En fødevareeffekt, lægemiddelinteraktion og farmakokinetikundersøgelse af NX-5948 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

• Sund, voksen, mand, 18-55 år
• Forsøgspersoner skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning som beskrevet i protokollen.
• Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering baseret på forsøgspersonens selvrapportering.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.
• Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og 12-aflednings sikkerheds-EKG'er ved screeningsbesøget og/eller første check-in, som vurderet af PI eller den udpegede,
• Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neoplastiske (herunder leukæmi, lymfom, malignt melanom), myeloproliferative, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatiske eller bindevævssygdomme eller lidelser eller evt sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne ved deres deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed, angioødem eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser.

• Historie eller tilstedeværelse af:

  • Betydelige multiple og/eller svære allergier, herunder anafylaktisk reaktion.
  • Risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, kardiomyopati, familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig uventet hjertedød i en ung alder).
  • Syg sinus-syndrom, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, myokardieinfarkt, pulmonal kongestion, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi, forlænget QTcF-interval eller ledningsabnormiteter.
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, klinisk signifikant ventrikulær eller atriel takyarytmi som bestemt af PI eller den udpegede, dokumenteret synkope uden identificeret og korrigeret årsag, en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator-defibrillator-kartid/kardiaccere anbringelse eller angioplastik, eller klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Binyrebarkinsufficiens.
  • Hudinfektion.
• Positive Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) resultater ved første check-in.
• Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screeningsbesøget.

• Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

  • Enhver medicin, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud (inklusive kava, ginko biloba, yohimbe og savpalmetto) begyndende 14 dage før den første dosering.
  • Alle lægemidler, der vides at være moderate eller stærke inducere og inhibitorer af CYP3A4, Pgp og/eller brystkræftresistensprotein, inklusive perikon, dehydroepiandrosteron og ginseng, begyndende 28 dage før den første dosering.
  • Eventuelle syrereducerende midler begyndende 7 dage før den første dosering.
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), før den første dosis, alt efter hvad der er længst. 30 dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.