Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet ved kronisk hjertesvigt (GMCHF)

23. august 2024 opdateret af: Almagul Kushugulova, Nazarbayev University

Udvikling af et panel af mikrobiomemarkører til forudsigelse af CHF-udfald

der er talrige undersøgelser, hvoraf de fleste overvejende er associative i naturen, der undersøger sammenhængen mellem tarmmikrobiotaen og forskellige patologier. For at etablere en årsagssammenhæng mellem mikrobiomsammensætning og kronisk hjertesvigt (HF) er der dog behov for kliniske undersøgelser, især ved brug af probiotika, der kan ændre sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiotaen. Undersøgelse af deres virkninger på HF kan hjælpe med at forstå, hvilke specifikke ændringer der er forbundet med forbedring eller bremse udviklingen af ​​sygdommen. Tarmmikrobiomet spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​immunsystemet og inflammatoriske processer. Undersøgelse af probiotikas indvirkning på disse mekanismer kan afsløre deres potentielle anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaber, hvilket kan være gavnligt til at kontrollere den inflammation, der er karakteristisk for HF. Derudover kan undersøgelse af interaktionen mellem probiotika og anden medicin, såsom antihypertensiva og diuretika, være afgørende for at optimere farmakoterapien hos HF-patienter. Bekræftelse af tarmmikrobiotaens rolle i patogenesen af ​​HF og videreudvikling af probiotisk terapi kan føre til forbedret prognose og behandlingsresultater for HF-patienter. Samlet set har udførelse af et klinisk studie med probiotika i HF potentialet til at udvide vores viden om tarmmikrobiotaens rolle i denne sygdom og lægge grunden til udviklingen af ​​nye behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientprøven vil blive opdelt i tre hovedgrupper baseret på kliniske fænotyper bestemt ved ekkokardiografisk undersøgelse:

HF med bevaret ejektionsfraktion (EF) (EF > 50 %) HF med let reduceret EF (EF 49-40 %) HF med reduceret EF (EF < 40 %) Fra hver undergruppe vil 60 patienter blive tilfældigt udvalgt til at deltage i en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med probiotisk terapi.

Kontrolgruppen vil bestå af personer udvalgt fra ambulatorier i byen Astana, matchet efter køn og alder, som er raske med hensyn til kardiovaskulære og andre systemiske patologier, ikke i en akut fase af nogen sygdom, villige til at deltage i undersøgelsen , og har underskrevet informeret samtykke.

For hver patient vil der blive indsamlet en sygehistorie, en fysisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere deres kliniske tilstand, sværhedsgraden af ​​hjertesvigtssymptomer vil blive evalueret ved hjælp af en sværhedsgradsskala (ANA/ACC), funktionsklasser vil blive bestemt i henhold til NYHA (6-minutters gangtest), vil der blive udført ekkokardiografisk undersøgelse, og hvis indiceret, vil der blive udført elektrokardiogram (EKG) monitorering ved hjælp af en Holter monitor. Den fysiske undersøgelse vil omfatte lungeauskultation, hjerteauskultation, vurdering af perifert ødem, vurdering af jugular venøs pulshøjde, kropsvægt, højde og højde i en alder af 20 år. Yderligere undersøgelser vil blive styret af symptomer. Ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en diagnostisk ultralydsenhed, Philips Ultrasound Inc., CX50. 12-aflednings-EKG'et vil blive optaget i liggende stilling. EKG-intervaller (PR, QRS, QT, QTc), hjertefrekvens og eventuelle abnormiteter (rytmeanomalier, AV-blok, patologiske Q-bølger, bundtgrenblok, repolarisationsforstyrrelser) vil blive registreret for hvert individ.

Kliniske og laboratorieparametre:

Følgende analyser vil blive udført:

  • Fuldstændig blodtælling med differentielt leukocyttal
  • Total/direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), lactatdehydrogenase (LDH)
  • Total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider
  • Serumglukose, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
  • Blodelektrolytter (natrium, kalium, chlorid), kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), urinsyre
  • Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, gamma-glutamyltransferase (GGT)
  • Kreatinfosfokinase, troponin I
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), triiodothyronin (T3), thyroxin (T4)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Bor i byen Astana og de omkringliggende regioner (Akmola-regionen)
  • Diagnose af hjertesvigt i henhold til internationalt anerkendte retningslinjer og klassificeret som klasse I-IV af NYHA (New York Heart Association) eller Stage A-C i henhold til ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) klassifikation
  • Klinisk stabil tilstand og optimeret medicinbehandling for hjertesvigt i mindst 4 uger i overensstemmelse med gældende anbefalinger
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder under 18 år

    • Afvisning af at gennemgå diagnostiske procedurer specificeret i undersøgelsesprotokollen
    • Terminalstadium af hjertesvigt (stadium D i henhold til ACC/AHA-klassificering)
    • Koronare eller perifere revaskulariseringsprocedurer, klapprocedurer eller enhver større kirurgisk procedure inden for 3 måneder før studieindskrivning
    • Brug af antibiotika, cytostatikabehandling eller pro- eller præbiotika inden for 1 måned før baseline-besøget
    • Tilstedeværelse af onkologiske og autoimmune sygdomme (bindevævssygdomme, mave-tarmsygdomme, hudsygdomme osv.)
    • Akut sygdom eller aktiv infektion
    • Individuel intolerance over for de administrerede næringsstoffer (probiotika)
    • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse, overholde kravene til efterfølgende opfølgning eller påvirke den videnskabelige validiteten af ​​de kliniske undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotisk. Hjertesvigt

Patientprøven vil blive opdelt i tre hovedgrupper baseret på kliniske fænotyper bestemt ved ekkokardiografisk undersøgelse:

HF med bevaret ejektionsfraktion (EF) (EF > 50 %) HF med let reduceret EF (EF 49-40 %) HF med reduceret EF (EF < 40 %) 30 patienter i hver gruppe
Kosttilskud: Probiotisk
Patienterne vil modtage produktet to gange om dagen, en enkelt dosis af produktet er pakket i breve. Produktet kan lejes i form af et pulver eller fortyndes med en lille mængde vand. Det generelle forløb er på 90 dage.
Andre navne:
  • hoppemælk
Kosttilskud: Placebo
Patienterne vil modtage produktet to gange om dagen, en enkelt dosis af produktet er pakket i breve. Produktet kan lejes i form af et pulver eller fortyndes med en lille mængde vand. Det generelle forløb er på 90 dage.
Andre navne:
  • caw mælk
Placebo komparator: Placebo. Hjertesvigt

Patientprøven vil blive opdelt i tre hovedgrupper baseret på kliniske fænotyper bestemt ved ekkokardiografisk undersøgelse:

HF med bevaret ejektionsfraktion (EF) (EF > 50 %) HF med let reduceret EF (EF 49-40 %) HF med reduceret EF (EF < 40 %) 30 patienter i hver gruppe
Kosttilskud: Probiotisk
Patienterne vil modtage produktet to gange om dagen, en enkelt dosis af produktet er pakket i breve. Produktet kan lejes i form af et pulver eller fortyndes med en lille mængde vand. Det generelle forløb er på 90 dage.
Andre navne:
  • hoppemælk
Kosttilskud: Placebo
Patienterne vil modtage produktet to gange om dagen, en enkelt dosis af produktet er pakket i breve. Produktet kan lejes i form af et pulver eller fortyndes med en lille mængde vand. Det generelle forløb er på 90 dage.
Andre navne:
  • caw mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning [Tidspunkter: baseline, efter 3 måneders probiotikaindtag]
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af indlæggelser og kardiovaskulær dødelighed [Tidspunkter: baseline, efter 3 måneders probiotikaindtag]
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nazarbayev University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR21882152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger