Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otwarte z randomizacją, badanie zainicjowane przez badacza, dotyczące czasu trwania i skuteczności preparatu Jornay PM (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu) w leczeniu objawów ADHD u dorosłych oraz funkcji wykonawczych i regulacji emocjonalnej w ciągu dnia do wczesnych godzin wieczornych

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest rozszerzenie dowodów na skuteczność związku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (JornayPM) u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). JornayPM został niedawno zatwierdzony do leczenia pacjentów z ADHD w wieku 6 lat i starszych; mechanizm uwalniania jest wyjątkowy wśród produktów ADHD, ponieważ jest przyjmowany wieczorem, a efekty pojawiają się rano po przebudzeniu, a następnie przez cały kolejny dzień. Warto zauważyć, że dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących tolerancji, skutków klinicznych lub dawkowania u dorosłych z ADHD; dlatego też głównym celem tego badania jest zebranie pierwszego zestawu tych danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18-60 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
  2. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody
  3. Dowolna płeć
  4. Pacjenci z aktualnym podstawowym podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM) -5 diagnoza ADHD polegająca na przeważającym braku uwagi lub objawach łączonych) potwierdzona Kliniczną Skalą Diagnostyczną ADHD Dorosłych (ACDS) w wersji 1.2.
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnego leczenia farmakologicznego z powodu ADHD, podczas badania przesiewowego muszą uzyskać łączny wynik 18 pozycji DSM AISRS wynoszący ≥ 28. Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego otrzymywali wcześniej leczenie farmakologiczne z powodu ADHD, muszą podczas badania przesiewowego uzyskać minimalny łączny wynik DSM AISRS 18 wynoszący ≥ 22
  6. Dopuszczalne będą dystymia i zaburzenia lękowe w remisji, ale stabilne podczas stosowania leków psychiatrycznych przez co najmniej trzy tygodnie, według uznania głównego badacza. Leki stosowane w tych zaburzeniach powinny pozostać niezmienne przez cały czas trwania protokołu.
  7. Osoby, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie stosowały leków pobudzających.
  8. Okazjonalne używanie marihuany (mniej niż 3 razy w tygodniu) będzie dozwolone podczas procesu selekcji do czasu włączenia uczestnika do badania. Po zarejestrowaniu podmiotu w Jornay PM jest on proszony o wypełnienie zaświadczenia. W zaświadczeniu będzie stwierdzane, że badany nie będzie spożywał marihuany w trakcie badania.
  9. Podczas kontroli przesiewowej ani w trakcie badania nie będą dozwolone żadne nielegalne substancje.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub składniki produktu.
  2. Jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub stosowanie IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.
  3. Choroba afektywna dwubiegunowa trwająca całe życie, zaburzenia psychotyczne, autyzm, niepełnosprawność intelektualna z wyjątkiem zaburzeń nastroju akceptowanych w ramach kryteriów włączenia według uznania głównego badacza.
  4. Aktywne samobójstwo w ciągu ostatniego roku lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Jakakolwiek historia ciężkiego uzależnienia od narkotyków w przeszłości ustalona na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) (tj. obiekt będący przedmiotem uwagi klinicznej lub przyczyna znacznych trudności społecznych lub zawodowych)
  6. Jednoczesne nadużywanie substancji i/lub historia używania substancji w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem używania marihuany rzadziej niż trzy razy w tygodniu i/lub historii nadmiernego używania marihuany rzadziej niż trzy razy w tygodniu w ciągu 6 miesięcy).
  7. Stosowanie dowolnej przepisanej benzodiazepiny
  8. Każdy niestabilny stan medyczny lub neurologiczny; klinicznie istotne nieprawidłowości zdrowotne, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe i wszelkie przewlekłe schorzenia ośrodkowego układu nerwowego
  9. Dozwolone będą leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe (w tym benzodiazepiny) przyjmowane w stałych dawkach, natomiast inne leki psychotropowe, w tym halucynogeny, stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne nie będą dozwolone
  10. Znany brak reakcji na leczenie MPH
  11. Historia reakcji alergicznej lub wrażliwości na MPH
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, karmiące piersią, w ciąży, planujące zajście w ciążę lub mężczyźni planujący zajście w ciążę w trakcie badania lub przez miesiąc po badaniu
  13. Decyzja lekarza/lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Siedem tygodni leczenia Jornaya PM
Zarejestrowani uczestnicy rozpoczną dwutygodniową stabilizację obserwacji przed rozpoczęciem leczenia preparatem Jornay PM. Uczestnicy, u których w trakcie dwutygodniowego okresu stabilizacji obserwacji wykażą ≥30% zmianę w całkowitym wyniku w skali oceny objawów ADHD badacza u dorosłych (AISRS), zostaną przerwani w badaniu. Pozostali uczestnicy rozpoczną 7-tygodniowe leczenie metodą otwartej próby preparatem Jornay PM.
Lek: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu
Pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 40 mg (DR/ER-MPH) na dzień, stopniowo zwiększając ją o 20 mg, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 100 mg (DR/ER-MPH).
Inne nazwy:
  • Jornaya PM
Eksperymentalny: Pięć tygodni leczenia Jornaya PM
Zarejestrowani uczestnicy rozpoczną dwutygodniową stabilizację obserwacji przed rozpoczęciem leczenia preparatem Jornay PM. Uczestnicy, u których w trakcie dwutygodniowego okresu stabilizacji obserwacji wykażą ≥30% zmianę w całkowitym wyniku w skali oceny objawów ADHD badacza u dorosłych (AISRS), zostaną przerwani w badaniu. Pozostali uczestnicy rozpoczną 5-tygodniowe, otwarte leczenie preparatem Jornay PM, po którym nastąpi dwutygodniowy okres obserwacji; nie otrzymałem Jornay PM.
Lek: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu
Pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 40 mg (DR/ER-MPH) na dzień, stopniowo zwiększając ją o 20 mg, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 100 mg (DR/ER-MPH).
Inne nazwy:
  • Jornaya PM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali oceny objawów ADHD u dorosłych (AISRS) od wartości początkowej do 3. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
Rozszerzony AISRS to 18-punktowy kwestionariusz oceniający objawy ADHD u osób dorosłych. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ADHD.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali oceny objawów ADHD badacza u dorosłych (AISRS) od wartości początkowej do 10. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
Rozszerzony AISRS to 18-punktowy kwestionariusz oceniający objawy ADHD u osób dorosłych. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ADHD.
Wartość wyjściowa, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzonym AISRS – wynik podskali ogólnej nieuwagi (IA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
9-punktowa podskala AISRS oceniająca nieuważne objawy ADHD. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większe ogólne objawy nieuwagi.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana w rozszerzonym AISRS – wynik podskali ogólnej nieuwagi (IA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
9-punktowa podskala AISRS oceniająca nieuważne objawy ADHD. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większe ogólne objawy nieuwagi.
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Zmiana w rozszerzonym AISRS – wynik podskali nadpobudliwości/impulsywności (HI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
9-punktowa podskala AISRS oceniająca nadpobudliwe/impulsywne objawy ADHD. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większe objawy nadpobudliwości/impulsywności.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana w rozszerzonym AISRS – wynik podskali nadpobudliwości/impulsywności (HI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
9-punktowa podskala AISRS oceniająca nadpobudliwe/impulsywne objawy ADHD. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większe objawy nadpobudliwości/impulsywności.
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
1-punktowa ocena ciężkości choroby psychicznej badanego, dokonywana przez klinicystę. Stopień ciężkości choroby ocenia się w następujący sposób: 0 (nie oceniany), 1 (normalny, wcale nie chory), 2 (choroba psychiczna na granicy), 3 (choroba umiarkowana), 4 (choroba umiarkowana), 5 (wyraźnie chora), 6 (ciężko chorych), 7 (wśród najciężej chorych). Całkowity wynik to ranking liczbowy dostarczony przez klinicystę.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
1-punktowa ocena ciężkości choroby psychicznej badanego, dokonywana przez klinicystę. Stopień ciężkości choroby ocenia się w następujący sposób: 0 (nie oceniany), 1 (normalny, wcale nie chory), 2 (choroba psychiczna na granicy), 3 (choroba umiarkowana), 4 (choroba umiarkowana), 5 (wyraźnie chora), 6 (ciężko chorych), 7 (wśród najciężej chorych). Całkowity wynik to ranking liczbowy dostarczony przez klinicystę.
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Wynik w zależnej od czasu skali objawów ADHD (TASS) 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 3 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 5 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 6 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Tydzień 7 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 7 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Tydzień 9 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 9 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 10 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 3 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 5 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 6 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Tydzień 7 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 7 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Tydzień 9 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 9 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 10 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 3 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 5 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 6 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Tydzień 7 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 7 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Tydzień 9 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 9 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 10 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 3 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 5 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 6 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Tydzień 7 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 7 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Tydzień 9 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 9 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 10 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 11 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (11 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 3 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali AMSES (ang. Smoothness of Effect Scale) 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (11 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 8 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 11 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (11 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 10 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 16 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (16 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 3 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 16 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (16 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 8 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 16 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (16 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 10 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 21 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (21 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 3 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu (AMSES) 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (21 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 8 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu (AMSES) 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (21 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 10 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali AMSES (24 godziny po podaniu dawki) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (24 godziny po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 3 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu (AMSES) 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (24 godziny po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 8 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu (AMSES) 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (24 godziny po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 10 (24 godziny po podaniu dawki)
Zmiana wyniku na liście kontrolnej objawów ADHD u dorosłych (ASRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
ASRS to 31-elementowy kwestionariusz oceniający częstość występowania objawów ADHD w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 124; wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość występowania objawów ADHD.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana wyniku na liście kontrolnej objawów ADHD u dorosłych (ASRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
ASRS to 31-elementowy kwestionariusz oceniający częstość występowania objawów ADHD w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 124; wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów ADHD.
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Inwentarz zmian w ocenie zachowania funkcji wykonawczych – wynik w wersji dla dorosłych (BRIEF-A).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
BRIEF-A to 75-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający problemy behawioralne. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali Likerta: 0 (nigdy), 1 (czasami) i 2 (często).
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Inwentarz zmian w ocenie zachowania funkcji wykonawczych – wynik w wersji dla dorosłych (BRIEF-A).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
BRIEF-A to 75-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający problemy behawioralne. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali Likerta: 0 (nigdy), 1 (czasami) i 2 (często).
Wartość wyjściowa, tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-01325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie danych z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostanie udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz zaproponuje wykorzystanie danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Terry.Leon@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami