- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06588738
En undersøgelse af patienter med moderat til svær plakpsoriasis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ESK-001 (ONWARD2)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret fase 3-studie i patienter med moderat til svær plakpsoriasis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ESK-001 (ONWARD2)
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om ESK-001 virker til at behandle moderat til svær plakpsoriasis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer ESK-001 sværhedsgraden af folks psoriasis?
- Hvor sikker er ESK-001 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis?
Undersøgelsen omfatter 2 komparatorer: en placebokontrol (en 'dummy'-tablet, der ikke indeholder medicinen ESK-001, men som ligner den) og en aktiv kontrol (apremilast, som er et lægemiddel godkendt til behandling af psoriasis).
Personer, der deltager i denne undersøgelse, skal være mænd eller kvinder på mindst 18 år og have haft plaque psoriasis i mindst 6 måneder, i øjeblikket moderat til svær.
Deltagerne vil:
- tage medicin hver dag i 24 uger.
- besøg klinikken for kontrol og test.
- udfylde spørgeskemaer om deres psoriasis, sværhedsgraden af kløen og ændringer i livskvalitet.
- blive vurderet for helbredsproblemer og bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, hjerteelektriske aktivitetsmålinger og psykologisk sundhed.
- give blod- og urinprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic Red Deer
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corp
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B3
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Clear Skin Dermatology
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 6P8
- Rejuvination Dermatology Oakville
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research AS
-
Tartu, Estland, 50106
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10117
- Innomedica
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50411
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1705
- Zenith Research Inc.
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Raoof MD
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Empire Clinical Research - Pomona
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- UC San Diego
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Science Institute Dermatology Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helpers Research Center (DHRC)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33196
- Las Mercedes Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- AppleMed Research Group under WCG
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
- FAX Pharma Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- FXM Clinical Research - Miami LLC
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- FXM Clinical Research Miramar LLC
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
- DS Research of Southern Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- DS Research of Kentucky
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Michigan Center for Research Company
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Medical Center - Farmington Road
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Revival Research Institute
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Schlessinger MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
- NYC Health and Hospitals Elmhurst
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Cameron Dermatology
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- DermResearchCenter of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Clinical Trials
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- WDC Cosmetic and Research
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Optima Research Boardman
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research - San Antonio
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Jordan Valley Dermatology
-
-
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Centre Azur Nice
-
Reims, Frankrig, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 526200
- Sheba Tel HaShomer Medical Centre
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1001
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Letland, LV1003
- Med Art Clinic
-
Riga, Letland, LV1003
- Veselibas Centrs 4
-
Riga, Letland, LV1009
- SIA Veseliba un estetika
-
Riga, Letland, LV1013
- Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
-
-
Kuldigas
-
Kuldīga, Kuldigas, Letland, LV3301
- Semigallia Ltd
-
-
Talsi
-
Talsi, Talsi, Letland, LV3201
- Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic Katowice
-
Lublin, Polen, 20-601
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- dermMedica
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- FutureMeds Krakow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
- LUXDERM
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-438
- Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
- Clinical Best Solutions
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 50-368
- Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
- Specderm
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
- Pratia Gdynia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-018
- Pratia Katowice
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
- Research Solutions
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
- Dermoklinika
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-363
- Futuremeds Lodz
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
-
-
Puerto Rico
-
Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc
-
Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
-
Manises, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien, 3010
- University General Hospital Dr Balmis
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, D-24148
- MVZ DermaKiel GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Haut Ambulatorium Magdeburg
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44793
- Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Rhinelkand-Palatinate
-
Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Tyskland, 55128
- Dermatologische Praxis Dres Quist
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01097
- Praxis fur Dermatologie und Venerologie
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1152
- Uno Medical Trials Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4027
- Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo Derm Bakos Kft
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs Kiskun County Teaching Hospital
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Borgyogyaszati Klinika Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomenyi Centrum
-
-
Hajdú-Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdú-Bihar Megye, Ungarn, 4031
- DERMA B Kft
-
-
Oroshaza
-
Békés, Oroshaza, Ungarn, 5900
- DermaMed Research Kf
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1220
- Klinik Hietzing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder, alder ≥18 år
- Diagnose af plaque psoriasis i ≥6 måneder
- Plaques, der dækker ≥10% af BSA
- PASI ≥12
- sPGA ≥3
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge yderst effektive præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Plakfri psoriasis eller andre inflammatoriske hudsygdomme
- Immunmedierede tilstande, der almindeligvis er forbundet med psoriasis (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom). Patienter med psoriasisgigt kan deltage
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
Brug af lægemidler før undersøgelsesdag 1, der behandler eller kan påvirke psoriasis:
- Aktuel inden for 2 uger
- Fototerapi eller enhver systemisk behandling inden for 4 uger
- Ethvert biologisk middel målrettet mod IL-12 eller IL-23 inden for 6 måneder, oral IL-12 eller IL-23 eller TNFα-hæmmer inden for 2 måneder, eller IL-17 inden for 4 måneder
- Systemiske immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler inden for 4 uger
- Modulatorer af B-celler inden for 6 måneder, eller T-celler inden for 3 måneder
- JAK-hæmmere eller TYK2-hæmmere inden for 4 uger
- PDE4-hæmmer inden for 2 måneder
- Ethvert forsøgsmiddel, inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller er i øjeblikket optaget i et forsøgsstudie
- Manglende klinisk respons på en TYK2-, IL-12- eller IL-23-målrettet psoriasisbehandling
- Patienter med QTcF >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder) ved screening
- Ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring eller en hjerteindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- Bevis på nylig eller tilbagevendende herpes zoster eller herpes simplex virusinfektion
- Bevis for aktiv infektion eller positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller TB
- Anamnese med alvorlige bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, der førte til hospitalsindlæggelse, eller enhver nylig alvorlig infektion, der kræver antibiotikabehandling
- Enhver historie med kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere patientens immunstatus
- Lababnormiteter, der indikerer signifikant nyre-, lever- eller knoglemarvsdysfunktion
- Anamnese med enhver immunmedieret eller inflammatorisk medicinsk tilstand, for hvilken patienten har behov for aktuelle systemiske kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende oral placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: ESK-001
ESK-001 indgivet som en oral tablet
|
ESK-001
|
|
Aktiv komparator: Apremilast
Apremilast indgivet som en oral kapsel
|
Apremilast
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om ESK-001 reducerer sværhedsgraden af psoriasis med 75 % (ved at bruge PASI) eller med mindst 2 point (ved at bruge sPGA-score) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af patienter, der opnår ≥75 % reduktion i PASI-score.
Andel af patienter, der opnår en score på 0 eller 1 på sPGA.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne Psoriasis Area and Severity Index (PASI-90 og PASI-100) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnår ≥90 % eller 100 % reduktion i PASI
|
24 uger
|
|
For at sammenligne Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) mellem ESK-001 og apremilast
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnår ≥75 % reduktion i PASI
|
24 uger
|
|
At sammenligne Static Physician's Global Assessment (sPGA-0/1) mellem ESK-001 og apremilast
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnår en score på 0 eller 1 på sPGA
|
24 uger
|
|
For at sammenligne det berørte kropsoverfladeareal (%BSA) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i %BSA
|
24 uger
|
|
For at sammenligne den hovedbundsspecifikke Physician's Global Assessment (ssPGA) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnår en score på 0 eller 1 på ssPGA
|
24 uger
|
|
For at sammenligne Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnår en score på 0
|
24 uger
|
|
For at sammenligne Dermatology Life Quality Index (DLQI) mellem ESK-001 og placebo eller apremilast
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnår en score på 0 eller 1
|
24 uger
|
|
For at sammenligne Pruritus numeriske vurderingsskala (NRS) mellem ESK-001 og placebo
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i Pruritus NRS (skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)).
|
24 uger
|
|
Andel af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
24 uger
|
|
At karakterisere farmakokinetikken af ESK-001
Tidsramme: 24 uger
|
Maksimal [Cmax] og minimum [Cmin] plasmakoncentration
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
- ESK-001-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .