Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dapagliflozin versus Metformin ved polycystisk ovariesyndrom

18. oktober 2024 opdateret af: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

Effekten af ​​Dapagliflozin versus Metformin i polycystisk ovariesyndrom: et prospektivt sammenlignende randomiseret blindt forsøg.

Ved PCOS (polycystisk ovariesyndrom) har undersøgelser fundet nedsat inkretinsekretion og aktivitet, især hos overvægtige/fede personer.

Der eksisterer modstridende resultater vedrørende glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveauer hos PCOS-patienter, med undersøgelser, der rapporterer reducerede, normale eller øgede niveauer. Inkretinbaseret terapi er blevet foreslået som en potentiel behandling for at vende prædiabetesrisiko ved at bevare β-cellefunktionen hos patienter med nedsat fastende glukose (IFG og svækket glukosetolerance (IGT). Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Dapagliflozin med Metformin til behandling af ikke-diabetiske patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkretiner såsom glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er tarmhormoner, der udskilles efter måltider, som øger insulinsekretionen og hjælper med at opretholde glucosehomeostase. De reducerer også leverglucagonfrigivelse, langsom mavetømning og undertrykker appetitten, hvilket hjælper med vægtkontrol og glykæmisk behandling. I PCOS (polycystisk ovariesyndrom) har undersøgelser fundet nedsat inkretinsekretion og aktivitet, især hos overvægtige/fede individer. Der findes modstridende resultater vedrørende GLP-1-niveauer hos PCOS-patienter, hvor undersøgelser rapporterer reducerede, normale eller øgede niveauer. Efter en oral glukosetolerancetest er øget GIP og lavere GLP-1-koncentrationer blevet observeret hos kvinder med PCOS.

Reducerede GLP-1-niveauer er også forbundet med nedsat glukosetolerance (IGT) og nedsat fastende glukose (IFG), som er tidlige indikatorer for prædiabetes og potentiel progression til type 2-diabetes mellitus. Inkretinbaseret behandling er blevet foreslået som en potentiel behandling til vende prædiabetesrisiko ved at bevare β-cellefunktionen hos patienter med IFG og IGT. Studiet har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Dapagliflozin med Metformin til behandling af ikke-diabetespatienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekruttering
        • October 6 University Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Hussein
          • Telefonnummer: +2 01001749605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam 2003 kriterier National Institute of Health kriterier.
  • Alder: >18 <40 år.
  • Infertile kvinder (primær eller sekundær infertilitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus i anamnesen (type 1 eller 2).
  • Patienter med lever- eller nyredysfunktion; inflammatoriske sygdomme; autoimmun sygdom; kræft, akut kardiovaskulær hændelse inden for de seneste tre måneder og ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom.
  • Brug af hormonel medicin, lipidsænkende (statiner osv.), medicin mod fedme eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller OTC) og medicin, der vides at forværre glukosetolerancen (såsom isotretinoin, hormonelle præventionsmidler, glukokortikoider, anabolske steroider) mindst 8 uger. Brug af anti-androgener, der virker perifert for at reducere hirsutisme, såsom 5-alfa-reduktasehæmmere, stoppede i mindst 4 uger.
  • Patienter med risiko for volumendepletering på grund af samtidige tilstande eller samtidig medicin, såsom loop-diuretika, bør have omhyggelig overvågning af deres volumenstatus.
  • Tilstedeværelse af overfølsomhed over for dapagliflozin eller andre natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere (f. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudsygdomme).
  • Anvendelse af metformin, thiazolidindioner, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere
  • Spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi) eller mave-tarmforstyrrelser.
  • At have en historie med fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Patienterne vil modtage Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt oralt i 12 uger (Forxiga® AstraZeneca company)
Medicin: Dapagliflozin
oral Dapagliflozin
Aktiv komparator: Metformin
Patienterne vil modtage Metformin 1000 mg én gang dagligt oralt i 12 uger (kontrolgruppe) (Glucophage® Merck company)
Medicin: Metformin
oral metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transvaginal ultralyd
Tidsramme: 3-6 måneder
forsvinden af ​​PCOS
3-6 måneder
Fertilitetsparametre- Luteiniserende hormon
Tidsramme: 3-6 måneder
Luteiniserende hormon (LH) i IE/L
3-6 måneder
Fertilitetsparametre-follikelstimulerende hormon
Tidsramme: 3-6 måneder
Follikelstimulerende hormon (FSH) i mIU/ml
3-6 måneder
Fertilitetsparametre - Frit androgenindeks
Tidsramme: 3-6 måneder
Frit androgenindeks [Tidsramme: 3-6 måneder]
3-6 måneder
Fertilitetsparametre-Total testosteron
Tidsramme: 3-6 måneder
Total testosteron i ng/dL
3-6 måneder
Menstruationsdagbøger
Tidsramme: 3-6 måneder
Menstruationsmønster
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske parametre
Tidsramme: 3-6 måneder
Fastende blodsukker (FBG) i mg/dL
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future University in Egypt

Samarbejdspartnere

October 6 University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRC-Ph-2307003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner