Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske og omkostningseffektivitet af et automatiseret mobilt hybridrum i karkirurgi sammenlignet med nuværende praksis (RADIOPROTEC)

16. december 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Fransk randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger den kliniske og omkostningseffektive rolle af et skybaseret, kunstigt intelligent billedfusionssystem til at guide endovaskulær aortaaneurismereparation og aorto iliaca revaskularisering.

Evaluering af den kliniske og omkostningseffektivitet af et mobilt hybridrum sammenlignet med nuværende praksis uden mobilt hybridrum og billeddannelsesfusionsvejledning, i et fransk multicenter klinisk miljø.

Hypotesen er, at brugen af ​​et mobilt hybridrum med et automatiseret kunstigt intelligent billedfusionssystem vil direkte gavne patienter, sundhedspersonale og sundhedsvæsen ved at reducere proceduretiden, patientens og personalets eksponering for stråling, forbedre den kliniske succes og reducere omkostningerne (anmodet ved at installere et fast billedbehandlingssystem og øge antallet af patienter). Dette vil også forbedre sikkerheden ved disse procedurer for patient og personale, når et konventionelt hybridrum ikke er tilgængeligt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, patient- og observatør-blindet, to-armede, parallelle grupper randomiseret kontrolleret forsøg. 7 Fransk universitetshospital vil omfatte 350 patienter med AAA eller aorto iliaca okklusiv sygdom, der er egnet til endovaskulær behandling, til enten at reparere ved hjælp af standard røntgen-fluoroskopi alene (den nuværende referencestandard) eller forstærket med automatiseret billedfusion. Undersøgelsen vil blive udført i kliniske omgivelser i den virkelige verden og vil fokusere på flere udbydere for at demonstrere effekten i det bredere sundhedssystem.

Forsøget vil blive gennemført i 7 centre i Frankrig over 24 måneder. 350 patienter vil blive rekrutteret over en 18 måneders periode med minimum 3 måneders opfølgning. Hver karkirurg vil blive trænet i at bruge fusionssystemet korrekt, og de første 5 patienter fra hvert center vil ikke blive inkluderet.

Strålingsparametre (maskinrapport, passive dosimetre), jodholdig kontrast, teknisk og klinisk succes ved 30-d og 3 måneder, proceduretid, fluorotid og omkostninger vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rinckenbach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simon Rinckenbach, Pr
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NASR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bahaa Nasr, Pr
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • El Batti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salma El Batti, Pr
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spear
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafaëlle Spear, Pr
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Pr Blandine Maurel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Blandine MAUREL, Pr
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jean-Baptiste
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elixène Jean-Baptiste, Pr
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duprey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ambroise Duprey, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Procedure udført i en operationsstue udstyret med en mobil operationsstue C-arm eller en mobil planar eller et gammelt fast rum uden billedfusion tilgængelig
  • Kirurg uddannet i brugen af ​​billedfusion
  • Operatør, der har givet deres samtykke
  • Endovaskulær behandling af en aorto-iliaca arteriesygdom eller en subrenal AAA ved hjælp af et subrenalt bifurkeret stentgraft
  • Patient i besiddelse af en angioscanner under 6 måneder gammel
  • Myndig patient, der har givet sit samtykke
  • Ioniserende strålingsgenerator med opdateret og valideret kvalitetskontrol
  • Deltager tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Første procedure med fusion for den tidligere uddannede kirurg.
  • Procedure udført uden et driftshjælpemiddel.
  • Nødprocedure.
  • Tilknyttet kirurgisk indgreb (femoropopliteale læsioner, læsioner i nyre- eller fordøjelsesarterierne, iliaca-gren).

fordøjelsesarterier, bækkengren).

  • Patienter med AAA, der ikke kan behandles med en simpel subrenal endovaskulær tilgang simpel endovaskulær tilgang (subrenal bifurkeret stentgraft)
  • Aorta nødsituationer (brudt AAA).
  • Personer under værgemål, kuratur eller retssikkerhed
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fusion gruppe
patient, der gennemgår endovaskulær aorta-reparation med vejledning af fusionsbilleddannelsessystem
Procedure: Endovaskulær aneurismereparation eller endovaskulær revaskularisering af aorto iliaca med Fusion billeddannelsessystem Cydar-EV
Cydar-EV image fusion er et CE-mærket medicinsk udstyr, som i stedet for et bord-tacked overlay bruger computervision til at fusionere præ-processuelle 3D-billeder med intraoperativ 2D-fluoroskopi automatisk og i realtid.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
patient, der gennemgår endovaskulær aorta-reparation uden vejledning af fusionsbilleddannelsessystem (kun med røntgenbilleder og vejkortlægning)
Procedure: Endovaskulær aneurisme reparation eller aorto iliac endovaskulær revaskularisering uden Fusion billeddannelsessystem Cydar-EV
patienter vil blive tildelt enten en endovaskulær reparation ved brug af standard røntgen-fluoroskopi-billeddannelse alene (den nuværende referencestandard)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningskonsekvensanalyse forbundet med endovaskulære procedurer udført ved hjælp af automatisk billeddannelsesfusionsvejledning og konventionel endovaskulær teknik udført uden billedfusionsvejledning op til 30 dages tidshorisont og et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne omkostninger og konsekvenser forbundet med endovaskulære procedurer udført ved hjælp af automatisk billeddannelsesfusionsvejledning og konventionel endovaskulær teknik udført uden billedfusionsvejledning. Konsekvenser er angivet i de sekundære endepunkter. Omkostningerne vil være udtrykt i €.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
Røntgendosis pr. procedure
Tidsramme: dag 0
eksponeringsparametre fra maskinen
dag 0
Røntgendosis pr. procedure for lægen
Tidsramme: dag 0
eksponeringsparametre fra dosimeteret
dag 0
Kontrastdosis pr. procedure
Tidsramme: dag 0
Anvendt kontrastdosis
dag 0
Længde af ITU/HDU optagelse
Tidsramme: 18 måneder
Længde af ITU/HDU optagelse
18 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: dag 0
defineret som en proksimal og distal forseglingszone på mindst 10 mm og ingen tegn på endolækage eller revaskulariseringssucces.
dag 0
Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned
defineret som primær åbenhedsrate eller endovaskulær udelukkelse af aneurismet
1 måned
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
EQ-5D-5L vurdering
30 dage
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år
Netto finansiel effekt over 5 års SHMA-implementering (baseret på 5-års fremskrivningen og forskellige scenarier for spredning af teknologien)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC22_0396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger