Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal fentanyl hos for tidligt spædbørn, der gennemgår perifert indsat centralkateterplacering (INFENT PICC)

18. februar 2025 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Intranasal fentanyl til proceduremæssig analgesi hos for tidlige spædbørn, der gennemgår perifert indsat centralkateterplacering (Infent PICC): En gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge rollen som intranasal fentanyl for smerter forbundet med PICC -placering hos for tidlige spædbørn. De primære mål er at identificere, om nok spædbørn deltager i undersøgelsen og gennemfører undersøgelsesprocedurerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der er optaget på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), udsættes for flere smertefulde procedurer som en del af klinisk pleje. Det er konstateret, at tidlig og gentagen eksponering for smerter er forbundet med negative konsekvenser. Imidlertid underudnyttes smertehåndteringsstrategier i NICUS over hele verden.

Placering af en PICC er en klinisk vigtig smertefuld procedure hos spædbørn, der kræver langvarig intravenøs adgang. Proceduren kan forårsage moderat til svær smerte. Til dato er den optimale medicin til proceduremæssig analgesi under PICC -placering ikke kendt.

Intranasal fentanyl er fremkommet som en mulighed for smertehåndtering hos spædbørn, der er indlagt på NICU. Som forberedelse til et fremtidig definitivt klinisk forsøg er dette et gennemførlighedsklinisk forsøg, der undersøger rollen som intranasal fentanyl for proceduremæssig analgesi hos for tidlige spædbørn, der gennemgår PICC -placering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spædbørn med svangerskabsalder ved fødslen <32 uger eller fødselsvægt <1,5 kg
  • Spædbørn, der betragtes som medicinsk passende til undersøgelsen af ​​den mest ansvarlige læge

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med choanal atresia, nasal slimhinde erosion eller epistaxis
  • Spædbørn med ansigtsanomalier
  • Spædbørn, der er diagnosticeret med genetiske tilstande, der vides at påvirke neurologisk udvikling eller alvorlig (grad ≥ III) intraventrikulær blødning
  • Spædbørn, der modtager kontinuerlige intravenøse infusioner eller planlagte enterale doser af opioider eller beroligende midler inden for 12 timer efter PICC -placering
  • Spædbørn med kardiopulmonal ustabilitet styret med inotroper, vasopressorer, phosphodiesterase -enzyminhibitorer eller neuromuskulære blokeringsmidler på PICC -placeringstidspunktet
  • Spædbørn ordinerede stærke CYP3A4 -hæmmere (Clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, ritonavir, voriconazol) på tidspunktet for PICC -placering
  • Spædbørn, der er diagnosticeret med bronchopulmonal dysplasi (behov for supplerende ilt eller behov for ventilationsstøtte ved 36 ugers korrigeret svangerskabsalder)
  • Spædbørn med en tidligere dokumenteret bivirkning på enhver formulering af fentanyl

Hvert kvalificeret spædbarn tilmeldes kun en PICC -placering i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intranasal fentanyl plus standard for pleje

En dosis fentanyl 1,5 ug/kg via en slimhindeforstærkningsindretning 10 minutter før PICC -placeringen.

Standard for pleje inkluderer saccharose 24% mundtlig opløsning med eller uden ikke-ernærende sugning.
Medicin: Fentanyl
Fentanylopløsningen til administration fremstilles ved at fortynde 2 ml fentanyl 50 ug/ml med 8 ml normalt saltvand (bakteriostatisk 0,9% natriumchlorid) til en fentanylopløsning af 10 ug/ml.
Andre navne:
  • Fentanylinjektion BP
Placebo komparator: Intranasal normal saltvand plus plejestandard

En dosis normal saltvand (volumen svarende til fentanyl 1,5 ug/kg) via en slimhindeforstærkningsindretning 10 minutter før PICC -placeringen.

Standard for pleje inkluderer saccharose 24% mundtlig opløsning med eller uden ikke-ernærende sugning.
Medicin: Normal saltvand
Den normale saltopløsning til administration vil være bakteriostatisk 0,9% natriumchlorid.
Andre navne:
  • Bakteriostatisk natriumchloridinjektion USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
Antal spædbørn vurderet for støtteberettigelse, antal spædbørn, der er kontaktet for samtykke, antal tilmeldte spædbørn og antal deltagere, der gennemfører undersøgelsesprocedurer
6 måneders studieperiode
Fuldstændighed af dataindsamling til vurdering af smerter score
Tidsramme: Ved nålens indsættelsesfase af PICC -placeringen
Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R) scoringer ved hjælp af videooptagelser. PIPP-R-scoringer spænder fra 0-21 og fortolkes som ingen smerter (score på 0), mild smerte (score 1-6), moderat smerte (score 7-12) og svær smerte (score 13-21).
Ved nålens indsættelsesfase af PICC -placeringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 timer efter intranasal interventionsadministration
Antal apnøer (ophør med vejrtrækning> 20 sekunder), antal bradykardier (hjerterytme <100 slag pr. Minut), antal desaturationer (iltmætning <80%), brystvægstivhed, eskalering i ventilatorisk støtte og behov for andre analgesi
Op til 6 timer efter intranasal interventionsadministration
Acceptabilitet og vedtagelse af intranasale medicin
Tidsramme: Umiddelbart efter PICC -placeringen
Undersøgelse af medlemmer af sundhedsvæsenet, der fanger erfaring med intranasal interventionsadministration, herunder barrierer og gør det muligt at bruge intranasale medicin
Umiddelbart efter PICC -placeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0072-A
  • 46585 (Anden identifikator: University of Toronto Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger