Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HS-20106 til behandling af anæmi på grund af meget lav, lav eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer

14. september 2024 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

Fase II-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af HS-20106 hos patienter med IPSS-R meget lav-risiko, lav-risiko eller moderat risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) anæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HS-20106 på anæmi hos patienter med meget lav, lav eller mellemrisiko MDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anæmi anses for at være en af ​​de mest udbredte cytopenier hos patienter, der har myelodysplastiske syndromer, en paraplybetegnelse, der bruges til at beskrive lidelser relateret til den ineffektive produktion af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og/eller blodplader. Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og PK af HS-20106 på anæmi hos kinesiske patienter med meget lav, lav eller mellemrisiko MDS. Støtteberettigede emner vil blive behandlet med HS-20106. Patienter bør behandles i mindst 24 uger i kernebehandlingsperioden for at vurdere deres respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, der opfylder det Reviderede International Prognostic Scoring System (IPSS-R) klassifikation af meget lav, lav eller mellemrisiko sygdom (IPSS-R ≤ 3,5).
  2. < 5 % blaster i knoglemarv og < 1 % blaster i perifert blod.

  3. Hver kohorte er defineret som:

    Kohorte 1: Hos NTD-deltagere, der ikke har modtaget røde blodlegemer (RBC) transfusioner inden for 16 uger Hgb-koncentration mellem 60 og 100 g/l.

    Kohorte 2: Hos LTB-deltagere, efter at have modtaget et gennemsnit på < 4 enheder RBC transfunderet inden for 8 uger (dvs. total blodtransfusion over 16 uger/2) Hgb-koncentration mellem 60 og 100 g/L.

    Hos HTB-deltagere, efter at have modtaget et gennemsnit på ≥ 4 enheder RBC transfunderet inden for 8 uger (dvs. total blodtransfusion over 16 uger/2) Hgb-koncentration mellem 60 og 100 g/L.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (hvis relateret til anæmi.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kromosom 5q deletion, del (5q).
  2. Anæmi forårsaget af andre årsager, såsom jernmangelanæmi, megaloblastisk anæmi, aplastisk anæmi, nyreanæmi eller blodtab.
  3. Diagnose af sekundær MDS (dvs. MDS, der vides at være opstået som følge af kemisk skade eller behandling med kemoterapi og/eller stråling for andre sygdomme).
  4. Tidligere behandling med azacitidin, decitabin, lenalidomid, luspatercept eller sotatercept.
  5. Behandling inden for 4 uger før C1D1 med:

1) Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) ELLER 2) Granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) ELLER 3) Granulocyt-makrofage-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) 6. Jernchelatbehandling, hvis den påbegyndes inden for 8 uger før C1D1. 7. Vitamin B12-behandling, hvis den påbegyndes inden for 8 uger før C1D1. 8. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr eller godkendt terapi til forsøgsbrug < eller = 4 uger før C1D1, eller hvis halveringstiden for det tidligere produkt er kendt, inden for 5 gange halveringstiden før C1D1, alt efter hvad der er længere.

9. Antal hvide blodlegemer i perifert blod >13,0 x 10*9/L. 10. Neutrofiltal < 1,0 x 10*9/L. 11. Blodpladetal > 450 x 10*9/L eller < 30 x 10*9/L. 12. Transferrinmætning < 15%. 13. Ferritin < 15 μg/L. 14. Folat < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/ml). 15. Vitamin B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL). 16. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (som bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI].

17. Drægtige eller diegivende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HS-20106 Kohorte 1
Del A: Ikke-transfusionsafhængig befolkning
Medicin: HS-20106
HS-20106 administreret subkutant hver 4. uge i op til 6 cyklusser. Kvalificerede deltagere kan muligvis fortsætte med at modtage subkutant administreret HS-20106 efter at have gennemført 6 cyklusser i den forlængede behandlingsperiode.
Eksperimentel: HS-20106 kohorte 2
Del A: Transfusionsafhængig befolkning (lav transfusionsbyrde (LTB) og høj transfusionsbyrde (HTB))
Medicin: HS-20106
HS-20106 administreret subkutant hver 4. uge i op til 6 cyklusser. Kvalificerede deltagere kan muligvis fortsætte med at modtage subkutant administreret HS-20106 efter at have gennemført 6 cyklusser i den forlængede behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår modificeret 2006 International Working Group (IWG) Hæmatologisk Forbedring-Erythroid (HI-E) respons
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
  • Hos NTD- og LTB-deltagere er respons defineret som en gennemsnitlig hæmoglobin (Hgb)-stigning på ≥ 15 g/L fra baseline i en hvilken som helst på hinanden følgende 8-ugers periode i behandlingsperioden (i fravær af RBC-transfusioner)
  • Hos HTB-deltagere er respons defineret som en reduktion med ≥ 4 enheder af røde blodlegemer transfunderet i en på hinanden følgende 8-ugers periode i undersøgelsen sammenlignet med baseline
Uge 1 til og med uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HI-E Varighed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
den maksimale varighed af opfyldelse af HI-E-kriterierne for et emne, der opnåede HI-E.
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Tid til HI-E
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første opnåelse af HI-E.
Uge 1 til og med uge 24
Andel af deltagere med RBC-TI ≥ 8 uger (kun kohorte 2)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
andelen af ​​deltagere, der ikke havde behov for RBC-transfusion i mindst 1 sammenhængende 8-ugers periode.
Uge 1 til og med uge 24
Varighed af TI-svar
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
den længste varighed af respons for deltagere, der opnåede RBC-TI på ≥ 8 uger i behandlingsperioden
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Tid til RBC-TI ≥ 8 uger
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første opnåelse af RBC-TI ≥ 8 uger.
Uge 1 til og med uge 24
Andelen af ​​deltagere med progression til mellemrisiko (IPSS-R score > 3,5) og højere MDS eller AML.
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der udvikler sig til mellemrisiko (IPSS-R-score > 3,5) eller højere MDS eller AML i løbet af undersøgelsen
Uge 1 til og med uge 24
Tid til progression til mellemrisiko (IPSS-R score > 3,5) eller højere MDS eller AML.
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Tid til progression blev defineret som tiden mellem den første dosisdato og den første diagnose af progression.
Uge 1 til og med uge 24
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Type, frekvens, sværhedsgrad af AE'er og forhold mellem AE'er og HS-20106
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Farmakokinetisk-AUC
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Farmakokinetik af HS-20106
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Farmakokinetisk- Cmax
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Hyppighed af antistof-antistoffer og virkninger på effektivitet, sikkerhed eller PK
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-20106-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger