Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet ved kronisk hjertesvigt (GMCHF)

23. august 2024 opdateret af: Almagul Kushugulova, Nazarbayev University

Udvikling af et panel af mikrobiomemarkører til forudsigelse af CHF-udfald

der er talrige undersøgelser, hvoraf de fleste overvejende er associative i naturen, der undersøger sammenhængen mellem tarmmikrobiotaen og forskellige patologier. For at etablere en årsagssammenhæng mellem mikrobiomsammensætning og kronisk hjertesvigt (HF) er der dog behov for kliniske undersøgelser, især ved brug af probiotika, der kan ændre sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiotaen. Undersøgelse af deres virkninger på HF kan hjælpe med at forstå, hvilke specifikke ændringer der er forbundet med forbedring eller bremse udviklingen af ​​sygdommen. Tarmmikrobiomet spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​immunsystemet og inflammatoriske processer. Undersøgelse af probiotikas indvirkning på disse mekanismer kan afsløre deres potentielle anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaber, hvilket kan være gavnligt til at kontrollere den inflammation, der er karakteristisk for HF. Derudover kan undersøgelse af interaktionen mellem probiotika og anden medicin, såsom antihypertensiva og diuretika, være afgørende for at optimere farmakoterapien hos HF-patienter. Bekræftelse af tarmmikrobiotaens rolle i patogenesen af ​​HF og videreudvikling af probiotisk terapi kan føre til forbedret prognose og behandlingsresultater for HF-patienter. Samlet set har udførelse af et klinisk studie med probiotika i HF potentialet til at udvide vores viden om tarmmikrobiotaens rolle i denne sygdom og lægge grunden til udviklingen af ​​nye behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientprøven vil blive opdelt i tre hovedgrupper baseret på kliniske fænotyper bestemt ved ekkokardiografisk undersøgelse:

HF med bevaret ejektionsfraktion (EF) (EF > 50 %) HF med let reduceret EF (EF 49-40 %) HF med reduceret EF (EF < 40 %) Fra hver undergruppe vil 60 patienter blive tilfældigt udvalgt til at deltage i en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med probiotisk terapi.

Kontrolgruppen vil bestå af personer udvalgt fra ambulatorier i byen Astana, matchet efter køn og alder, som er raske med hensyn til kardiovaskulære og andre systemiske patologier, ikke i en akut fase af nogen sygdom, villige til at deltage i undersøgelsen , og har underskrevet informeret samtykke.

For hver patient vil der blive indsamlet en sygehistorie, en fysisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere deres kliniske tilstand, sværhedsgraden af ​​hjertesvigtssymptomer vil blive evalueret ved hjælp af en sværhedsgradsskala (ANA/ACC), funktionsklasser vil blive bestemt i henhold til NYHA (6-minutters gangtest), vil der blive udført ekkokardiografisk undersøgelse, og hvis indiceret, vil der blive udført elektrokardiogram (EKG) monitorering ved hjælp af en Holter monitor. Den fysiske undersøgelse vil omfatte lungeauskultation, hjerteauskultation, vurdering af perifert ødem, vurdering af jugular venøs pulshøjde, kropsvægt, højde og højde i en alder af 20 år. Yderligere undersøgelser vil blive styret af symptomer. Ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en diagnostisk ultralydsenhed, Philips Ultrasound Inc., CX50. 12-aflednings-EKG'et vil blive optaget i liggende stilling. EKG-intervaller (PR, QRS, QT, QTc), hjertefrekvens og eventuelle abnormiteter (rytmeanomalier, AV-blok, patologiske Q-bølger, bundtgrenblok, repolarisationsforstyrrelser) vil blive registreret for hvert individ.

Kliniske og laboratorieparametre:

Følgende analyser vil blive udført:

  • Fuldstændig blodtælling med differentielt leukocyttal
  • Total/direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), lactatdehydrogenase (LDH)
  • Total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider
  • Serumglukose, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
  • Blodelektrolytter (natrium, kalium, chlorid), kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), urinsyre
  • Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, gamma-glutamyltransferase (GGT)
  • Kreatinfosfokinase, troponin I
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), triiodothyronin (T3), thyroxin (T4)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Bor i byen Astana og de omkringliggende regioner (Akmola-regionen)
  • Diagnose af hjertesvigt i henhold til internationalt anerkendte retningslinjer og klassificeret som klasse I-IV af NYHA (New York Heart Association) eller Stage A-C i henhold til ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) klassifikation
  • Klinisk stabil tilstand og optimeret medicinbehandling for hjertesvigt i mindst 4 uger i overensstemmelse med gældende anbefalinger
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder under 18 år

    • Afvisning af at gennemgå diagnostiske procedurer specificeret i undersøgelsesprotokollen
    • Terminalstadium af hjertesvigt (stadium D i henhold til ACC/AHA-klassificering)
    • Koronare eller perifere revaskulariseringsprocedurer, klapprocedurer eller enhver større kirurgisk procedure inden for 3 måneder før studieindskrivning
    • Brug af antibiotika, cytostatikabehandling eller pro- eller præbiotika inden for 1 måned før baseline-besøget
    • Tilstedeværelse af onkologiske og autoimmune sygdomme (bindevævssygdomme, mave-tarmsygdomme, hudsygdomme osv.)
    • Akut sygdom eller aktiv infektion
    • Individuel intolerance over for de administrerede næringsstoffer (probiotika)
    • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse, overholde kravene til efterfølgende opfølgning eller påvirke den videnskabelige validiteten af ​​de kliniske undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk. Hjertesvigt

Patientprøven vil blive opdelt i tre hovedgrupper baseret på kliniske fænotyper bestemt ved ekkokardiografisk undersøgelse:

HF med bevaret ejektionsfraktion (EF) (EF > 50 %) HF med let reduceret EF (EF 49-40 %) HF med reduceret EF (EF < 40 %) 30 patienter i hver gruppe
Kosttilskud: Probiotisk
Patienterne vil modtage produktet to gange om dagen, en enkelt dosis af produktet er pakket i breve. Produktet kan lejes i form af et pulver eller fortyndes med en lille mængde vand. Det generelle forløb er på 90 dage.
Andre navne:
  • hoppemælk
Kosttilskud: Placebo
Patienterne vil modtage produktet to gange om dagen, en enkelt dosis af produktet er pakket i breve. Produktet kan lejes i form af et pulver eller fortyndes med en lille mængde vand. Det generelle forløb er på 90 dage.
Andre navne:
  • caw mælk
Placebo komparator: Placebo. Hjertesvigt

Patientprøven vil blive opdelt i tre hovedgrupper baseret på kliniske fænotyper bestemt ved ekkokardiografisk undersøgelse:

HF med bevaret ejektionsfraktion (EF) (EF > 50 %) HF med let reduceret EF (EF 49-40 %) HF med reduceret EF (EF < 40 %) 30 patienter i hver gruppe
Kosttilskud: Probiotisk
Patienterne vil modtage produktet to gange om dagen, en enkelt dosis af produktet er pakket i breve. Produktet kan lejes i form af et pulver eller fortyndes med en lille mængde vand. Det generelle forløb er på 90 dage.
Andre navne:
  • hoppemælk
Kosttilskud: Placebo
Patienterne vil modtage produktet to gange om dagen, en enkelt dosis af produktet er pakket i breve. Produktet kan lejes i form af et pulver eller fortyndes med en lille mængde vand. Det generelle forløb er på 90 dage.
Andre navne:
  • caw mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning [Tidspunkter: baseline, efter 3 måneders probiotikaindtag]
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af indlæggelser og kardiovaskulær dødelighed [Tidspunkter: baseline, efter 3 måneders probiotikaindtag]
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nazarbayev University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR21882152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner