Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dapagliflozin versus Metformin ved polycystisk ovariesyndrom

18. oktober 2024 opdateret af: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

Effekten af ​​Dapagliflozin versus Metformin i polycystisk ovariesyndrom: et prospektivt sammenlignende randomiseret blindt forsøg.

Ved PCOS (polycystisk ovariesyndrom) har undersøgelser fundet nedsat inkretinsekretion og aktivitet, især hos overvægtige/fede personer.

Der eksisterer modstridende resultater vedrørende glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveauer hos PCOS-patienter, med undersøgelser, der rapporterer reducerede, normale eller øgede niveauer. Inkretinbaseret terapi er blevet foreslået som en potentiel behandling for at vende prædiabetesrisiko ved at bevare β-cellefunktionen hos patienter med nedsat fastende glukose (IFG og svækket glukosetolerance (IGT). Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Dapagliflozin med Metformin til behandling af ikke-diabetiske patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inkretiner såsom glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er tarmhormoner, der udskilles efter måltider, som øger insulinsekretionen og hjælper med at opretholde glucosehomeostase. De reducerer også leverglucagonfrigivelse, langsom mavetømning og undertrykker appetitten, hvilket hjælper med vægtkontrol og glykæmisk behandling. I PCOS (polycystisk ovariesyndrom) har undersøgelser fundet nedsat inkretinsekretion og aktivitet, især hos overvægtige/fede individer. Der findes modstridende resultater vedrørende GLP-1-niveauer hos PCOS-patienter, hvor undersøgelser rapporterer reducerede, normale eller øgede niveauer. Efter en oral glukosetolerancetest er øget GIP og lavere GLP-1-koncentrationer blevet observeret hos kvinder med PCOS.

Reducerede GLP-1-niveauer er også forbundet med nedsat glukosetolerance (IGT) og nedsat fastende glukose (IFG), som er tidlige indikatorer for prædiabetes og potentiel progression til type 2-diabetes mellitus. Inkretinbaseret behandling er blevet foreslået som en potentiel behandling til vende prædiabetesrisiko ved at bevare β-cellefunktionen hos patienter med IFG og IGT. Studiet har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Dapagliflozin med Metformin til behandling af ikke-diabetespatienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekruttering
        • October 6 university hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Hussein
          • Telefonnummer: +2 01001749605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam 2003 kriterier National Institute of Health kriterier.
  • Alder: >18 <40 år.
  • Infertile kvinder (primær eller sekundær infertilitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus i anamnesen (type 1 eller 2).
  • Patienter med lever- eller nyredysfunktion; inflammatoriske sygdomme; autoimmun sygdom; kræft, akut kardiovaskulær hændelse inden for de seneste tre måneder og ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom.
  • Brug af hormonel medicin, lipidsænkende (statiner osv.), medicin mod fedme eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller OTC) og medicin, der vides at forværre glukosetolerancen (såsom isotretinoin, hormonelle præventionsmidler, glukokortikoider, anabolske steroider) mindst 8 uger. Brug af anti-androgener, der virker perifert for at reducere hirsutisme, såsom 5-alfa-reduktasehæmmere, stoppede i mindst 4 uger.
  • Patienter med risiko for volumendepletering på grund af samtidige tilstande eller samtidig medicin, såsom loop-diuretika, bør have omhyggelig overvågning af deres volumenstatus.
  • Tilstedeværelse af overfølsomhed over for dapagliflozin eller andre natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere (f. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudsygdomme).
  • Anvendelse af metformin, thiazolidindioner, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere
  • Spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi) eller mave-tarmforstyrrelser.
  • At have en historie med fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Patienterne vil modtage Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt oralt i 12 uger (Forxiga® AstraZeneca company)
Medicin: Dapagliflozin
oral Dapagliflozin
Aktiv komparator: Metformin
Patienterne vil modtage Metformin 1000 mg én gang dagligt oralt i 12 uger (kontrolgruppe) (Glucophage® Merck company)
Medicin: Metformin
oral metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transvaginal ultralyd
Tidsramme: 3-6 måneder
forsvinden af ​​PCOS
3-6 måneder
Fertilitetsparametre- Luteiniserende hormon
Tidsramme: 3-6 måneder
Luteiniserende hormon (LH) i IE/L
3-6 måneder
Fertilitetsparametre-follikelstimulerende hormon
Tidsramme: 3-6 måneder
Follikelstimulerende hormon (FSH) i mIU/ml
3-6 måneder
Fertilitetsparametre - Frit androgenindeks
Tidsramme: 3-6 måneder
Frit androgenindeks [Tidsramme: 3-6 måneder]
3-6 måneder
Fertilitetsparametre-Total testosteron
Tidsramme: 3-6 måneder
Total testosteron i ng/dL
3-6 måneder
Menstruationsdagbøger
Tidsramme: 3-6 måneder
Menstruationsmønster
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske parametre
Tidsramme: 3-6 måneder
Fastende blodsukker (FBG) i mg/dL
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Future University in Egypt

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
October 6 University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRC-Ph-2307003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger