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Utilizzo ambulatoriale della bicicletta a pedali da pavimento

24 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gli obiettivi di questo studio clinico sono: testare la fattibilità dell'identificazione dei pazienti e della fornitura ai pazienti delle biciclette a pedali, testare la capacità delle biciclette a pedali di aiutare i pazienti con lesioni alla parte inferiore del corpo a guarire e testare i metodi di registrazione auto-segnalata dai pazienti a casa uso della bicicletta a pedali.

Ai partecipanti verrà consegnata una bicicletta a pedali al primo appuntamento postoperatorio in cui vengono rimosse le restrizioni di carico (carico di peso tollerato) insieme alle istruzioni sull'utilizzo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio clinico sono:

  1. testare la fattibilità dell'identificazione dei pazienti e della consegna ai pazienti stessi delle biciclette a pedali
  2. testare l'efficacia delle biciclette a pedali nella riabilitazione di pazienti con lesioni da trauma ortopedico degli arti inferiori senza terapia fisica formale o come supplemento alla terapia fisica preesistente e/o futura. Ci auguriamo che queste biciclette integrino la terapia preesistente del paziente o consentano loro di completare la terapia a casa se non sono in grado di ottenere una terapia fisica formale e
  3. testare vari metodi di registrazione auto-segnalata dai pazienti per l'utilizzo della bicicletta a pedali a casa, sia in formato elettronico che cartaceo.

Ai partecipanti verrà consegnata una bicicletta a pedali al primo appuntamento postoperatorio in cui vengono rimosse le restrizioni di carico (carico di peso tollerato) insieme alle istruzioni sull'utilizzo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente ad ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Fratture operatorie del femore, della tibia e lesioni selezionate della caviglia
  • Sotto la cura di un chirurgo ortopedico
  • Competente inglese o spagnolo
  • Follow-up a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Frattura di tipo IIIB/C
  • Impossibile fornire il consenso/necessità di una LAR
  • Lesione grave dei nervi periferici degli arti inferiori (es. caduta del piede, paralisi del nervo sciatico, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio d'osservazione
I pazienti con lesioni traumatiche agli arti inferiori che sono clinicamente pronti per essere fisicamente pronti per la terapia e riceveranno una bicicletta a pedali con esercizi guidati a casa.
Altro: Bici a pedali da terra con istruzioni guidate per casa
I pazienti con lesioni traumatiche agli arti inferiori che sono clinicamente pronti per essere fisicamente pronti per la terapia e riceveranno una bicicletta a pedali con esercizi guidati a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro/attività funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi

Lo strumento di valutazione principale sarà il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica.

L'IPAQ misura la quantità totale di attività fisica completata in un periodo di 7 giorni calcolando i minuti settimanali in ciascun dominio del livello di attività fisica (camminata, moderata e vigorosa) mediante una stima del dispendio energetico equivalente metabolico (MET).

Camminata = 3,3 x numero di minuti di camminata x numero di giorni di camminata Attività moderata= 4,0 x numero di minuti di attività x numero di giorni Attività intensa = 8 x numero di minuti di attività x numero di giorni Totale = Camminata MET-min/settimana+MET- moderato min/settimana+MET vigoroso-min/settimana
Baseline, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
Questa scala è composta da 17 item e utilizza una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Il TSK è una misura validata per i pazienti chirurgici e muscolo-scheletrici. I punteggi totali dei 17 elementi TSK vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
I punteggi vanno da 0 a 52. Un punteggio più alto indica un grado maggiore o catastrofico del dolore.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
I pazienti completeranno il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12). Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore, affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Modulo breve sull'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
I punteggi vanno da 8 a 40. Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore.
3, 6, 12 mesi
PROMIS Funzione fisica Forma breve
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
I punteggi T vanno da 14,1 a 61,7. Punteggi T di 14,1-30,0 rappresentano una compromissione grave, 30.0-40.0 rappresentano una compromissione moderata, 40.0-45.0 rappresentano una lieve compromissione e 45,0-61,7 indicano nessuna compromissione
3, 6, 12 mesi
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Il BPI è una misura composta da 15 elementi comunemente utilizzata e convalidata per valutare l’intensità del dolore e l’interferenza con la vita quotidiana. Punteggio: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio del dolore peggiore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio del dolore peggiore: 7 - 10 = Dolore grave.
3, 6, 12 mesi
Test delle prestazioni: cronometrato e prova
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
I partecipanti iniziano in posizione seduta. Viene loro chiesto di alzarsi e camminare per 3 metri fino a un cono sul pavimento. Devono fare il giro del cono con un movimento continuo, tornare alla sedia, girarsi di nuovo e sedersi. L'intero test viene eseguito a una velocità comoda e sicura per il paziente. I dati vengono catturati da un sistema di riferimento per l'atteggiamento e la rotta (AHRS). È stato sviluppato un software personalizzato per filtrare adeguatamente i dati grezzi, stabilire un sistema di coordinate globali fisso (ad es. allineato con il sistema di coordinate del corpo), separare i dati del segmento dell'andatura dai dati della svolta e delineare e compilare i dati per i passi sinistro e destro per analisi separate.
3, 6, 12 mesi
Test delle prestazioni: cinque test sit-to-stand
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
I partecipanti iniziano da una posizione seduta e vengono indirizzati a raggiungere una posizione completamente eretta senza l'assistenza degli arti superiori per poi tornare in posizione seduta senza l'assistenza degli arti superiori. Il modello di prova viene ripetuto 5 volte. I dati vengono catturati da un sistema di riferimento per l'atteggiamento e la direzione (AHRS) montato sul torace e posizionato nella parte superiore dello sterno utilizzando una semplice imbracatura. È stato sviluppato un software personalizzato per filtrare adeguatamente i dati grezzi, stabilire un sistema di coordinate globali fisso (ad es. allineato con il sistema di coordinate del corpo), separare i dati del segmento dell'andatura dai dati della svolta e delineare e compilare i dati per i passi sinistro e destro per analisi separate.
3, 6, 12 mesi
Test delle prestazioni - Test del cammino di 10 metri (Gait)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
I partecipanti completano un test di cammino modificato di 10 metri che coinvolge il soggetto che parte da una posizione eretta, cammina per 5 metri a un ritmo confortevole, si gira e poi torna indietro di 5 metri fino al punto di partenza originale. La prova viene ripetuta due volte per ogni soggetto. I dati vengono catturati da un sistema di riferimento per l'atteggiamento e la direzione (AHRS) montato sul torace e posizionato nella parte superiore dello sterno utilizzando una semplice imbracatura. È stato sviluppato un software personalizzato per filtrare adeguatamente i dati grezzi, stabilire un sistema di coordinate globali fisso (ad es. allineato con il sistema di coordinate del corpo), separare i dati del segmento dell'andatura dai dati della svolta e delineare e compilare i dati per i passi sinistro e destro per analisi separate.
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00101617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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