Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'intensità di dose relativa degli inibitori di PARP nella vita reale su una popolazione di pazienti di età superiore a 70 anni con cancro ovarico avanzato (PARIB-OLD-PRO²)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Gli inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP) sono trattamenti antitumorali che inducono la morte preferenziale delle cellule tumorali. La loro efficacia è stata dimostrata in molti modelli tumorali, principalmente nel cancro ovarico avanzato. Gli inibitori della PARP presentano inoltre una particolare tossicità, danneggiando il tessuto emopoietico. Con l’età, i cambiamenti farmacocinetici o la riduzione della cavità midollare possono aumentare queste tossicità e possono portare a riduzioni/rinvii della dose o all’interruzione prematura degli inibitori di PARP, che possono influire sull’efficacia del trattamento. È necessario effettuare un attento monitoraggio biologico per limitare queste tossicità, nella maggior parte dei casi anemia, trombocitopenia e neutropenia. Fino ad ora, i fattori geriatrici che influenzano la tolleranza e l’assorbimento degli inibitori di PARP nella popolazione di pazienti anziani con cancro ovarico avanzato non sono stati chiaramente stabiliti. È quindi necessario disporre di dati prospettici di vita reale per supportare i pazienti nel processo decisionale sull’opportunità o meno di continuare tali trattamenti.

PARIB-OLD-PRO² valuterà l'associazione tra vari fattori clinici, biologici e geriatrici e l'intensità della dose relativa (RDI) della terapia con inibitori PARP. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico longitudinale e non interventistico e coinvolgerà una popolazione di 50 pazienti, di età pari o superiore a 70 anni, con carcinoma ovarico avanzato che dovrebbero iniziare una terapia con inibitori di PARP per la prima volta. Lo scopo dello studio è comprendere meglio gli effetti degli inibitori di PARP su una popolazione anziana, la conoscenza dei determinanti genetici e clinici della tossicità degli inibitori di PARP in questa specifica popolazione e una gestione ottimale degli eventi avversi correlati alla terapia al fine di mantenere un RDI .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Reclutamento
        • Clinique de l'Europe
        • Contatto:
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, Francia, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contatto:
      • Creil, Francia, 60100
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Numero di telefono: +33 03.80.73.75.06
          • Email: lbengrine@cgfl.fr
        • Investigatore principale:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Contatto:
          • MD
        • Investigatore principale:
          • Nathalie BONNIN
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76100
        • Reclutamento
        • Clinique Mathilde
        • Contatto:
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, Francia, 26953
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Valence
        • Contatto:
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamento
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma ovarico avanzato per i quali è previsto che inizino una terapia di mantenimento con inibitori PARP per la prima volta. Il numero necessario di pazienti nello studio è 50.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro ovarico avanzato (stadio FIGO III o IV)
  • Inibitori di PARP: pazienti naive che necessitano di iniziare un trattamento di mantenimento con inibitori di PARP per la prima volta (secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio)
  • Paziente con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Paziente informato che non si oppone a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori PARP
  • Paziente incapace di assumere compresse/capsule orali
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica che non autorizza la partecipazione simultanea ad altre sperimentazioni
  • Persona che non può partecipare agli esami/appuntamenti programmati nell'ambito delle cure di routine per motivi geografici, sociali o psicologici

  • Cancro concomitante o storia di cancro (diversi da quelli inclusi nei criteri di inclusione) trattati e considerati guariti da meno di 2 anni. Sono comunque eleggibili i pazienti affetti dalle seguenti patologie:

    • Carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose non invasivo
    • Carcinoma cervicale allo stadio 1B o inferiore
    • Cancro superficiale non invasivo della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro ovarico avanzato
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma ovarico avanzato per i quali è previsto che inizino una terapia di mantenimento con inibitori PARP per la prima volta. Gli inibitori PARP vengono somministrati secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio e saranno Olaparib (che potrà essere somministrato in combinazione con Bevacizumab) e Niraparib. Non è prevista una visita medica specifica per questo studio, i pazienti vengono seguiti con cure di routine. Alcuni dati medici sul follow-up della malattia verranno raccolti al momento dell'inclusione e ad ogni visita, ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi. Inoltre, verranno eseguiti due sondaggi sulla qualità della vita (OV28 e ELD14) e una valutazione geriatrica ad ogni visita ogni 3 mesi e verrà effettuato un campione di sangue da 8 ml al momento dell'inclusione e dopo 6 e 12 mesi di trattamento con inibitori PARP.
Altro: Sondaggi sulla qualità della vita
2 sondaggi sulla qualità della vita (OV28 e ELD14) saranno completati dai pazienti ogni 3 mesi durante un periodo di 12 mesi
Altro: Valutazione geriatrica (G-CODE)
Una valutazione geriatrica (G-CODE) verrà eseguita dal personale di ricerca ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi
Biologico: Prelievo di sangue
Un volume supplementare di sangue verrà raccolto da un campione di sangue di routine (8 mL) in 3 diversi momenti: uno al momento dell'inclusione, uno 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con inibitori PARP. Verranno eseguiti test genetici di laboratorio per valutare se esiste una firma genetica specifica per la tossicità degli inibitori di PARP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di dose relativa del trattamento con inibitori PARP
Lasso di tempo: a 12 mesi
Rapporto tra l'intensità della dose di inibitori PARP erogati e l'intensità della dose pianificata all'inizio del trattamento
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL23_0912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni