Evaluering af den kliniske og omkostningseffektivitet af et automatiseret mobilt hybridrum i karkirurgi sammenlignet med nuværende praksis (RADIOPROTEC)
Fransk randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger den kliniske og omkostningseffektive rolle af et skybaseret, kunstigt intelligent billedfusionssystem til at guide endovaskulær aortaaneurismereparation og aorto iliaca revaskularisering.
Evaluering af den kliniske og omkostningseffektivitet af et mobilt hybridrum sammenlignet med nuværende praksis uden mobilt hybridrum og billeddannelsesfusionsvejledning, i et fransk multicenter klinisk miljø.
Hypotesen er, at brugen af et mobilt hybridrum med et automatiseret kunstigt intelligent billedfusionssystem vil direkte gavne patienter, sundhedspersonale og sundhedsvæsen ved at reducere proceduretiden, patientens og personalets eksponering for stråling, forbedre den kliniske succes og reducere omkostningerne (anmodet ved at installere et fast billedbehandlingssystem og øge antallet af patienter). Dette vil også forbedre sikkerheden ved disse procedurer for patient og personale, når et konventionelt hybridrum ikke er tilgængeligt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, patient- og observatør-blindet, to-armede, parallelle grupper randomiseret kontrolleret forsøg. 7 Fransk universitetshospital vil omfatte 350 patienter med AAA eller aorto iliaca okklusiv sygdom, der er egnet til endovaskulær behandling, til enten at reparere ved hjælp af standard røntgen-fluoroskopi alene (den nuværende referencestandard) eller forstærket med automatiseret billedfusion. Undersøgelsen vil blive udført i kliniske omgivelser i den virkelige verden og vil fokusere på flere udbydere for at demonstrere effekten i det bredere sundhedssystem.
Forsøget vil blive gennemført i 7 centre i Frankrig over 24 måneder. 350 patienter vil blive rekrutteret over en 18 måneders periode med minimum 3 måneders opfølgning. Hver karkirurg vil blive trænet i at bruge fusionssystemet korrekt, og de første 5 patienter fra hvert center vil ikke blive inkluderet.
Strålingsparametre (maskinrapport, passive dosimetre), jodholdig kontrast, teknisk og klinisk succes ved 30-d og 3 måneder, proceduretid, fluorotid og omkostninger vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Blandine Maurel, Pr
- Telefonnummer: 02 40 16 53 72
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Ikke rekrutterer endnu
- Rinckenbach
-
Kontakt:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Telefonnummer: 03 81 66 80 99
- E-mail: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Simon Rinckenbach, Pr
-
Brest, Frankrig, 29200
- Ikke rekrutterer endnu
- NASR
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, Pr
- Telefonnummer: 02 98 22 33 33
- E-mail: nasr.bahaa@gmail.com
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Ikke rekrutterer endnu
- El Batti
-
Kontakt:
- Salma El Batti, Pr
- Telefonnummer: 01 56 09 57 00
- E-mail: salma.elbatti@aphp.fr
-
Kontakt:
- Salma El Batti, Pr
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Ikke rekrutterer endnu
- Spear
-
Kontakt:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Telefonnummer: 04 76 76 50 26
- E-mail: rafaelle.spear@gmail.com
-
Kontakt:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- Pr Blandine Maurel
-
Kontakt:
- Blandine Maurel, Pr
- Telefonnummer: 0240165372
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice, Frankrig, 06000
- Ikke rekrutterer endnu
- Jean-Baptiste
-
Kontakt:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Telefonnummer: 04 92 03 38 35
- E-mail: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, Frankrig, 51100
- Ikke rekrutterer endnu
- Duprey
-
Kontakt:
- Ambroise Duprey, Pr
- Telefonnummer: 03 26 78 78 78
- E-mail: ambroise.duprey@gmail.com
-
Kontakt:
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Procedure udført i en operationsstue udstyret med en mobil operationsstue C-arm eller en mobil planar eller et gammelt fast rum uden billedfusion tilgængelig
- Kirurg uddannet i brugen af billedfusion
- Operatør, der har givet deres samtykke
- Endovaskulær behandling af en aorto-iliaca arteriesygdom eller en subrenal AAA ved hjælp af et subrenalt bifurkeret stentgraft
- Patient i besiddelse af en angioscanner under 6 måneder gammel
- Myndig patient, der har givet sit samtykke
- Ioniserende strålingsgenerator med opdateret og valideret kvalitetskontrol
- Deltager tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Første procedure med fusion for den tidligere uddannede kirurg.
- Procedure udført uden et driftshjælpemiddel.
- Nødprocedure.
- Tilknyttet kirurgisk indgreb (femoropopliteale læsioner, læsioner i nyre- eller fordøjelsesarterierne, iliaca-gren).
fordøjelsesarterier, bækkengren).
- Patienter med AAA, der ikke kan behandles med en simpel subrenal endovaskulær tilgang simpel endovaskulær tilgang (subrenal bifurkeret stentgraft)
- Aorta nødsituationer (brudt AAA).
- Personer under værgemål, kuratur eller retssikkerhed
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fusion gruppe
patient, der gennemgår endovaskulær aorta-reparation med vejledning af fusionsbilleddannelsessystem
|
Cydar-EV image fusion er et CE-mærket medicinsk udstyr, som i stedet for et bord-tacked overlay bruger computervision til at fusionere præ-processuelle 3D-billeder med intraoperativ 2D-fluoroskopi automatisk og i realtid.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
patient, der gennemgår endovaskulær aorta-reparation uden vejledning af fusionsbilleddannelsessystem (kun med røntgenbilleder og vejkortlægning)
|
patienter vil blive tildelt enten en endovaskulær reparation ved brug af standard røntgen-fluoroskopi-billeddannelse alene (den nuværende referencestandard)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningskonsekvensanalyse forbundet med endovaskulære procedurer udført ved hjælp af automatisk billeddannelsesfusionsvejledning og konventionel endovaskulær teknik udført uden billedfusionsvejledning op til 30 dages tidshorisont og et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne omkostninger og konsekvenser forbundet med endovaskulære procedurer udført ved hjælp af automatisk billeddannelsesfusionsvejledning og konventionel endovaskulær teknik udført uden billedfusionsvejledning.
Konsekvenser er angivet i de sekundære endepunkter.
Omkostningerne vil være udtrykt i €.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages dødelighed
|
30 dage
|
|
Røntgendosis pr. procedure
Tidsramme: dag 0
|
eksponeringsparametre fra maskinen
|
dag 0
|
|
Røntgendosis pr. procedure for lægen
Tidsramme: dag 0
|
eksponeringsparametre fra dosimeteret
|
dag 0
|
|
Kontrastdosis pr. procedure
Tidsramme: dag 0
|
Anvendt kontrastdosis
|
dag 0
|
|
Længde af ITU/HDU optagelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Længde af ITU/HDU optagelse
|
18 måneder
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: dag 0
|
defineret som en proksimal og distal forseglingszone på mindst 10 mm og ingen tegn på endolækage eller revaskulariseringssucces.
|
dag 0
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned
|
defineret som primær åbenhedsrate eller endovaskulær udelukkelse af aneurismet
|
1 måned
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
EQ-5D-5L vurdering
|
30 dage
|
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Netto finansiel effekt over 5 års SHMA-implementering (baseret på 5-års fremskrivningen og forskellige scenarier for spredning af teknologien)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .