Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse af indocyaningrøn til perfusionsvurdering (Pre-CLOVER)

11. september 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Baggrund Nær-infrarød fluorescensstyret kirurgi med indocyaningrøn (ICG) blev introduceret til parathyroidperfusionsvurdering under total thyreoidektomi i 2016. ICG kan visualisere vævsperfusion, da det bliver fuldstændigt og permanent fikseret til plasmaproteiner i blodbanen og kun cirkulerer i det intravaskulære rum. ICG blev allerede godkendt i 1956 til klinisk brug af vævsperfusion. Men indtil nu er der stadig ingen (biskjoldbruskkirtlen) universel standard billeddannelsesprotokol for ICG-guidet fluorescerende kirurgi inklusive kvantitativ evaluering.

Hovedforskningsspørgsmål At udvikle en standardiseret universel billeddannelsesprotokol til vurdering af parathyroidperfusion under total thyreoidektomi med ICG inklusive kvantitativ evaluering af det fluorescerende signal.

• Design (inklusive population, konfoundere/resultater) Dette vil være et proof-of-concept, prospektivt kohortestudie af patienter, der gennemgår en ICG-guidet fluorescerende total thyreoidektomi for at evaluere parathyroidkirtelperfusion. Hovedundersøgelsens endepunkt er kvantificering af det fluorescerende signal fra ICG stratificeret efter forekomsten af ​​hypoparathyroidisme. Hypoparathyroidisme vil blive defineret som et fald i PTH på >70 % på den første postoperative dag. Desuden vil vi beregne følsomheden af ​​vores model til forudsigelse af hypoparathyroidisme.

Sekundære resultater er data fra kirurgi, præ- og postoperative laboratorieværdier (inklusive calcium, PTH, albumin) og postoperativ medicinbrug.

Forventede resultater Vi forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil føre til udviklingen af ​​en universel standard billeddannelsesprotokol for ICG-guidet fluorescerende total thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center Rotterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Patienter, der gennemgår ICG-guidet total thyreoidektomi som kirurgisk indgreb for skjoldbruskkirtelkræft, Graves' sygdom eller struma
  3. Patienter er berettiget til operation
  4. Patienterne er mentalt kompetente
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi for ICG eller jodholdig kontrast
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Patienter med tidligere nakkeoperationer
  4. Patienter med dialyseafhængig nyresvigt og nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multicenter kohorte
Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, er inkluderet i denne arm. Patienter er inkluderet i University Medical Center Groningen og Erasmus Medical Center Rotterdam. Efter total thyreoidektomi afbildes perfusionen i biskjoldbruskkirtlerne ved hjælp af ICG-NIRF. Postoperativt; perfusionskurver tegnes for hver biskjoldbruskkirtel. Perfusionsparametre sammenlignes mellem patienter og korreleres til postoperativ parathyroidfunktion (PTH).
Medicin: Indocyanine Green nær infrarød fluorescensbilleddannelse
ICG-NIRF blev udført ved hjælp af Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen blev placeret i en fast afstand på 30 cm til sårlejet, i en vinkelret vinkel, med forstærkningen indstillet til 22,5 decibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG blev opløst i sterilt vand i en koncentration på 2,5 mg/ml som anbefalet af producenten (Verdye). 1,5 mg ICG pr. liter cirkulerende blodvolumen blev derefter administreret gennem manuel intravenøs bolusinjektion. Blodvolumen estimering var baseret på patientens højde og vægt.
Andre navne:
  • Multicenter kohorte
Medicin: Indocyanine Green nær infrarød fluorescensbilleddannelse

ICG-NIRF blev udført ved hjælp af Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen blev placeret i en fast afstand på 30 cm til sårlejet, i en vinkelret vinkel, med forstærkningen indstillet til 22,5 decibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG blev opløst i sterilt vand i en koncentration på 0,5 eller 2,5 mg/ml som anbefalet af producenten. 1,5 mg ICG pr. liter cirkulerende blodvolumen blev derefter administreret gennem manuel intravenøs bolusinjektion. Blodvolumen estimering var baseret på patientens højde og vægt. Forskellige administrationshastigheder (hurtig: 2 s, langsom: 15-20 s) og et andet kamerasystem blev testet.

Gruppe 1: Quest Platform 2.0; Hurtig/Langsom; 2,5 mg/ml Gruppe 2: Quest Platform 2.0; Langsom/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 3: Quest Platform 2.0; Hurtig/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 4: Stryker Spy-Elite; Hurtig/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 5: Quest Platform 2.0; Hurtig/hurtig; 0,5 mg/ml

Andre navne:
  • Grundårsagsanalyse
Eksperimentel: Grundårsagsanalyse
Patienter, der gennemgår total- eller hemi-thyreoidektomi, er inkluderet i denne arm. Patienter er inkluderet i University Medical Center Groningen. Efter (total/hemi)thyreoidektomi afbildes perfusionen i biskjoldbruskkirtlerne ved hjælp af ICG-NIRF. En anden måling udføres for at sammenligne indflydelsen af ​​injektionshastighed, kamera og ICG-dosis på kurverne. Postoperativt; perfusionskurver tegnes for hver biskjoldbruskkirtel. Perfusionsparametre sammenlignes mellem de to målinger hos samme patient.
Medicin: Indocyanine Green nær infrarød fluorescensbilleddannelse
ICG-NIRF blev udført ved hjælp af Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen blev placeret i en fast afstand på 30 cm til sårlejet, i en vinkelret vinkel, med forstærkningen indstillet til 22,5 decibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG blev opløst i sterilt vand i en koncentration på 2,5 mg/ml som anbefalet af producenten (Verdye). 1,5 mg ICG pr. liter cirkulerende blodvolumen blev derefter administreret gennem manuel intravenøs bolusinjektion. Blodvolumen estimering var baseret på patientens højde og vægt.
Andre navne:
  • Multicenter kohorte
Medicin: Indocyanine Green nær infrarød fluorescensbilleddannelse

ICG-NIRF blev udført ved hjælp af Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen blev placeret i en fast afstand på 30 cm til sårlejet, i en vinkelret vinkel, med forstærkningen indstillet til 22,5 decibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG blev opløst i sterilt vand i en koncentration på 0,5 eller 2,5 mg/ml som anbefalet af producenten. 1,5 mg ICG pr. liter cirkulerende blodvolumen blev derefter administreret gennem manuel intravenøs bolusinjektion. Blodvolumen estimering var baseret på patientens højde og vægt. Forskellige administrationshastigheder (hurtig: 2 s, langsom: 15-20 s) og et andet kamerasystem blev testet.

Gruppe 1: Quest Platform 2.0; Hurtig/Langsom; 2,5 mg/ml Gruppe 2: Quest Platform 2.0; Langsom/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 3: Quest Platform 2.0; Hurtig/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 4: Stryker Spy-Elite; Hurtig/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 5: Quest Platform 2.0; Hurtig/hurtig; 0,5 mg/ml

Andre navne:
  • Grundårsagsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionshastighed
Tidsramme: Under operationen
Indvirkningen af ​​injektionshastighed på en biskjoldbruskkirtel perfusionskurve (langsom vs hurtig)
Under operationen
ICG koncentration
Tidsramme: Under operationen
Virkningen af ​​ICG-koncentration på en biskjoldbruskkirtel perfusionskurve (2,5 mg/ml vs. 0,5 mg/ml)
Under operationen
Kamera system
Tidsramme: Under operationen
Effekten af ​​et kamerasystem på en parathyroidperfusionskurve (Quest vs SpyElite)
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multicenter applikation
Tidsramme: Fra operation til en dag efter operationen
Korrelationen mellem postoperativ hypoparathyroidisme og perfusionskurven i to forskellige centre (UMCG/EMC)
Fra operation til en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Schelto Kruijff, Professor, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201900307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger