Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg med CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)

17. november 2025 opdateret af: CHABiotech CO., Ltd

Enkeltdosis, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​allogen navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelleterapi hos patienter med for tidlig ovarieinsufficiens

Dette kliniske studie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CordSTEM-ST efter administration af en enkelt dosis til patienter med for tidlig ovarieinsufficiens (POI), samt identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og evaluere de potentielle terapeutiske effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3 eller 6 forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielt ved at anvende det "traditionelle 3+3 design" til at evaluere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i 28 dage fra den første indgivelsesdato for forsøgsproduktet i henhold til protokollen. En DLT er defineret som forekomsten af ​​en grad 3 eller højere bivirkning (ADR) i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

De første tre forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsesgruppe 1 (lavdosisgruppe) for at blive evalueret for DLT'er op til 28 dage efter IP-administration. Hvis ingen af ​​tre forsøgspersoner udvikler DLT, vil tre forsøgspersoner til undersøgelsesgruppe 2 (højdosisgruppe) blive rekrutteret. Hvis en ud af tre fag i Studiegruppe 1 udvikler DLT, vil yderligere tre fag i Studiegruppe 1 blive tilmeldt til at blive evalueret til DLT. Hvis to eller flere forsøgspersoner udvikler DLT i de første tre emner, vil undersøgelsen blive afsluttet.

Denne undersøgelse vil blive fulgt op af en langsigtet opfølgningsundersøgelse under den separate protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 25 år og < 40 år
  • Personer diagnosticeret med for tidlig ovarieinsufficiens: Personer, der har et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på 40 IE/L eller højere i resultaterne af to test udført med mindst 4 ugers mellemrum og er amenoré i mindst 4 måneder
  • Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage og giver skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med primær amenoré*

    * Ingen sekundære kønskarakteristika ved 13 års alderen, fravær af menarche i 5 år efter den første brystudvikling eller fravær af menstruation ved 15 år

  • Personer diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom
  • Personer med andre forhold, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 1 (Lavdosis CordSTEM-ST)
Lavdosis CordSTEM-ST, 1 (enkelt) administration
Biologisk: navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle
allogene navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • CordSTEM-ST
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 2 (Højdosis CordSTEM-ST)
Højdosis CordSTM-ST, 1 (enkelt) administration
Biologisk: navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle
allogene navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • CordSTEM-ST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
Antal rapporterede tilfælde af uønskede hændelser
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Unormale tilfælde i laboratorietestresultater
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
Antal klinisk signifikante abnormiteter fundet i laboratorietestresultater.
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Unormale tilfælde fysisk eksamen resultater
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
Antal klinisk signifikante abnormiteter fundet i fysiske undersøgelsesresultater
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Abnormitetstilfælde i vitale tegn
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
Antal klinisk signifikante abnormiteter fundet i vitale tegn
op til 6 måneder efter IP-administrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i blodfollikelstimulerende hormon (FSH) niveau
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
blodfollikelstimulerende hormon (FSH) niveau målt i mIU/ml
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Procentvis ændring fra baseline i blodets anti-mullerian hormon (AMH) niveau
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
blodets anti-mullerian hormon (AMH) niveau målt i ng/ml
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Procentvis ændring fra baseline blod Estradiaol (E2) niveau
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
blod Estradiaol (E2) niveau målt i pg/ml
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Procentvis ændring fra baseline i antallet af modne follikler
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
antal modne follikler målt i antal follikler
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Procentvis ændring fra baseline i antallet af antralfollikler
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
antal antralfollikler målt i antal follikler
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Procentvis ændring fra baseline i endometrietykkelse
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
endometrietykkelse målt i cm
op til 6 måneder efter IP-administrationen
Status for genoptagelse af menstruation
Tidsramme: op til 6 måneder efter IP-administrationen
Samlet ved patientsamtale
op til 6 måneder efter IP-administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHABiotech CO., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBT210-POI_P1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovarieinsufficiens

Kliniske forsøg med navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner