Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snore-forsøget: Analyse af ændringer i søvnstadier efter anæstesi og deres forhold til sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø i de første 3 nætter efter operationen (SNORE)

28. januar 2025 opdateret af: Martin Rutten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Snore-forsøget: Postoperativ rem-sleep forstyrrelse hos obstruktive søvn-apnea-patienter og forholdet til AH-indeks

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om forholdet mellem søvnændringer efter anæstesi og deres forhold til en potentiel stigning i obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgrad.

Vores vigtigste spørgsmål er: Er der en øget sværhedsgrad af OSA på den tredje postoperative nat sammenlignet med den første postoperative nat, og har dette et forhold til REM-søvn?

Deltagere, der er tilmeldt denne forskning, er alle diagnosticeret med OSA, med eller uden forseelse. Alle deltagere vil blive bedt om at bære en urlignende enhed kaldet watchpat for at identificere søvnfader og registrere apneiske (ingen vejrtrækning) og hypopneiske (utilstrækkelige vejrtrækning) hændelser. Vi beder vores deltagere om at bære denne enhed i 8-10 timer om natten, når de sover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, observationsmæssig, enkeltcenter -kohortundersøgelse af elektrisk planlagte voksne kirurgiske patienter på Amsterdam UMC, Amsterdam, Holland.

Patienter, der er berettigede til optagelse, identificeres ved den præoperative screening på poliklinikken og blev kontaktet og inkluderet inden operationens dag.

Patienter underskriver et informeret samtykke. Alternativt vil patienter blive identificeret ved en elektronisk algoritme, der analyserer den næste uges valgfagskirurgiske liste. algoritmen analyserer for slap apnø; På listen over patientproblemer i deres elektroniske patientfil. Patienter, der ikke er identificeret på poliklinikken, vil kunne identificeres som berettiget til optagelse via denne rute.

Måling starter postoperativt på gendannelsesafdelingen. Alle data vil blive registreret med en ikke-invasiv enhed, Watchpat (Zoll Medical). Denne enhed måler apneiske og hypopnehændelser, rapporteret som Apneu-Hypopneu-indeks (AHI) og vitale tegn, såsom blodtryk, hjerterytme og iltmætning. Derudover registrerer Watchpat rem-sleep via aktigrapi. Andre patientkarakteristika og demografi hentes fra den elektroniske patientfil (EPIC).

Disse målinger startes inden for 30 minutter efter ankomsten til gendannelse på operationens dag, der fortsætter ind i den første nat på PACU -enheden. Om aften 2 og 3 vil deltagerne postoperativt blive bedt om at bære enheden på afdelingen, når de går i seng om natten. Målingsperioden på afdelingen vil være 8-10 timer.

For resultater om vores primære resultat:

Forskel i gennemsnit af AHI og desaturationer om natten en sammenlignet med nat tre.

Vi havde til formål at opdage en forskel i gennemsnittet af en AHI på 0,8 i et design med 3 gentagne målinger, når vi antager en standardafvigelse på 2 og en meget konservativ mellem niveau -korrelation på 0. For at detektere en lignende forskel med en magt på 80% Og et signifikansniveau på 0,05 under forudsætning af en drop-out-sats på 5%, har vi brug for en prøvestørrelse på 35 patienter.

Når patienter går tabt for at følge op eller har ufuldstændige målinger, defineret som ingen funktionelle data om søvn, AHI og desaturationer i nat 1 eller nat 3. Hvor en søvntid på 1,5 timer om natten er minimalt nødvendigt for komplette beregninger på AHI.

Vi vil bruge beskrivende statistikker til at præsentere egenskaberne hos patienter, ved hjælp af middelværdi med standardafvigelse eller median med interkvartil rækkevidde for kontinuerlige data og som absolutte frekvenser med proportioner for kategoriske data. Det vigtigste resultatmål sammenlignes ved hjælp af en parret t-test. Korrelationer beregnes ved hjælp af Pearssons -korrelationskoefficient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • AmsterdamUMC, location AMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin Rutten, Msc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til valgfri kirurgi på de operationelle teatre i AUMC med en diagnose af OSA med eller uden behandling med en forventet adgang på mindst 3 dage

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til valgfri kirurgi på de operationelle teatre i AUMC med en diagnose af OSA med eller uden behandling med en forventet adgang på mindst 3 dage
  • Patienter med kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) eller mandibular fremskridtsenhed (MAD) betragtes som patienter med behandling af OSA
  • Patienter ≥ 18 år
  • Hollandsk eller engelsktalende
  • Villig og i stand til at underskrive samtykke til genbrug af plejedata

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Ikke taler hollandsk eller engelsk
  • Patienter, der ikke underskriver samtykke til genbrug af plejedata
  • Kirurgi planlagt i dagssag eller med en forventet afladning før den tredje nat efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter, der er planlagt til valgfri kirurgi med en diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Patienter, der er planlagt til valgfri kirurgi på de operationelle teatre i AUMC med en diagnose af OSA med eller uden behandling
  • Patienter med kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) eller mandibular fremskridtsenhed (MAD) betragtes som patienter med behandling af OSA
  • Patienter ≥ 18 år
  • Hollandsk eller engelsktalende
  • Villig og i stand til at underskrive samtykke til genbrug af plejedata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ahi og desaturationer om natten en og tre efter operationen
Tidsramme: fra direkte postoperativt op til morgenen efter den tredje nat efter operationen.
For at sammenligne AHI og desaturationer om natten en og nat tre efter operationen
fra direkte postoperativt op til morgenen efter den tredje nat efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturations postoperativt
Tidsramme: De første seks timer efter operationen
Evaluer mængden af ​​patienter med NA -stigning i åndedrætsbegivenheder (mætning <90%) senere end 6 timer efter operationen.
De første seks timer efter operationen
Ahi direkte postoperativt
Tidsramme: Direkte postoperativt op til næste morgen (maks. 24 timer)
Sammenlign forskellen mellem AHI og desaturationer i de første seks timer efter operationen med den første nat efter operationen.
Direkte postoperativt op til næste morgen (maks. 24 timer)
Ændringer i total REM -søvn
Tidsramme: De første tre nætter efter operation
Ændringer i total REM -søvn, der sammenligner nat 1,2 og 3.
De første tre nætter efter operation
Ændringer i AHI, rem-ahi og desaturationer over tid
Tidsramme: Nat én, to og tre.
At analysere ændringerne over tid i AHI, rem-AHI, (respiratoriske begivenheder relateret til rem-sleep-cyklus) og desaturationer.
Nat én, to og tre.
Rem Sleep og Ahi
Tidsramme: Fra direkte postoperativt op til morgenen efter den tredje aften.
Korrelation mellem REM -søvn og åndedrætsbegivenheder målt som AHI
Fra direkte postoperativt op til morgenen efter den tredje aften.
Sammenligning af patienter med behandling og patienter uden behandling
Tidsramme: Direkte postoperativt op til morgenen efter nat tre
Sammenligning af AHI og desaturationer mellem patienter med enten en MRA- eller CPAP -behandling med dem uden nogen form for behandling eller anden behandling end MRA og CPAP.
Direkte postoperativt op til morgenen efter nat tre
Morfine og ahi/desaturationer
Tidsramme: fra direkte postoperativt til morgenen efter den tredje aften.

Sammenlign åndedrætsbegivenheder målt som AHI eller desaturationer sammenlignet med opioidforbrug, målt som morfinækvivalenter.

Identificering af forskellige tidsrammer.

  • De første 6 timer efter operationen
  • Den første nat efter operationen (ekskl. De første seks timer)
  • Nat 2 og nat 3 efter operation.

Identificering af forskellige modaliteter, hvis relevant.

  • IV (patient kontrolleret og sygeplejerske kontrolleret)
  • oral
fra direkte postoperativt til morgenen efter den tredje aften.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VU University of Amsterdam
Amsterdam Medical Center (AMC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024.0163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol: vil være tilgængelig efter anmodning SAP, ICV, CSR vil alle være i stand til på anmodning. Data vil blive anonymiseret, når de deles af data er patientspecifikke.

Der er ingen analytisk kode involveret i vores undersøgelse. Derfor vil dette ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol, ICF (standardmodel) med SAP er tilgængelig efter anmodning lige nu. (september 2024) Data vil være tilgængelige indtil 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun ResearchTeam vil have direkte adgang til forskningsdata og specifikke patientdata.

Eksterne anmodninger evalueres af den vigtigste efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger