Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffekt, lægemiddelinteraktion og farmakokinetikundersøgelse af NX-5948 hos raske voksne forsøgspersoner

11. marts 2025 opdateret af: Nurix Therapeutics, Inc.

En fase 1, 2-delt, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at vurdere effekten af ​​fluconazols interaktion mellem fødevarer og lægemidler på farmakokinetikken af ​​NX-5948

Dette er et fase 1, 2-delt dobbeltblindet (med hensyn til NX-5948/placebo), placebokontrolleret undersøgelse. Del 1 er et randomiseret 3-perioders cross-over food-effect (FE) og drug-drug interaction (DDI) undersøgelse. Del 2 er et enkelt-periode PK evalueringsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1:

Periode 1 og 2: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingssekvenser i forholdet 1:1. I hver behandlingssekvens vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten aktiv NX-5948 eller placebo i forholdet 7:2. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis NX-5948 eller placebo under fastende eller fodrede forhold i henhold til randomiseringsplanen for at evaluere effekten af ​​mad på enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) af NX-5948 hos raske forsøgspersoner.

Periode 3: Fluconazol vil blive administreret hver dag i 8 på hinanden følgende dage med en enkelt dosis NX-5948/placebo administreret samtidigt på dag 4 for at evaluere effekten af ​​fluconazol på enkeltdosis PK af NX-5948 hos raske forsøgspersoner.

Del 2:

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv NX-5948 eller placebo for at vurdere enkelt-periode PK.

Del 1 og 2: Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved gentagne kliniske og laboratorieevalueringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  • Sund, voksen, mand, 18-55 år
  • Forsøgspersoner skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning som beskrevet i protokollen.
  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering baseret på forsøgspersonens selvrapportering.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og 12-aflednings sikkerheds-EKG'er ved screeningsbesøget og/eller første check-in, som vurderet af PI eller den udpegede,
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neoplastiske (herunder leukæmi, lymfom, malignt melanom), myeloproliferative, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatiske eller bindevævssygdomme eller lidelser eller evt sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed, angioødem eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser.

  • Historie eller tilstedeværelse af:

    • Betydelige multiple og/eller svære allergier, herunder anafylaktisk reaktion.
    • Risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, kardiomyopati, familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig uventet hjertedød i en ung alder).
    • Syg sinus-syndrom, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, myokardieinfarkt, pulmonal kongestion, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi, forlænget QTcF-interval eller ledningsabnormiteter.
    • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, klinisk signifikant ventrikulær eller atriel takyarytmi som bestemt af PI eller den udpegede, dokumenteret synkope uden identificeret og korrigeret årsag, en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator-defibrillator-kartid/kardiaccere anbringelse eller angioplastik, eller klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
    • Binyrebarkinsufficiens.
    • Hudinfektion.
  • Positive Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) resultater ved første check-in.
  • Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screeningsbesøget.

  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

    • Enhver medicin, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud (inklusive kava, ginko biloba, yohimbe og savpalmetto) begyndende 14 dage før den første dosering.
    • Alle lægemidler, der vides at være moderate eller stærke inducere og inhibitorer af CYP3A4, Pgp og/eller brystkræftresistensprotein, inklusive perikon, dehydroepiandrosteron og ginseng, begyndende 28 dage før den første dosering.
    • Eventuelle syrereducerende midler begyndende 7 dage før den første dosering.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), før den første dosis, alt efter hvad der er længst. 30 dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 1 (Behandling A, B, C)
Periode 1: NX-5948 eller placebo administreret under fastende betingelser Periode 2: NX-5948 eller placebo administreret under fodrede betingelser Periode 3: Fluconazol og enkeltdosis af NX-5948/placebo administreret samtidigt på dag 4
Medicin: IP
NX-5948 oral
Medicin: Matchende placebo
Fluconazol
Eksperimentel: Del 1: Sekvens 2 (Behandling B, A, C)
Periode 1: NX-5948 eller placebo administreret under fodrede forhold Periode 2: NX-5948 eller placebo administreret under fastende betingelser Periode 3: Fluconazol og enkeltdosis af NX-5948/placebo administreret samtidigt på dag 4
Medicin: IP
NX-5948 oral
Medicin: Matchende placebo
Fluconazol
Eksperimentel: Del 2: NX-5948 PK
Eksperimentel: Del 2: NX-5948 PK NX-5948 eller placebo administreret 2 doser givet med 12 timers mellemrum under fastende forhold
Medicin: IP
NX-5948 oral
Medicin: Matchende placebo
Fluconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Fødevareeffekt: AUC0-t for NX-5948 administreret under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: 9 uger
At evaluere effekten af ​​mad på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af NX-5948 hos raske forsøgspersoner.
9 uger
Del 1 Fødevareeffekt: AUC0-inf for NX-5948 administreret under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Cirka 9 uger
At evaluere effekten af ​​mad på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af NX-5948 hos raske forsøgspersoner.
Cirka 9 uger
Del 1 Fødevareeffekt: Cmax for NX-5948 administreret under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: 9 uger
For at evaluere effekten af ​​fluconazol på enkeltdosis PK af NX-5948 hos raske forsøgspersoner.
9 uger
Del 1 Lægemiddelinteraktion: AUC0-inf for NX-5948 administreret med og uden fluconazol
Tidsramme: 9 uger
For at evaluere effekten af ​​fluconazol på enkeltdosis PK af NX-5948 hos raske forsøgspersoner.
9 uger
Del 1 Lægemiddelinteraktion: Cmax for NX-5948 administreret med og uden fluconazol
Tidsramme: 9 uger
For at evaluere effekten af ​​fluconazol på enkeltdosis PK af NX-5948 hos raske forsøgspersoner.
9 uger
Del 1 Lægemiddelinteraktion: AUC0-t for NX-5948 administreret med og uden fluconazol
Tidsramme: Cirka 9 uger
For at evaluere effekten af ​​fluconazol på enkeltdosis PK af NX-5948 hos raske forsøgspersoner.
Cirka 9 uger
Del 2 PK: AUC0-inf til NX-5948 administration
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere PK af NX-5948 efter 2 doser af NX-5948 givet med 12 timers mellemrum hos raske forsøgspersoner.
6 uger
Del 2 PK: Cmax for NX-5948 administration
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere PK af NX-5948 efter 2 doser af NX-5948 givet med 12 timers mellemrum hos raske forsøgspersoner.
6 uger
Del 2 PK: AUC0-t til NX-5948 administration
Tidsramme: Cirka 6 uger
For at evaluere PK af NX-5948 efter 2 doser af NX-5948 givet med 12 timers mellemrum hos raske forsøgspersoner.
Cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Cirka 9 uger
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af NX-5948 administreret alene under fodrede og fastende forhold og efter multiple doser af fluconazol til raske forsøgspersoner.
Cirka 9 uger
Del 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Cirka 6 uger
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af 2 doser NX-5948 givet med 12 timers mellemrum hos raske forsøgspersoner.
Cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nurix Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sarah Injac, MD PhD, Nurix Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NX-5948-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger