Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben behandling med randomiseringsobservation, investigator-initieret undersøgelse af varigheden og effektiviteten af ​​Jornay PM (Methylphenidat Hydrochloride Extended-Release Capsules) på voksne ADHD-symptomer og udøvende funktion og følelsesmæssig regulering i løbet af dagen til tidlig aften

27. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med denne undersøgelse er at udvide effektivitetsbeviset for vedvarende frigivelse af methylphenidatforbindelse (JornayPM) hos voksne med Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). JornayPM er for nylig blevet godkendt til behandling af patienter 6 år og ældre med ADHD; frigivelsesmekanismen er unik blandt ADHD-produkter, idet den tages om aftenen, med virkning om morgenen ved opvågning og derefter hele den efterfølgende dag. Det skal bemærkes, at der til dato ikke er nogen kliniske data vedrørende tolerabilitet eller kliniske virkninger eller dosering hos voksne med ADHD; derfor er det primære formål med dette forsøg at indsamle det første sæt af disse data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-60 år, inklusive på tidspunktet for samtykke
  2. Kan give underskrevet informeret samtykke
  3. Ethvert køn
  4. Forsøgspersoner med en aktuel primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM) -5 diagnosticering af ADHD af overvejende uopmærksom præsentation eller kombinerede præsentationer), som bekræftet af Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) version 1.2.
  5. Forsøgspersoner, der ikke modtager nogen farmakologisk behandling for ADHD, skal have en DSM AISRS 18 item total score på ≥ 28 ved screening. Forsøgspersoner, der tidligere modtog farmakologisk behandling for ADHD ved screening, skal have en minimum samlet DSM AISRS 18 item-score på ≥ 22 ved screening
  6. Dystymi og angstlidelser i remission, men stabile på psykiatrisk medicin i tre uger eller mere efter den primære investigators skøn vil være tilladt. Medicin til disse lidelser skal forblive konstant i hele protokollens varighed.
  7. Forsøgspersoner, som ikke har brugt stimulerende medicin inden for de seneste 2 måneder.
  8. Lejlighedsvis brug af marihuana (mindre end 3 gange ugentligt) vil være tilladt under screeningsprocessen, indtil forsøgspersonen er tilmeldt undersøgelsen. Efter at emnet er tilmeldt Jornay PM, bliver emnet bedt om at udfylde en attestation. Attesten vil angive, at forsøgspersonen ikke vil indtage marihuana, mens han er i undersøgelsen.
  9. Intet ulovligt stof vil være tilladt ved screening eller under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller produktkomponenter.
  2. Samtidig behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) eller brug af en MAO-hæmmer inden for de foregående 14 dage.
  3. Livsvarig bipolar lidelse, psykotiske lidelser, autisme, intellektuelle handicap undtagen humørsygdomme accepteret under inklusionskriterierne efter hovedforskerens skøn.
  4. Aktiv suicidalitet inden for det seneste år, eller historie med selvmordsforsøg i de seneste 2 år
  5. Enhver historie med alvorlig tidligere stofafhængighed bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (dvs. et fokus på klinisk opmærksomhed eller en årsag til væsentlige sociale eller erhvervsmæssige vanskeligheder)
  6. Samtidig stofmisbrug og/eller historie med stofbrug inden for 6 måneder (bortset fra marihuanabrug på mindre end tre gange om ugen og/eller historie med overdreven marihuanabrug på mindre end tre gange om ugen inden for 6 måneder).
  7. Brug af ordineret benzodiazepin
  8. Enhver ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand; klinisk signifikante medicinske abnormiteter såsom kardiovaskulære abnormiteter og enhver kronisk tilstand i centralnervesystemet
  9. Antidepressiva og angstdæmpende midler (herunder benzodiazepiner) taget i stabile doser vil være tilladt, mens andre psykotrope lægemidler, herunder hallucinogener, humørstabilisatorer, antipsykotika ikke vil være tilladt
  10. Kendt manglende respons på MPH-behandling
  11. Anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for MPH
  12. Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer, er gravid, planlægger at blive gravid eller mænd, der planlægger at gøre en kvinde gravid under undersøgelsen eller en måned efter undersøgelsen
  13. PI/klinikers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Syv ugers Jornay PM-behandling
Tilmeldte deltagere vil begynde med en to-ugers observationsstabilisering, før behandlingen med Jornay PM påbegyndes. Deltagere fundet at have ≥30 % ændring i deres samlede Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score i løbet af den to-ugers observationsstabiliseringsperiode behandling vil blive afbrudt fra undersøgelsen. De resterende deltagere vil påbegynde en 7 ugers åben behandling med Jornay PM.
Medicin: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Kapsel
Forsøgspersonerne starter med en dosis på 40 mg (DR/ER-MPH) dag med titreringer på 20 mg, hvilket fører til en maksimal dosis på 100 mg (DR/ER-MPH).
Andre navne:
  • Jornay PM
Eksperimentel: Fem ugers Jornay PM-behandling
Tilmeldte deltagere vil begynde med en to-ugers observationsstabilisering, før behandlingen med Jornay PM påbegyndes. Deltagere fundet at have ≥30 % ændring i deres samlede Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score i løbet af den to-ugers observationsstabiliseringsperiode behandling vil blive afbrudt fra undersøgelsen. De resterende deltagere vil påbegynde en 5 ugers åben behandling med Jornay PM efterfulgt af en to ugers observationsperiode; modtager ikke Jornay PM.
Medicin: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Kapsel
Forsøgspersonerne starter med en dosis på 40 mg (DR/ER-MPH) dag med titreringer på 20 mg, hvilket fører til en maksimal dosis på 100 mg (DR/ER-MPH).
Andre navne:
  • Jornay PM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udvidet Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score fra baseline til uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Det udvidede AISRS er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer symptomer på ADHD hos voksne. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer mere alvorlige symptomer på ADHD.
Baseline, uge ​​3
Ændring i udvidet Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Det udvidede AISRS er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer symptomer på ADHD hos voksne. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer mere alvorlige symptomer på ADHD.
Baseline, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udvidet AISRS - Samlet uopmærksom (IA) Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
9-punkts underskala af AISRS vurderer uopmærksomme symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 27; højere score indikerer større overordnede uopmærksomme symptomer.
Baseline, uge ​​3
Ændring i udvidet AISRS - Samlet uopmærksom (IA) Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
9-punkts underskala af AISRS vurderer uopmærksomme symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 27; højere score indikerer større overordnede uopmærksomme symptomer.
Baseline, uge ​​10
Ændring i udvidet AISRS - Hyperactive/Impulsive (HI) Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
9-punkts underskala af AISRS vurderer hyperaktive/impulsive symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 27; højere score indikerer større hyperaktive/impulsive symptomer.
Baseline, uge ​​3
Ændring i udvidet AISRS - Hyperactive/Impulsive (HI) Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
9-punkts underskala af AISRS vurderer hyperaktive/impulsive symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 27; højere score indikerer større hyperaktive/impulsive symptomer.
Baseline, uge ​​10
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
1-element kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​en forsøgspersons psykiske sygdom. Sygdommens sværhedsgrad vurderes som følger: 0 (ikke vurderet), 1 (normal, slet ikke syg), 2 (psykisk syg på grænsen), 3 (mildt syg), 4 (moderat syg), 5 (margt syg), 6 (alvorligt syge), 7 (blandt de mest ekstremt syge emner). Den samlede score er den numeriske rangering leveret af klinikeren.
Baseline, uge ​​3
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
1-element kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​en forsøgspersons psykiske sygdom. Sygdommens sværhedsgrad vurderes som følger: 0 (ikke vurderet), 1 (normal, slet ikke syg), 2 (psykisk syg på grænsen), 3 (mildt syg), 4 (moderat syg), 5 (margt syg), 6 (alvorligt syge), 7 (blandt de mest ekstremt syge emner). Den samlede score er den numeriske rangering leveret af klinikeren.
Baseline, uge ​​10
11 timer efter dosis tidsfølsom ADHD-symptomskala (TASS)-score ved besøg 3
Tidsramme: Uge 3 (11 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 3 (11 timer efter dosis)
11-timers TASS-score efter dosis ved besøg 4
Tidsramme: Uge 4 (11 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 4 (11 timer efter dosis)
11-timers TASS-score efter dosis ved besøg 5
Tidsramme: Uge 5 (11 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 5 (11 timer efter dosis)
11 timer efter dosis TASS-score ved besøg 6
Tidsramme: Uge 6 (11 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 6 (11 timer efter dosis)
11 timer efter dosis TASS-score ved besøg 7
Tidsramme: Uge 7 (11 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 7 (11 timer efter dosis)
11-timers TASS-score efter dosis ved besøg 8
Tidsramme: Uge 8 (11 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 8 (11 timer efter dosis)
11-timers TASS-score efter dosis ved besøg 9
Tidsramme: Uge 9 (11 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 9 (11 timer efter dosis)
11 timer efter dosis TASS-score ved besøg 10
Tidsramme: Uge 10 (11 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 10 (11 timer efter dosis)
16-timers TASS-score efter dosis ved besøg 3
Tidsramme: Uge 3 (16 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 3 (16 timer efter dosis)
16-timers TASS-score efter dosis ved besøg 4
Tidsramme: Uge 4 (16 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 4 (16 timer efter dosis)
16-timers TASS-score efter dosis ved besøg 5
Tidsramme: Uge 5 (16 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 5 (16 timer efter dosis)
16-timers TASS-score efter dosis ved besøg 6
Tidsramme: Uge 6 (16 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 6 (16 timer efter dosis)
16-timers TASS-score efter dosis ved besøg 7
Tidsramme: Uge 7 (16 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 7 (16 timer efter dosis)
16-timers TASS-score efter dosis ved besøg 8
Tidsramme: Uge 8 (16 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 8 (16 timer efter dosis)
16-timers post-dosis TASS-score ved besøg 9
Tidsramme: Uge 9 (16 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 9 (16 timer efter dosis)
16-timers post-dosis TASS-score ved besøg 10
Tidsramme: Uge 10 (16 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 10 (16 timer efter dosis)
21-timers TASS-score efter dosis ved besøg 3
Tidsramme: Uge 3 (21 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 3 (21 timer efter dosis)
21 timer efter dosis TASS-score ved besøg 4
Tidsramme: Uge 4 (21 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 4 (21 timer efter dosis)
21-timers TASS-score efter dosis ved besøg 5
Tidsramme: Uge 5 (21 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 5 (21 timer efter dosis)
21-timers post-dosis TASS-score ved besøg 6
Tidsramme: Uge 6 (21 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 6 (21 timer efter dosis)
21-timers post-dosis TASS-score ved besøg 7
Tidsramme: Uge 7 (21 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 7 (21 timer efter dosis)
21-timers post-dosis TASS-score ved besøg 8
Tidsramme: Uge 8 (21 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 8 (21 timer efter dosis)
21-timers post-dosis TASS-score ved besøg 9
Tidsramme: Uge 9 (21 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 9 (21 timer efter dosis)
21-timers post-dosis TASS-score ved besøg 10
Tidsramme: Uge 10 (21 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 10 (21 timer efter dosis)
24-timers TASS-score efter dosis ved besøg 3
Tidsramme: Uge 3 (24 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 3 (24 timer efter dosis)
24-timers TASS-score efter dosis ved besøg 4
Tidsramme: Uge 4 (24 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 4 (24 timer efter dosis)
24-timers TASS-score efter dosis ved besøg 5
Tidsramme: Uge 5 (24 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 5 (24 timer efter dosis)
24-timers TASS-score efter dosis ved besøg 6
Tidsramme: Uge 6 (24 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 6 (24 timer efter dosis)
24-timers TASS-score efter dosis ved besøg 7
Tidsramme: Uge 7 (24 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 7 (24 timer efter dosis)
24-timers TASS-score efter dosis ved besøg 8
Tidsramme: Uge 8 (24 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 8 (24 timer efter dosis)
24-timers TASS-score efter dosis ved besøg 9
Tidsramme: Uge 9 (24 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 9 (24 timer efter dosis)
24-timers TASS-score efter dosis ved besøg 10
Tidsramme: Uge 10 (24 timer efter dosis)
18-punkters vurdering af ADHD-symptomer. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 10 (24 timer efter dosis)
11 timer efter dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 3
Tidsramme: Uge 3 (11 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 3 (11 timer efter dosis)
11 timer efter dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 8
Tidsramme: Uge 8 (11 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 8 (11 timer efter dosis)
11 timer efter dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 10
Tidsramme: Uge 10 (11 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 10 (11 timer efter dosis)
16 timer efter dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 3
Tidsramme: Uge 3 (16 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 3 (16 timer efter dosis)
16 timer efter dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 8
Tidsramme: Uge 8 (16 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 8 (16 timer efter dosis)
16 timer efter dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 10
Tidsramme: Uge 10 (16 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 10 (16 timer efter dosis)
21 timer efter dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 3
Tidsramme: Uge 3 (21 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 3 (21 timer efter dosis)
21 timer efter dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 8
Tidsramme: Uge 8 (21 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 8 (21 timer efter dosis)
21 timer efter dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 10
Tidsramme: Uge 10 (21 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 10 (21 timer efter dosis)
24-timers post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 3
Tidsramme: Uge 3 (24 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 3 (24 timer efter dosis)
24-timers post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 8
Tidsramme: Uge 8 (24 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 8 (24 timer efter dosis)
24-timers post-dosis Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score ved besøg 10
Tidsramme: Uge 10 (24 timer efter dosis)
5-punkts vurdering af jævnheden af ​​virkningen af ​​ADHD-medicin i løbet af dagen efter dosering. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 20; højere score indikerer større jævn virkning af medicin.
Uge 10 (24 timer efter dosis)
Ændring i Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checkliste Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
ASRS er et spørgeskema med 31 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​ADHD-symptomer over de foregående 7 dage. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 124; højere score indikerer større hyppighed af ADHD-symptomer.
Baseline, uge ​​3
Ændring i Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) Symptom Checkliste Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
ASRS er et spørgeskema med 31 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​ADHD-symptomer over de foregående 7 dage. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 124; højere score indikerer større hyppighed af ADHD-symptomer.
Baseline, uge ​​10
Ændring i adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner - Voksenversion (BRIEF-A) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
BRIEF-A er et selvrapporterende spørgeskema med 75 punkter, der vurderer adfærdsproblemer. Elementer vurderes på en 3-punkts Likert-skala: 0 (aldrig), 1 (nogle gange) og 2 (ofte).
Baseline, uge ​​3
Ændring i adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner - Voksenversion (BRIEF-A) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
BRIEF-A er et selvrapporterende spørgeskema med 75 punkter, der vurderer adfærdsproblemer. Elementer vurderes på en 3-punkts Likert-skala: 0 (aldrig), 1 (nogle gange) og 2 (ofte).
Baseline, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Opsummeringsdataene fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår at bruge data udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Terry.Leon@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger