt i mindre end 2 år. Patienter med følgende patologier er dog kvalificerede:

    • Basalcellekarcinom eller ikke-invasiv kutan pladecellecarcinom
    • Stadie 1B eller mindre cervikal carcinom
    • Ikke-invasiv overfladisk blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med fremskreden kræft i æggestokkene
Patienter på 70 år og ældre med fremskreden kræft i æggestokkene, som er planlagt til at starte en vedligeholdelsesbehandling med PARP-hæmmere for første gang. PARP-hæmmerne administreres i henhold til markedsføringstilladelsen og vil være Olaparib (som kan administreres i kombination med Bevacizumab) og Niraparib. Der er ikke noget specifikt lægebesøg for denne undersøgelse, patienten følges i en rutinemæssig behandling. Nogle medicinske data om sygdomsopfølgningen vil blive indsamlet ved inklusion og ved hvert besøg hver 3. måned over en 12-måneders periode. Ydermere vil der blive udført to livskvalitetsundersøgelser (OV28 og ELD14) og en geriatrisk vurdering ved hvert besøg hver 3. måned, og en 8 ml-blodprøve vil blive udført ved inklusion og efter 6 og 12 måneders behandling med PARP-hæmmere.
Andet: QoL undersøgelser
2 livskvalitetsundersøgelser (OV28 og ELD14) vil blive gennemført af patienter hver 3. måned i en 12-måneders periode
Andet: Geriatrisk vurdering (G-CODE)
En geriatrisk vurdering (G-CODE) vil blive udført af forskningspersonalet hver 3. måned i en 12-måneders periode
Biologisk: Blodprøvetagning
En supplerende mængde blod vil blive indsamlet fra en rutinemæssig blodprøve (8 ml) på 3 forskellige tidspunkter: et ved inklusion, et 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​behandling med PARP-hæmmere. Genetisk laboratorietest vil blive udført for at vurdere, om der er en specifik genetisk signatur for PARP-hæmmere toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet af PARP-hæmmerbehandlingen
Tidsramme: ved 12 måneder
Forholdet mellem de leverede PARP-hæmmere dosisintensitet og den planlagte dosisintensitet ved begyndelsen af ​​behandlingen
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL23_0912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger