Ribociclib i kombination med adjuverende endokrin terapi til patienter med tidlig højrisiko HR+HER2- brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Inden eventuelle forsøgsrelaterede procedurer skal du underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villig og i stand til at følge de planlagte besøg, forskningsbehandling, laboratorieundersøgelser og andre testprocedurer;
2. Alder 18-80 år gammel, kvinde (både før/efter overgangsalderen);
3. Patientens initiale diagnostiske vævsprøver blev bekræftet til at være HR+, HER2- tidlig højrisiko invasiv brystcancer uden tegn på sygdomstilbagefald eller fjernmetastaser.
4. Patienten skal have gennemgået en radikal operation for den primære brysttumor. Den afskårne kant af den fjernede prøve skal være fri for histologiske tumorrester (inklusive invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ [DCIS]). Hvis supraklavikulære eller interne brystlymfeknuder overvejes for metastase, men ikke kan fjernes kirurgisk, bør strålebehandling udføres i det resterende lymfeknudedrænageområde i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

5. Efter kirurgisk resektion blev tumoren fjernet fuldstændigt, og der var ingen tumor ved slutningen af ​​det kirurgiske prøvemikroskop, og den tilhørte et af følgende stadier:

   • Patologisk stadie IIB eller III
   • Patologisk stadium IIA som angivet nedenfor:
   • N1 eller N0, og: lønklasse 3 eller lønklasse 2, der opfylder et af følgende kriterier:

   (Ki67 ≥ 20 %, eller Oncotype DX brystrecidivscore ≥ 26, eller MammaPrint-klassificering af høj risiko)

   Opmærksomhed:

   • For patienter med tumoranatomisk stadium IIA N0: Patienter er ikke kvalificerede, hvis Grad 1 eller Ukendt (Gx).
   • Patienter, der modtager neoadjuverende terapi, skal opfylde ovenstående kriterier i enhver præoperativ stadieinddeling/prøver og/eller kirurgiske prøver (til stadieinddeling, hvis stadie IIA, N0, også inklusive klassificering og Ki67 eller genekspressionstest).
   • AJCC 8. udgave anatomiske iscenesættelseskrav bestemmer T-, N- og M-kategorierne. ALND er den foretrukne metode til aksillær lymfeknudeinddeling; dog kan SLN-dissektion bruges til at bestemme N-klassificering i følgende situationer: Ingen metastase i SLN (patienter betragtes som pN0); Let metastase i SLN (patient betragtet som pN1mi); Patienter med T1-2 og ingen klinisk signifikante knuder før operation, ingen neoadjuverende kemoterapi, mindst 1 makrometastase i 1 eller 2 SLN'er, ingen klyngede hævede lymfeknuder eller alvorlige ekstra-lymfeknudesygdomme under SLN-clearance (patienter betragtes som pN1).
6. Højst 12 måneder fra operation til indskrivning.
7. Patienter med en ECOG-score på ≤3, hvilket tillader kombinationen af ​​andre asymptomatiske underliggende sygdomme.
8. Patienten kan sluge orale endokrine lægemidler, uanset typen af ​​endokrine lægemidler.
9. Patienten accepterer at tage paraffinprøver fra de primære læsioner (inklusive de primære læsioner og lymfeknuder), tumorvæv og blodprøver fra de tilbagevendende læsioner til fremtidige eksplorative biomarkøranalyser
10. Patienten har gennemført (neo)adjuverende kemoterapi og standard strålebehandling (når indiceret) i overensstemmelse med klinisk praksis retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har tidligere modtaget CDK4/6-hæmmere.
2. Metastatiske sygdomme (herunder kontralaterale aksillære lymfeknuder)
3. Patienter har fået ET (tamoxifen eller aromatasehæmmere eller raloxifen) til forebyggelse af brystkræft.
4. Uvillig til at deltage i livskvalitetsspørgeskemascore eller give vævsprøver på tidspunktet for tilbagefald