Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse af indocyaningrøn til perfusionsvurdering (Pre-CLOVER)

11. september 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Baggrund Nær-infrarød fluorescensstyret kirurgi med indocyaningrøn (ICG) blev introduceret til parathyroidperfusionsvurdering under total thyreoidektomi i 2016. ICG kan visualisere vævsperfusion, da det bliver fuldstændigt og permanent fikseret til plasmaproteiner i blodbanen og kun cirkulerer i det intravaskulære rum. ICG blev allerede godkendt i 1956 til klinisk brug af vævsperfusion. Men indtil nu er der stadig ingen (biskjoldbruskkirtlen) universel standard billeddannelsesprotokol for ICG-guidet fluorescerende kirurgi inklusive kvantitativ evaluering.

Hovedforskningsspørgsmål At udvikle en standardiseret universel billeddannelsesprotokol til vurdering af parathyroidperfusion under total thyreoidektomi med ICG inklusive kvantitativ evaluering af det fluorescerende signal.

• Design (inklusive population, konfoundere/resultater) Dette vil være et proof-of-concept, prospektivt kohortestudie af patienter, der gennemgår en ICG-guidet fluorescerende total thyreoidektomi for at evaluere parathyroidkirtelperfusion. Hovedundersøgelsens endepunkt er kvantificering af det fluorescerende signal fra ICG stratificeret efter forekomsten af ​​hypoparathyroidisme. Hypoparathyroidisme vil blive defineret som et fald i PTH på >70 % på den første postoperative dag. Desuden vil vi beregne følsomheden af ​​vores model til forudsigelse af hypoparathyroidisme.

Sekundære resultater er data fra kirurgi, præ- og postoperative laboratorieværdier (inklusive calcium, PTH, albumin) og postoperativ medicinbrug.

Forventede resultater Vi forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil føre til udviklingen af ​​en universel standard billeddannelsesprotokol for ICG-guidet fluorescerende total thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center Rotterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Patienter, der gennemgår ICG-guidet total thyreoidektomi som kirurgisk indgreb for skjoldbruskkirtelkræft, Graves' sygdom eller struma
  3. Patienter er berettiget til operation
  4. Patienterne er mentalt kompetente
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi for ICG eller jodholdig kontrast
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Patienter med tidligere nakkeoperationer
  4. Patienter med dialyseafhængig nyresvigt og nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multicenter kohorte
Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, er inkluderet i denne arm. Patienter er inkluderet i University Medical Center Groningen og Erasmus Medical Center Rotterdam. Efter total thyreoidektomi afbildes perfusionen i biskjoldbruskkirtlerne ved hjælp af ICG-NIRF. Postoperativt; perfusionskurver tegnes for hver biskjoldbruskkirtel. Perfusionsparametre sammenlignes mellem patienter og korreleres til postoperativ parathyroidfunktion (PTH).
Medicin: Indocyanine Green nær infrarød fluorescensbilleddannelse
ICG-NIRF blev udført ved hjælp af Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen blev placeret i en fast afstand på 30 cm til sårlejet, i en vinkelret vinkel, med forstærkningen indstillet til 22,5 decibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG blev opløst i sterilt vand i en koncentration på 2,5 mg/ml som anbefalet af producenten (Verdye). 1,5 mg ICG pr. liter cirkulerende blodvolumen blev derefter administreret gennem manuel intravenøs bolusinjektion. Blodvolumen estimering var baseret på patientens højde og vægt.
Andre navne:
  • Multicenter kohorte
Medicin: Indocyanine Green nær infrarød fluorescensbilleddannelse

ICG-NIRF blev udført ved hjælp af Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen blev placeret i en fast afstand på 30 cm til sårlejet, i en vinkelret vinkel, med forstærkningen indstillet til 22,5 decibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG blev opløst i sterilt vand i en koncentration på 0,5 eller 2,5 mg/ml som anbefalet af producenten. 1,5 mg ICG pr. liter cirkulerende blodvolumen blev derefter administreret gennem manuel intravenøs bolusinjektion. Blodvolumen estimering var baseret på patientens højde og vægt. Forskellige administrationshastigheder (hurtig: 2 s, langsom: 15-20 s) og et andet kamerasystem blev testet.

Gruppe 1: Quest Platform 2.0; Hurtig/Langsom; 2,5 mg/ml Gruppe 2: Quest Platform 2.0; Langsom/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 3: Quest Platform 2.0; Hurtig/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 4: Stryker Spy-Elite; Hurtig/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 5: Quest Platform 2.0; Hurtig/hurtig; 0,5 mg/ml

Andre navne:
  • Grundårsagsanalyse
Eksperimentel: Grundårsagsanalyse
Patienter, der gennemgår total- eller hemi-thyreoidektomi, er inkluderet i denne arm. Patienter er inkluderet i University Medical Center Groningen. Efter (total/hemi)thyreoidektomi afbildes perfusionen i biskjoldbruskkirtlerne ved hjælp af ICG-NIRF. En anden måling udføres for at sammenligne indflydelsen af ​​injektionshastighed, kamera og ICG-dosis på kurverne. Postoperativt; perfusionskurver tegnes for hver biskjoldbruskkirtel. Perfusionsparametre sammenlignes mellem de to målinger hos samme patient.
Medicin: Indocyanine Green nær infrarød fluorescensbilleddannelse
ICG-NIRF blev udført ved hjælp af Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen blev placeret i en fast afstand på 30 cm til sårlejet, i en vinkelret vinkel, med forstærkningen indstillet til 22,5 decibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG blev opløst i sterilt vand i en koncentration på 2,5 mg/ml som anbefalet af producenten (Verdye). 1,5 mg ICG pr. liter cirkulerende blodvolumen blev derefter administreret gennem manuel intravenøs bolusinjektion. Blodvolumen estimering var baseret på patientens højde og vægt.
Andre navne:
  • Multicenter kohorte
Medicin: Indocyanine Green nær infrarød fluorescensbilleddannelse

ICG-NIRF blev udført ved hjælp af Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen blev placeret i en fast afstand på 30 cm til sårlejet, i en vinkelret vinkel, med forstærkningen indstillet til 22,5 decibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG blev opløst i sterilt vand i en koncentration på 0,5 eller 2,5 mg/ml som anbefalet af producenten. 1,5 mg ICG pr. liter cirkulerende blodvolumen blev derefter administreret gennem manuel intravenøs bolusinjektion. Blodvolumen estimering var baseret på patientens højde og vægt. Forskellige administrationshastigheder (hurtig: 2 s, langsom: 15-20 s) og et andet kamerasystem blev testet.

Gruppe 1: Quest Platform 2.0; Hurtig/Langsom; 2,5 mg/ml Gruppe 2: Quest Platform 2.0; Langsom/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 3: Quest Platform 2.0; Hurtig/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 4: Stryker Spy-Elite; Hurtig/hurtig; 2,5 mg/ml Gruppe 5: Quest Platform 2.0; Hurtig/hurtig; 0,5 mg/ml

Andre navne:
  • Grundårsagsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionshastighed
Tidsramme: Under operationen
Indvirkningen af ​​injektionshastighed på en biskjoldbruskkirtel perfusionskurve (langsom vs hurtig)
Under operationen
ICG koncentration
Tidsramme: Under operationen
Virkningen af ​​ICG-koncentration på en biskjoldbruskkirtel perfusionskurve (2,5 mg/ml vs. 0,5 mg/ml)
Under operationen
Kamera system
Tidsramme: Under operationen
Effekten af ​​et kamerasystem på en parathyroidperfusionskurve (Quest vs SpyElite)
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multicenter applikation
Tidsramme: Fra operation til en dag efter operationen
Korrelationen mellem postoperativ hypoparathyroidisme og perfusionskurven i to forskellige centre (UMCG/EMC)
Fra operation til en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Schelto Kruijff, Professor, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201900307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanine Green nær infrarød fluorescensbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner