Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant Floor Pedal Bike Udnyttelse

24. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Målene for dette kliniske forsøg er: at teste gennemførligheden af ​​at identificere patienter og få patienterne til gulvpedalcykler, at teste, hvor godt gulvpedalcykler hjælper patienter med underkropsskader med at hele, og at teste metoder til patientens selvrapporterede logs til hjemmet brug af pedalcykel.

Deltagerne får udleveret en gulvpedalcykel ved den første post-operative aftale, hvor vægtbærende restriktioner ophæves (vægtbærende som tolereret) sammen med instruktioner om brug. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde patientrapporterede resultatmålsundersøgelser ved hvert opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for dette kliniske forsøg er:

  1. at teste muligheden for at identificere patienter og få patienterne selv til gulvpedalcyklerne
  2. at teste effektiviteten af ​​gulvpedalcykler i rehabilitering af patienter med ortopædiske traumeskader i underekstremiteterne uden formel fysioterapi eller som et supplement til eksisterende og/eller fremtidig fysioterapi. Vi håber, at disse cykler enten vil supplere patientens allerede eksisterende terapi eller give dem mulighed for at fuldføre terapi derhjemme, hvis de ikke er i stand til at få formel fysioterapi og
  3. at teste forskellige metoder til selvrapporterede patientlogfiler til hjemmebrug af pedalcykler, uanset om de er elektroniske eller papirkopier.

Deltagerne får udleveret en gulvpedalcykel ved den første post-operative aftale, hvor vægtbærende restriktioner ophæves (vægtbærende som tolereret) sammen med instruktioner om brug. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde patientrapporterede resultatmålsundersøgelser ved hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Operative frakturer af lårbenet, skinnebenet og udvalgte ankelskader
  • Under tilsyn af en ortopædkirurg
  • Engelsk eller spansk kompetent
  • 12 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Type IIIB/C fraktur
  • Kan ikke give samtykke/behov for en LAR
  • Større underekstremitets perifer nerveskade (f. faldfod, iskiasnerveparese osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Observationsarm
Patienter med traumatiske skader i underekstremiteterne, der er medicinsk klar til fysisk klar til terapi og vil modtage en gulvpedalcykel med guidede øvelser i hjemmet.
Andet: Gulvpedalcykel med guidet vejledning til hjemmet
Patienter med traumatiske skader i underekstremiteterne, der er medicinsk klar til fysisk klar til terapi og vil modtage en gulvpedalcykel med guidede øvelser i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til arbejde/funktionel aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder

Det primære vurderingsværktøj vil være det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet.

IPAQ måler den samlede mængde fysisk aktivitet gennemført i en 7-dages periode ved at beregne minutter pr. uge i hvert fysisk aktivitetsniveaudomæne (gå, moderat og kraftig) ved hjælp af et estimat for metabolisk ækvivalent energi (MET).

Gåture = 3,3 x antal gåminutter x antal gådage Moderat aktivitet= 4,0 x antal aktivitetsminutter x antal dage Kraftig aktivitet = 8 x antal aktivitetsminutter x antal dage I alt = Gå MET-min/uge+moderat MET- min/uge+kraftig MET-min/uge
Baseline, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Score varierer mellem 0-100. Højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Denne skala er på 17 punkter og bruger en 4-punkts Likert-skala, der går fra 'meget uenig' til 'meget enig'. TSK er et valideret mål for kirurgiske patienter og muskuloskeletale patienter. De 17 elementer TSK-totalscore varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Score varierer mellem 0-52. En højere score indikerer en større grad eller smertekatastrofer.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Patienter vil gennemføre Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12). VR-12 er et mål for global sundhed, der svarer til syv domæner: generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger, smerte, træthed, social funktion og mental sundhed. Score varierer fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline, 3, 6, 12 måneder
PROMIS Smerteinterferens Kort form
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Score varierer fra 8 til 40. En højere score indikerer større smerteinterferens.
3, 6, 12 måneder
LØFTE Fysisk Funktion Kort Form
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
T-score spænder fra 14,1 til 61,7. T-score på 14,1-30,0 repræsenterer alvorlig svækkelse, 30,0-40,0 repræsenterer moderat svækkelse, 40,0-45,0 repræsenterer let svækkelse, og 45,0-61,7 indikerer ingen værdiforringelse
3, 6, 12 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
BPI er et almindeligt anvendt og valideret 15-element mål for smerteintensitet og interferens med dagligdagen. Score: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
3, 6, 12 måneder
Ydelsestest - Timed up and go test
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Deltagerne begynder i siddende stilling. De bliver henvist til at stå og gå 3 meter til en kegle på gulvet. De skal runde keglen i en kontinuerlig bevægelse, gå tilbage til stolen, vende sig igen og blive siddende. Hele testen udføres med en behagelig og sikker hastighed for patienten. Dataene opfanges af et Attitude and Heading Reference System (AHRS). Custom software er blevet udviklet til passende at filtrere rådataene, etablere et fast globalt koordinatsystem (dvs. tilpasset kroppens koordinatsystem), adskille gangsegmentdata fra svingdata og afgrænse og kompilere data for venstre og højre skridt til separate analyser.
3, 6, 12 måneder
Ydelsestest - Sit-til-stå-test fem gange
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Deltagerne begynder fra en siddende stilling og instrueres til at komme til en fuldt stående stilling uden push-off assistance fra overekstremiteter og derefter vende tilbage til en siddende stilling uden overekstremitetsassistance. Testmønsteret gentages 5 gange. Dataene opfanges af et Attitude and Heading Reference System (AHRS), der er brystmonteret og placeret øverst på brystbenet ved hjælp af en simpel sele. Custom software er blevet udviklet til passende at filtrere rådataene, etablere et fast globalt koordinatsystem (dvs. tilpasset kroppens koordinatsystem), adskille gangsegmentdata fra svingdata og afgrænse og kompilere data for venstre og højre skridt til separate analyser.
3, 6, 12 måneder
Præstationstest - 10 meter gangtest (gangart)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Deltagerne gennemfører en modificeret 10 meters gangtest, som involverer forsøgspersonen, der starter fra stående stilling, går 5 meter i et behageligt tempo, vender sig om og går derefter 5 meter tilbage til det oprindelige udgangspunkt. Testen gentages to gange for hvert emne. Dataene opfanges af et Attitude and Heading Reference System (AHRS), der er brystmonteret og placeret øverst på brystbenet ved hjælp af en simpel sele. Custom software er blevet udviklet til passende at filtrere rådataene, etablere et fast globalt koordinatsystem (dvs. tilpasset kroppens koordinatsystem), adskille gangsegmentdata fra svingdata og afgrænse og kompilere data for venstre og højre skridt til separate analyser.
3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00101617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger