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The Snore-Trial: Analisi delle alterazioni nelle fasi del sonno seguendo l'anestesia e la loro relazione con la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno nelle prime 3 notti dopo l'intervento chirurgico (SNORE)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Martin Rutten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

The Snore-Trial: Disturbo post-operatorio Rem-Sleep in pazienti ostruttivi per il sonno e la relazione con l'indice AH

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la relazione tra alterazioni del sonno a seguito dell'anestesia e la loro relazione con un potenziale aumento della gravità ostruttiva del sonno (OSA).

La nostra domanda principale è: c'è una maggiore gravità dell'OSA nella terza notte post-operatoria rispetto alla prima notte post-operatoria e questo ha una relazione con il sonno REM?

I partecipanti iscritti a questa ricerca sono tutti diagnosticati con OSA, con o senza traea. A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo di orologio chiamato WatchPat per identificare i paterni del sonno e registrare incidenti apneici (nessuna respirazione) e ipopnei (respirazione insufficiente). Chiediamo ai nostri partecipanti di indossare questo dispositivo per 8-10 ore a notte quando sono un sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, osservazionale di coorte a centro singolo su pazienti chirurgici per adulti elevatamente programmati presso l'Amsterdam UMC, Amsterdam, Paesi Bassi.

I pazienti idonei per l'inclusione saranno identificati nello screening pre-operatorio presso la clinica ambulatoriale e contattati e inclusi prima del giorno della chirurgia.

I pazienti firmeranno un consenso informato. In alternativa, i pazienti saranno identificati da un algoritm elettronico che analizzerà l'elenco di chirurgia elettiva delle prossime settimane. L'algoritmo analisi per l'apnea Sleap; Nell'elenco dei problemi del paziente nel loro file elettronico del paziente. I pazienti che non sono stati identificati presso la clinica ambulatoriale potranno essere identificati come ammissibili per l'inclusione tramite questa via.

La misurazione inizierà post-operatoria nel reparto di recupero. Tutti i dati saranno registrati con un dispositivo non invasivo, The WatchPat (Zoll Medical). Questo dispositivo misurerà incidenti apneici e ipopneici, riportati come indice Apneu-Hypopneu (AHI) e segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione dell'ossigeno. Inoltre, WatchPat registrerà il Sleep Rem tramite Actigrapy. Altre caratteristiche e dati demografici del paziente saranno recuperati dal file elettronico del paziente (EPIC).

Queste misurazioni saranno avviate entro 30 minuti dall'arrivo al recupero del giorno dell'intervento che continuano alla prima notte all'unità PACU. La notte 2 e 3 ai partecipanti post-operatoria verrà chiesto di indossare il dispositivo nel reparto quando vanno a dormire per la notte. Il periodo di misurazione nel reparto sarà di 8-10 ore.

Per i risultati sul nostro risultato primario:

Differenza nella media di AHI e desaturazioni la notte uno rispetto alla terza notte.

Abbiamo mirato a rilevare una differenza nella media di un AHI di 0,8 in un design con 3 misurazioni ripetute quando assumiamo una deviazione standard di 2 e una correlazione molto conservativa tra il livello di 0. Al fine di rilevare una differenza simile con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05, supponendo un tasso di abbandono del 5%, avremo bisogno di una dimensione del campione di 35 pazienti.

Quando i pazienti vengono persi per il follow -up o hanno misurazioni incomplete, definite come dati funzionali sul sonno, AHI e desaturazioni nella notte 1 o nella notte 3. Dove un tempo di sonno di 1,5 ore a notte è minimamente necessario per calcoli completi su AHI.

Useremo le statistiche descrittive per presentare le caratteristiche dei pazienti, usando la media con deviazione standard o mediana con intervallo interquartile per dati continui e come frequenze assolute con proporzioni per dati categorici. La misura principale del risultato verrà confrontata usando un test t accoppiato. Le correlazioni saranno calcolate usando il coefficiente di correlazione di Pearson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • AmsterdamUMC, location AMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martin Rutten, Msc, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo presso i teatri operativi dell'AUMC con una diagnosi di OSA con o senza trattamento con un'ammissione prevista di un minimo di 3 giorni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo presso i teatri operativi dell'AUMC con una diagnosi di OSA con o senza trattamento con un'ammissione prevista di un minimo di 3 giorni
  • I pazienti con pressione continua delle vie aeree positive (CPAP) o dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) sono considerati pazienti con trattamento per OSA
  • Pazienti ≥ 18 anni
  • Parking olandese o inglese
  • Disposto e in grado di firmare il consenso per il riutilizzo dei dati di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Non parlare olandese o inglese
  • Pazienti che non firmano il consenso per il riutilizzo dei dati di assistenza
  • Chirurgia programmata in un caso diurno o con una dimissione prevista prima della terza notte dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti in programma per la chirurgia elettiva con una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA)
  • Pazienti in programma per la chirurgia elettiva presso i teatri operativi dell'AUMC con una diagnosi di OSA con o senza trattamento
  • I pazienti con pressione continua delle vie aeree positive (CPAP) o dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) sono considerati pazienti con trattamento per OSA
  • Pazienti ≥ 18 anni
  • Parking olandese o inglese
  • Disposto e in grado di firmare il consenso per il riutilizzo dei dati di assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ahi e desaturazioni la notte uno e tre dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da direttamente post operativamente fino alla mattina dopo la terza notte dopo l'intervento chirurgico.
Confrontare l'AHI e le desaturazioni la notte uno e la notte tre dopo l'intervento chirurgico
Da direttamente post operativamente fino alla mattina dopo la terza notte dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturations post operatorio
Lasso di tempo: Le prime sei ore dopo l'intervento chirurgico
Valutare la quantità di pazienti con aumento di NA degli eventi respiratori (saturazione <90%) più avanti di 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
Le prime sei ore dopo l'intervento chirurgico
AHI direttamente post-operatorio
Lasso di tempo: direttamente dopo l'incarico dopo la mattina successiva (max 24 ore)
Confronta la differenza tra AHI e desaturazioni nelle prime sei ore dopo l'intervento chirurgico alla prima notte dopo l'intervento chirurgico.
direttamente dopo l'incarico dopo la mattina successiva (max 24 ore)
Cambiamenti nel sonno totale REM
Lasso di tempo: Le prime tre notti dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nel sonno REM totale confrontando la notte 1,2 e 3.
Le prime tre notti dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti in AHI, rem-ahi e desaturations nel tempo
Lasso di tempo: Notte uno, due e tre.
Per analizzare i cambiamenti nel tempo in AHI, REM-AHI, (eventi respiratori correlati al ciclo del sonno rem) e desaturazioni.
Notte uno, due e tre.
Rem sleep e ahi
Lasso di tempo: Da direttamente post-operatorio fino alla mattina dopo la terza notte.
Correlazione tra il sonno REM ed eventi respiratori misurati come AHI
Da direttamente post-operatorio fino alla mattina dopo la terza notte.
Confronto di pazienti con trattamento e pazienti senza trattamento
Lasso di tempo: Direttamente post-operatorio fino alla mattina dopo la tre
Confronto di AHI e desaturazioni tra pazienti con un trattamento MRA o CPAP con quelli senza alcuna forma di trattamento o altro trattamento rispetto a MRA e CPAP.
Direttamente post-operatorio fino alla mattina dopo la tre
Morfine e ahi/desaturations
Lasso di tempo: Da direttamente post-operatorio alla mattina dopo la terza notte.

Confronta gli eventi respiratori misurati come AHI o desaturazioni rispetto al consumo di oppioidi, misurati come equivalenti di morfina.

Identificazione di frame temporali diversi.

  • le prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico
  • La prima notte dopo l'intervento (escluso le prime sei ore)
  • Night 2 e Night 3 dopo l'intervento chirurgico.

Individuare anche le diverse modalità se applicabile.

  • IV (paziente controllato e infermieristico)
  • orale
Da direttamente post-operatorio alla mattina dopo la terza notte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VU University of Amsterdam
Amsterdam Medical Center (AMC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024.0163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Study-Protocol: sarà disponibile su richiesta SAP, ICV, CSR sarà tutti in grado di richiedere. I dati saranno anonimi quando i dati condivisi sono specifici del paziente.

Non esiste un codice analitico coinvolto nel nostro studio. Pertanto questo non sarà condiviso.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, ICF (modello standard) con SAP è disponibile su richiesta d'ora. (Settembre 2024) I dati saranno disponibili fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo il ResearchTeam avrà accessi diretti ai dati di ricerca e ai dati specifici dei pazienti.

Le richieste esterne saranno valutate dal ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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