Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med moderat til svær plakpsoriasis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 (ONWARD2)

6. august 2026 opdateret af: Alumis Inc

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret fase 3-studie i patienter med moderat til svær plakpsoriasis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 (ONWARD2)

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om ESK-001 virker til at behandle moderat til svær plakpsoriasis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer ESK-001 sværhedsgraden af ​​folks psoriasis?
  • Hvor sikker er ESK-001 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis?

Undersøgelsen omfatter 2 komparatorer: en placebokontrol (en 'dummy'-tablet, der ikke indeholder medicinen ESK-001, men som ligner den) og en aktiv kontrol (apremilast, som er et lægemiddel godkendt til behandling af psoriasis).

Personer, der deltager i denne undersøgelse, skal være mænd eller kvinder på mindst 18 år og have haft plaque psoriasis i mindst 6 måneder, i øjeblikket moderat til svær.

Deltagerne vil:

  • tage medicin hver dag i 24 uger.
  • besøg klinikken for kontrol og test.
  • udfylde spørgeskemaer om deres psoriasis, sværhedsgraden af ​​kløen og ændringer i livskvalitet.
  • blive vurderet for helbredsproblemer og bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, hjerteelektriske aktivitetsmålinger og psykologisk sundhed.
  • give blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
862

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 6P8
        • Rejuvination Dermatology Oakville
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estland, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1705
        • Zenith Research Inc.
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Raoof MD
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research - Pomona
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UC San Diego
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center (DHRC)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AppleMed Research Group under WCG
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Clinical Research - Miami LLC
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - Farmington Road
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research Boardman
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Azur Nice
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 526200
        • Sheba Tel HaShomer Medical Centre
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Letland, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Letland, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Letland, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
      • Riga, Letland, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Letland, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Letland, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • dermMedica
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • FutureMeds Krakow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • LUXDERM
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 50-368
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Pratia Gdynia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Research Solutions
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
      • Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spanien
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, D-24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Uno Medical Trials Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo Derm Bakos Kft
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Borgyogyaszati Klinika Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomenyi Centrum
    • Hajdú-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdú-Bihar Megye, Ungarn, 4031
        • DERMA B Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Ungarn, 5900
        • DermaMed Research Kf
  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1220
        • Klinik Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder, alder ≥18 år
  2. Diagnose af plaque psoriasis i ≥6 måneder
  3. Plaques, der dækker ≥10% af BSA
  4. PASI ≥12
  5. sPGA ≥3
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Plakfri psoriasis eller andre inflammatoriske hudsygdomme
  2. Immunmedierede tilstande, der almindeligvis er forbundet med psoriasis (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom). Patienter med psoriasisgigt kan deltage
  3. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

  4. Brug af lægemidler før undersøgelsesdag 1, der behandler eller kan påvirke psoriasis:

    • Aktuel inden for 2 uger
    • Fototerapi eller enhver systemisk behandling inden for 4 uger
    • Ethvert biologisk middel målrettet mod IL-12 eller IL-23 inden for 6 måneder, oral IL-12 eller IL-23 eller TNFα-hæmmer inden for 2 måneder, eller IL-17 inden for 4 måneder
    • Systemiske immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler inden for 4 uger
    • Modulatorer af B-celler inden for 6 måneder, eller T-celler inden for 3 måneder
    • JAK-hæmmere eller TYK2-hæmmere inden for 4 uger
    • PDE4-hæmmer inden for 2 måneder
    • Ethvert forsøgsmiddel, inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller er i øjeblikket optaget i et forsøgsstudie
  5. Manglende klinisk respons på en TYK2-, IL-12- eller IL-23-målrettet psoriasisbehandling
  6. Patienter med QTcF >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder) ved screening
  7. Ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring eller en hjerteindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  8. Bevis på nylig eller tilbagevendende herpes zoster eller herpes simplex virusinfektion
  9. Bevis for aktiv infektion eller positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller TB
  10. Anamnese med alvorlige bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, der førte til hospitalsindlæggelse, eller enhver nylig alvorlig infektion, der kræver antibiotikabehandling
  11. Enhver historie med kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere patientens immunstatus
  12. Lababnormiteter, der indikerer signifikant nyre-, lever- eller knoglemarvsdysfunktion
  13. Anamnese med enhver immunmedieret eller inflammatorisk medicinsk tilstand, for hvilken patienten har behov for aktuelle systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende oral placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: ESK-001
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: Envudeucitinib
ESK-001
Aktiv komparator: Apremilast
Apremilast indgivet som en oral kapsel
Medicin: Apremilast
Apremilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om ESK-001 reducerer sværhedsgraden af ​​psoriasis med 75 % (ved at bruge PASI) eller med mindst 2 point (ved at bruge sPGA-score) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 16 uger
Andel af patienter, der opnår ≥75 % reduktion i PASI-score. Andel af patienter, der opnår en score på 0 eller 1 på sPGA.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90 og PASI-100) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnår ≥90 % eller 100 % reduktion i PASI
24 uger
For at sammenligne Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) mellem ESK-001 og apremilast
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnår ≥75 % reduktion i PASI
24 uger
At sammenligne Static Physician's Global Assessment (sPGA-0/1) mellem ESK-001 og apremilast
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnår en score på 0 eller 1 på sPGA
24 uger
For at sammenligne det berørte kropsoverfladeareal (%BSA) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i %BSA
24 uger
For at sammenligne den hovedbundsspecifikke Physician's Global Assessment (ssPGA) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnår en score på 0 eller 1 på ssPGA
24 uger
For at sammenligne Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnår en score på 0
24 uger
For at sammenligne Dermatology Life Quality Index (DLQI) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnår en score på 0 eller 1
24 uger
For at sammenligne Pruritus numeriske vurderingsskala (NRS) mellem ESK-001 og placebo
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i Pruritus NRS (skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)).
24 uger
Andel af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
24 uger
At karakterisere farmakokinetikken af ​​ESK-001
Tidsramme: 24 uger
Maksimal [Cmax] og minimum [Cmin] plasmakoncentration
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESK-001-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren Alumis Inc. er en biofarmaceutisk virksomhed i klinisk fase, som endnu ikke har vedtaget en plan for deling af individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger