Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsvarighed af IPA

24. december 2024 opdateret af: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Behandlingsvarigheden af ​​invasiv pulmonal aspergillose med posaconazol-initieret antifungal strategi hos patienter med hæmatologiske maligniteter: en prospektiv, enkelt-center undersøgelse.

Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere varigheden af ​​posaconazol-initieret antifungal behandling for IPA hos patienter med hæmatologiske maligniteter og at udforske værdien af ​​at overvåge immunfaktorer og celler i IPA-behandling for at vurdere praksis i IPA-behandling hos kinesiske hæmatologiske patienter herunder værktøjer til at evaluere varighed og ophør. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er der nogen indikatorer, der kan bruges til at vejlede varigheden af ​​IPA-behandling? Har immunfaktorer værdi ved overvågning af IPA-behandling? Vi vil ikke gøre nogen indgreb over for deltagerne. Deltagerne vil blive overvåget rutinemæssigt for deres kliniske karakteristika, mikrobiologiske test (inklusive G/GM-test, blodkultur), billeddiagnostisk undersøgelse, blodrutine, antal og funktion af immunceller, cytokiner (IL-1β/IL-2/IL-4) /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α), og vi vil indsamle disse data til analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. I alt 15 patienter vil være involveret i undersøgelsen.
  2. For hver patient vil investigator først evaluere patienten for at afgøre, om patienten opfylder tilmeldingskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne.
  3. For de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil efterforskerne indsamle deres blod-RT, immuncelletal og funktion og cytokinniveauer (inklusive IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8 /IL-10/IL-12/IL-17/INF-y/INF-a/TNF-a et al).
  4. Overvåg patientens status nøje, og afbryd antifungal behandling, hvis patienten opfylder de 4 kriterier: ①PMNs restitution>500；②tidligere tegn/symptomer på aktiv IPA (såsom feber) er blevet løst; ③nagative mykologiske beviser; ④CT: reduktionen i størrelsen af ​​læsionen skal overstige 90% eller stabil hule. Hvis patienten ikke opfylder nogen af ​​disse kriterier, fortsættes antifungal behandling, indtil de 4 kriterier er opfyldt.
  5. Blod RT, neutrofiltal og funktion og cytokinniveauer (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α) blev opsamlet på tidspunktet for stop af antifungal behandling og 2, 4, 8 og 12 uger efter ophør af behandlingen. Samtidig blev patientens symptomer (hoste, hæmoptyse, feber osv.) og tegn (brystsmerter osv.) observeret og patientens mikrobiologiske undersøgelsesresultater (blod G/GM-tekst, svampekultur osv.) og billeddiagnostik undersøgelsesresultater (CT mv.) blev indsamlet ved opfølgningen.
  6. Opfølgning vil blive udført øjeblikkeligt, hvis der er mistanke om IPA-symptomer, tegn eller tekstresultater efter seponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse patienter havde en hæmatologisk malignitet og havde derefter en invasiv pulmonal aspergillose. De blev behandlet med posaconazol som deres påbegyndte lægemiddel, og behandlingsvarigheden varer i mere end 12 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formular til informeret samtykke underskrevet
  2. Patient med hæmatologiske maligniteter
  3. Patienter med posaconazol-initieret antifungal behandling
  4. Behandlingsvarighed ≥12w

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægte at tilmelde dig
  2. Graviditet eller ammende kvinder
  3. Forventes ikke at overleve mere end 72 timer
  4. Svampe- eller mykobakteriel lunge-co-infektion på tidspunktet for IPA-diagnose
  5. Hæmatologisk malignitet med lungeplacering
  6. Dissemineret aspergillose (lunge- og sinus-aspergillose kan inkluderes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​posaconazol-initieret antifungal behandlingsterapi for IPA hos patienter med hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Det primære resultat er varigheden af ​​posaconazol-initieret antifungal behandlingsterapi for IPA hos patienter med hæmatologiske maligniteter
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager 2/4/8 /12 uger efter seponering
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Dødeligheden af ​​patienter døde af en hvilken som helst årsag 2/4/8/12 uger efter seponering af antifungal behandling
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
IFI-fri overlevelsesrate på 2/4/8/12 uger efter seponering
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Den IFI-frie overlevelsesrate for patienter på 2/4/8/12 uger efter seponering af antifungal behandling
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Klinisk succesrate for posaconazol-initieret antifungal behandling
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede klinisk remission efter posaconazol-initieret antifungal behandling
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Andelen af ​​patienter, der genoptog behandlingen efter seponering
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Efter seponering af posaconazol-initieret antisvampebehandling, er antallet af patienter, der genoptog behandling af svampedræbende midler.
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Analyse af kriterier, der kunne bruges til at vejlede afbrydelse af IPA-behandling
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling, vil de relaterede behandlingsmuligheder blive analyseret, og efterforskerne vil give nogle anbefalinger til afbrydelse af IPA-behandling.
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Værdien af ​​immunfaktorer (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-y/ TNF-α) og celler (antallet af neutrofiler og lymfocytter)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​posaconazol-initieret behandling til 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Blodets RT、neutrofil funktion、lymfocyttal/funktion 、cytokin (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) vil blive registreret og analyseret i begyndelsen af ​​den posaconazol-initierede behandling og 2/4/8/12 uger efter seponering af behandlingen.
fra begyndelsen af ​​posaconazol-initieret behandling til 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Tendensen for immunfaktorer (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-y/ TNF-α) og celler (antallet af neutrofiler og lymfocytter)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​posaconazol-initieret behandling til 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
Blodets RT、neutrofil funktion、lymfocyttal/funktion 、cytokin (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) vil blive registreret og analyseret i begyndelsen af ​​den posaconazol-initierede behandling og 2/4/8/12 uger efter seponering af behandlingen.
fra begyndelsen af ​​posaconazol-initieret behandling til 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024PHB035-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger