Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​terapeutisk historie på smerte-, frygt- og angstniveauer

31. august 2024 opdateret af: Niran Coban, Okan University

Effekten af ​​terapeutisk historie på smerte-, frygt- og angstniveauer hos børn med forbindingssår

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​terapeutisk historie på smerte, angst, frygt og fysiologiske parametre hos børn, der gennemgår brandsår.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført mellem april 2023 og juni 2024 med 60 patienter, der blev indlagt på brandsårsenheden på et hospital i Istanbul og opfyldte inklusionskriterierne. Patienter i historiegruppen (n=30) blev lyttet til den digitaliserede historie under brandsårsforbinding, mens patienterne i kontrolgruppen (n=30) ikke modtog anden intervention end rutinemæssig behandling. Data blev indsamlet ved hjælp af deskriptive karakteristika-formularen, børneangstskala-situationsskala, børnefrygtskala, Wong-Barker-smerteskala, forældretilfredshedsskala (VAS) og fysiologiske parametreform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul- City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - At være mellem 3-6 år,
  • Overvejelse af den første påklædning af barnet i brandsårscenteret
  • 2. grads overfladiske og dybe forbrændinger (2. grads forbrændinger kræver hospitalsbehandling og højt smerteniveau)
  • Procentdel af forbrændinger under 10 procent (let sedation for børn med forbrændingsskader over 10 procent)
  • Ikke at have nogen kronisk sygdom udover forbrændinger
  • Barnets vilje til at deltage i forskningen
  • Det er fraværet af psykiske problemer, kommunikationsproblemer og synshandicap.

Ekskluderingskriterier:

  • • Barnets påklædning er tidligere udført på et brandsårscenter

    • Tilstedeværelse af 1. og 3. grads forbrændingsområder
    • Forbrændingsprocenten er over 10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Terapeutisk historiegruppe
I. Vurdering: Før brandsårsforbindingen II. Vurdering: Under brandsårforbinding II. Vurdering: Efter forbrændingsforbinding
Andet: Terapeutisk historie
At lytte og se den terapeutiske historie i digitale medier
Ingen indgriben: Standard pleje
I. Vurdering: Før brandsårsforbindingen II. Vurdering: Under brandsårforbinding II. Vurdering: Efter forbrændingsforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​terapeutisk historie på smerte
Tidsramme: 15 måneder

Wong Barker Pain Scale. Facial Expressions Rating Scale (Wong Baker) består af seks ansigtsudtryk. Ansigtsudtrykkene er klassificeret som 'Ingen smerte=0 point' og 'Uudholdelig smerte=10 point'. Det er en skala baseret på barnets selvrapportering og er velegnet til brug hos børn i alderen 3-18 år. I denne skala gives smertescore i henhold til de numeriske værdier, der gives til ansigterne. Den laveste score er '1' og den højeste score er '5'. Når scoren opnået fra skalaen stiger, falder smertetolerancen, og efterhånden som scoren falder, øges tolerancen.

Denne skala blev brugt før, under og efter brandforbindingen.
15 måneder
Effekten af ​​terapeutisk historie på frygt
Tidsramme: 15 måneder

Skalaen bruges til at vurdere frygt hos børn i alderen 4-10 år. Skalaen består af fem tegnede ansigtsudtryk, der spænder fra neutralt udtryk (0=ingen angst) til skræmt ansigt (4=svær angst).

Denne skala blev brugt før, under og efter brandforbindingen.
15 måneder
Effekten af ​​terapeutisk historie angst
Tidsramme: 15 måneder

Child Anxiety Scale-Dispositional (CAS-D)-skalaen Child Anxiety Scale-Dispositional (CAS-D)-skalaen har til formål at bestemme angstniveauet hos børn i alderen 4-10 år. Skalaen er udviklet af Ersig et al. (2013) og dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev udført af Özalp Gerçeker et al. CAS-D er formet som et termometer med en pære i bunden og vandrette linjer med intervaller opad. For at måle tilstandens angstniveau bliver barnet bedt om at markere, hvordan han/hun har det 'i øjeblikket'. En gennemsigtig måler placeres over barnets vurdering, hvorpå der er markeret ½ point trin, derefter rundes ½ point intervallet op til nærmeste tal. Scoren kan variere fra 0 til 10.

Denne skala blev brugt før, under og efter brandforbindingen.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​den terapeutiske historie anvendt på børn på forældres angstniveau
Tidsramme: 15 måneder
State-Trait Anxiety Scale (STAI) Skalaen har 20 punkter og er karakteriseret mellem 1-4. Den samlede score opnået fra skalaen er mellem 20-80. Hvis scoren opnået fra skalaerne er lav, indikerer det, at individets angst er lav, og hvis den er høj, indikerer det, at angsten hos individet er høj.
15 måneder
Effekten af ​​terapeutisk historie på blodtrykket
Tidsramme: 15 måneder
Fysiologiske parametre Form Blodtryk hos patienterne blev opnået med en formular udarbejdet af investigator. Denne form blev brugt før, under og efter brandforbindingen.
15 måneder
Effekten af ​​terapeutisk historie på pulsfrekvens
Tidsramme: 15 måneder
Fysiologiske parametre Form pulsfrekvens for patienterne blev opnået med en formular udarbejdet af investigator. Denne form blev brugt før, under og efter brandforbindingen.
15 måneder
Effekten af ​​terapeutisk historie på mætningsniveauer
Tidsramme: 15 måneder
Fysiologiske parametre Formmætningsniveauer for patienterne blev opnået med en formular udarbejdet af investigator. Denne form blev brugt før, under og efter brandforbindingen.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Okan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Niran ÇOBAN, Dr, Okan university
  • Studieleder: Niran ÇOBAN, Dr, https://www.okan.edu.tr/

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSS0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger