Intranasal fentanyl hos for tidligt spædbørn, der gennemgår perifert indsat centralkateterplacering (INFENT PICC)
Intranasal fentanyl til proceduremæssig analgesi hos for tidlige spædbørn, der gennemgår perifert indsat centralkateterplacering (Infent PICC): En gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn, der er optaget på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), udsættes for flere smertefulde procedurer som en del af klinisk pleje. Det er konstateret, at tidlig og gentagen eksponering for smerter er forbundet med negative konsekvenser. Imidlertid underudnyttes smertehåndteringsstrategier i NICUS over hele verden.
Placering af en PICC er en klinisk vigtig smertefuld procedure hos spædbørn, der kræver langvarig intravenøs adgang. Proceduren kan forårsage moderat til svær smerte. Til dato er den optimale medicin til proceduremæssig analgesi under PICC -placering ikke kendt.
Intranasal fentanyl er fremkommet som en mulighed for smertehåndtering hos spædbørn, der er indlagt på NICU. Som forberedelse til et fremtidig definitivt klinisk forsøg er dette et gennemførlighedsklinisk forsøg, der undersøger rollen som intranasal fentanyl for proceduremæssig analgesi hos for tidlige spædbørn, der gennemgår PICC -placering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spædbørn med svangerskabsalder ved fødslen <32 uger eller fødselsvægt <1,5 kg
- Spædbørn, der betragtes som medicinsk passende til undersøgelsen af den mest ansvarlige læge
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med choanal atresia, nasal slimhinde erosion eller epistaxis
- Spædbørn med ansigtsanomalier
- Spædbørn, der er diagnosticeret med genetiske tilstande, der vides at påvirke neurologisk udvikling eller alvorlig (grad ≥ III) intraventrikulær blødning
- Spædbørn, der modtager kontinuerlige intravenøse infusioner eller planlagte enterale doser af opioider eller beroligende midler inden for 12 timer efter PICC -placering
- Spædbørn med kardiopulmonal ustabilitet styret med inotroper, vasopressorer, phosphodiesterase -enzyminhibitorer eller neuromuskulære blokeringsmidler på PICC -placeringstidspunktet
- Spædbørn ordinerede stærke CYP3A4 -hæmmere (Clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, ritonavir, voriconazol) på tidspunktet for PICC -placering
- Spædbørn, der er diagnosticeret med bronchopulmonal dysplasi (behov for supplerende ilt eller behov for ventilationsstøtte ved 36 ugers korrigeret svangerskabsalder)
- Spædbørn med en tidligere dokumenteret bivirkning på enhver formulering af fentanyl
Hvert kvalificeret spædbarn tilmeldes kun en PICC -placering i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal fentanyl plus standard for pleje
En dosis fentanyl 1,5 ug/kg via en slimhindeforstærkningsindretning 10 minutter før PICC -placeringen. Standard for pleje inkluderer saccharose 24% mundtlig opløsning med eller uden ikke-ernærende sugning. |
Fentanylopløsningen til administration fremstilles ved at fortynde 2 ml fentanyl 50 ug/ml med 8 ml normalt saltvand (bakteriostatisk 0,9% natriumchlorid) til en fentanylopløsning af 10 ug/ml.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Intranasal normal saltvand plus plejestandard
En dosis normal saltvand (volumen svarende til fentanyl 1,5 ug/kg) via en slimhindeforstærkningsindretning 10 minutter før PICC -placeringen. Standard for pleje inkluderer saccharose 24% mundtlig opløsning med eller uden ikke-ernærende sugning. |
Den normale saltopløsning til administration vil være bakteriostatisk 0,9% natriumchlorid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
|
Antal spædbørn vurderet for støtteberettigelse, antal spædbørn, der er kontaktet for samtykke, antal tilmeldte spædbørn og antal deltagere, der gennemfører undersøgelsesprocedurer
|
6 måneders studieperiode
|
|
Fuldstændighed af dataindsamling til vurdering af smerter score
Tidsramme: Ved nålens indsættelsesfase af PICC -placeringen
|
Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R) scoringer ved hjælp af videooptagelser.
PIPP-R-scoringer spænder fra 0-21 og fortolkes som ingen smerter (score på 0), mild smerte (score 1-6), moderat smerte (score 7-12) og svær smerte (score 13-21).
|
Ved nålens indsættelsesfase af PICC -placeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 timer efter intranasal interventionsadministration
|
Antal apnøer (ophør med vejrtrækning> 20 sekunder), antal bradykardier (hjerterytme <100 slag pr. Minut), antal desaturationer (iltmætning <80%), brystvægstivhed, eskalering i ventilatorisk støtte og behov for andre analgesi
|
Op til 6 timer efter intranasal interventionsadministration
|
|
Acceptabilitet og vedtagelse af intranasale medicin
Tidsramme: Umiddelbart efter PICC -placeringen
|
Undersøgelse af medlemmer af sundhedsvæsenet, der fanger erfaring med intranasal interventionsadministration, herunder barrierer og gør det muligt at bruge intranasale medicin
|
Umiddelbart efter PICC -placeringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerte, Procedurel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0072-A
- 46585 (Anden identifikator: University of Toronto Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .