Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg med CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)

17. november 2025 opdateret af: CHABiotech CO., Ltd

Enkeltdosis, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​allogen navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelleterapi hos patienter med for tidlig ovarieinsufficiens

Dette kliniske studie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CordSTEM-ST efter administration af en enkelt dosis til patienter med for tidlig ovarieinsufficiens (POI), samt identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og evaluere de potentielle terapeutiske effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

3 eller 6 forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielt ved at anvende det "traditionelle 3+3 design" til at evaluere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i 28 dage fra den første indgivelsesdato for forsøgsproduktet i henhold til protokollen. En DLT er defineret som forekomsten af ​​en grad 3 eller højere bivirkning (ADR) i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

De første tre forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsesgruppe 1 (lavdosisgruppe) for at blive evalueret for DLT'er op til 28 dage efter IP-administration. Hvis ingen af ​​tre forsøgspersoner udvikler DLT, vil tre forsøgspersoner til undersøgelsesgruppe 2 (højdosisgruppe) blive rekrutteret. Hvis en ud af tre fag i Studiegruppe 1 udvikler DLT, vil yderligere tre fag i Studiegruppe 1 blive tilmeldt til at blive evalueret til DLT. Hvis to eller flere forsøgspersoner udvikler DLT i de første tre emner, vil undersøgelsen blive afsluttet.

Denne undersøgelse vil blive fulgt op af en langsigtet opfølgningsundersøgelse under den separate protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: CHA Biotech CO., Ltd CHA Biotech CO., Ltd
  • Telefonnummer: +82 31 881 7504
  • E-mail: chamc06-01@chamc.co.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 25 år og < 40 år
  • Personer diagnosticeret med for tidlig ovarieinsufficiens: Personer, der har et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på 40 IE/L eller højere i resultaterne af to test udført med mindst 4 ugers mellemrum og er amenoré i mindst 4 måneder
  • Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage og giver skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med primær amenoré*

    * Ingen sekundære kønskarakteristika ved 13 års alderen, fravær af menarche i 5 år efter den første brystudvikling eller fravær af menstruation ved 15 år

  • Personer diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom
  • Personer med andre forhold, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 1 (Lavdosis CordSTEM-ST)
Lavdosis CordSTEM-ST, 1 (enkelt) administration
Biologisk: navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle
allogene navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • CordSTEM-ST
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 2 (Højdosis CordSTEM-ST)
Højdosis CordSTM-ST, 1 (enkelt) administration
Biologisk: navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle
allogene navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • CordSTEM-ST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
Antal rapporterede tilfælde af uønskede hændelser
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Unormale tilfælde i laboratorietestresultater
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
Antal klinisk signifikante abnormiteter fundet i laboratorietestresultater.
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Unormale tilfælde fysisk eksamen resultater
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
Antal klinisk signifikante abnormiteter fundet i fysiske undersøgelsesresultater
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Abnormitetstilfælde i vitale tegn
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
Antal klinisk signifikante abnormiteter fundet i vitale tegn
op til 6 måneder efter IP-administrationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i blodfollikelstimulerende hormon (FSH) niveau
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
blodfollikelstimulerende hormon (FSH) niveau målt i mIU/ml
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Procentvis ændring fra baseline i blodets anti-mullerian hormon (AMH) niveau
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
blodets anti-mullerian hormon (AMH) niveau målt i ng/ml
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Procentvis ændring fra baseline blod Estradiaol (E2) niveau
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
blod Estradiaol (E2) niveau målt i pg/ml
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Procentvis ændring fra baseline i antallet af modne follikler
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
antal modne follikler målt i antal follikler
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Procentvis ændring fra baseline i antallet af antralfollikler
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
antal antralfollikler målt i antal follikler
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Procentvis ændring fra baseline i endometrietykkelse
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
endometrietykkelse målt i cm
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Status for genoptagelse af menstruation
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
Samlet ved patientsamtale
op til 6 måneder efter IP-administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHABiotech CO., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBT210-POI_P1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger