Behandlingsvarighed af IPA
24. december 2024 opdateret af: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital
Behandlingsvarigheden af invasiv pulmonal aspergillose med posaconazol-initieret antifungal strategi hos patienter med hæmatologiske maligniteter: en prospektiv, enkelt-center undersøgelse.
Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere varigheden af posaconazol-initieret antifungal behandling for IPA hos patienter med hæmatologiske maligniteter og at udforske værdien af at overvåge immunfaktorer og celler i IPA-behandling for at vurdere praksis i IPA-behandling hos kinesiske hæmatologiske patienter herunder værktøjer til at evaluere varighed og ophør. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er der nogen indikatorer, der kan bruges til at vejlede varigheden af IPA-behandling? Har immunfaktorer værdi ved overvågning af IPA-behandling? Vi vil ikke gøre nogen indgreb over for deltagerne. Deltagerne vil blive overvåget rutinemæssigt for deres kliniske karakteristika, mikrobiologiske test (inklusive G/GM-test, blodkultur), billeddiagnostisk undersøgelse, blodrutine, antal og funktion af immunceller, cytokiner (IL-1β/IL-2/IL-4) /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α), og vi vil indsamle disse data til analyse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- I alt 15 patienter vil være involveret i undersøgelsen.
- For hver patient vil investigator først evaluere patienten for at afgøre, om patienten opfylder tilmeldingskriterierne og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne.
- For de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil efterforskerne indsamle deres blod-RT, immuncelletal og funktion og cytokinniveauer (inklusive IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8 /IL-10/IL-12/IL-17/INF-y/INF-a/TNF-a et al).
- Overvåg patientens status nøje, og afbryd antifungal behandling, hvis patienten opfylder de 4 kriterier: ①PMNs restitution>500；②tidligere tegn/symptomer på aktiv IPA (såsom feber) er blevet løst; ③nagative mykologiske beviser; ④CT: reduktionen i størrelsen af læsionen skal overstige 90% eller stabil hule. Hvis patienten ikke opfylder nogen af disse kriterier, fortsættes antifungal behandling, indtil de 4 kriterier er opfyldt.
- Blod RT, neutrofiltal og funktion og cytokinniveauer (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α) blev opsamlet på tidspunktet for stop af antifungal behandling og 2, 4, 8 og 12 uger efter ophør af behandlingen. Samtidig blev patientens symptomer (hoste, hæmoptyse, feber osv.) og tegn (brystsmerter osv.) observeret og patientens mikrobiologiske undersøgelsesresultater (blod G/GM-tekst, svampekultur osv.) og billeddiagnostik undersøgelsesresultater (CT mv.) blev indsamlet ved opfølgningen.
- Opfølgning vil blive udført øjeblikkeligt, hvis der er mistanke om IPA-symptomer, tegn eller tekstresultater efter seponering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Disse patienter havde en hæmatologisk malignitet og havde derefter en invasiv pulmonal aspergillose.
De blev behandlet med posaconazol som deres påbegyndte lægemiddel, og behandlingsvarigheden varer i mere end 12 uger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formular til informeret samtykke underskrevet
- Patient med hæmatologiske maligniteter
- Patienter med posaconazol-initieret antifungal behandling
- Behandlingsvarighed ≥12w
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at tilmelde dig
- Graviditet eller ammende kvinder
- Forventes ikke at overleve mere end 72 timer
- Svampe- eller mykobakteriel lunge-co-infektion på tidspunktet for IPA-diagnose
- Hæmatologisk malignitet med lungeplacering
- Dissemineret aspergillose (lunge- og sinus-aspergillose kan inkluderes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af posaconazol-initieret antifungal behandlingsterapi for IPA hos patienter med hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
Det primære resultat er varigheden af posaconazol-initieret antifungal behandlingsterapi for IPA hos patienter med hæmatologiske maligniteter
|
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager 2/4/8 /12 uger efter seponering
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
Dødeligheden af patienter døde af en hvilken som helst årsag 2/4/8/12 uger efter seponering af antifungal behandling
|
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
|
IFI-fri overlevelsesrate på 2/4/8/12 uger efter seponering
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
Den IFI-frie overlevelsesrate for patienter på 2/4/8/12 uger efter seponering af antifungal behandling
|
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
|
Klinisk succesrate for posaconazol-initieret antifungal behandling
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
Hyppigheden af patienter, der opnåede klinisk remission efter posaconazol-initieret antifungal behandling
|
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
|
Andelen af patienter, der genoptog behandlingen efter seponering
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
Efter seponering af posaconazol-initieret antisvampebehandling, er antallet af patienter, der genoptog behandling af svampedræbende midler.
|
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
|
Analyse af kriterier, der kunne bruges til at vejlede afbrydelse af IPA-behandling
Tidsramme: 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
Efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling, vil de relaterede behandlingsmuligheder blive analyseret, og efterforskerne vil give nogle anbefalinger til afbrydelse af IPA-behandling.
|
12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
|
Værdien af immunfaktorer (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-y/ TNF-α) og celler (antallet af neutrofiler og lymfocytter)
Tidsramme: fra begyndelsen af posaconazol-initieret behandling til 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
Blodets RT、neutrofil funktion、lymfocyttal/funktion 、cytokin (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) vil blive registreret og analyseret i begyndelsen af den posaconazol-initierede behandling og 2/4/8/12 uger efter seponering af behandlingen.
|
fra begyndelsen af posaconazol-initieret behandling til 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
|
Tendensen for immunfaktorer (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-y/ TNF-α) og celler (antallet af neutrofiler og lymfocytter)
Tidsramme: fra begyndelsen af posaconazol-initieret behandling til 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
Blodets RT、neutrofil funktion、lymfocyttal/funktion 、cytokin (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) vil blive registreret og analyseret i begyndelsen af den posaconazol-initierede behandling og 2/4/8/12 uger efter seponering af behandlingen.
|
fra begyndelsen af posaconazol-initieret behandling til 12 uger efter seponering af posaconazol-initieret antifungal behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2024
Først opslået (Faktiske)
4. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024PHB035-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .