Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HS-20106 til behandling af anæmi på grund af meget lav, lav eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer

14. september 2024 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

Fase II-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af HS-20106 hos patienter med IPSS-R meget lav-risiko, lav-risiko eller moderat risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) anæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HS-20106 på anæmi hos patienter med meget lav, lav eller mellemrisiko MDS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi anses for at være en af ​​de mest udbredte cytopenier hos patienter, der har myelodysplastiske syndromer, en paraplybetegnelse, der bruges til at beskrive lidelser relateret til den ineffektive produktion af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og/eller blodplader. Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og PK af HS-20106 på anæmi hos kinesiske patienter med meget lav, lav eller mellemrisiko MDS. Støtteberettigede emner vil blive behandlet med HS-20106. Patienter bør behandles i mindst 24 uger i kernebehandlingsperioden for at vurdere deres respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, der opfylder det Reviderede International Prognostic Scoring System (IPSS-R) klassifikation af meget lav, lav eller mellemrisiko sygdom (IPSS-R ≤ 3,5).
  2. < 5 % blaster i knoglemarv og < 1 % blaster i perifert blod.

  3. Hver kohorte er defineret som:

    Kohorte 1: Hos NTD-deltagere, der ikke har modtaget røde blodlegemer (RBC) transfusioner inden for 16 uger Hgb-koncentration mellem 60 og 100 g/l.

    Kohorte 2: Hos LTB-deltagere, efter at have modtaget et gennemsnit på < 4 enheder RBC transfunderet inden for 8 uger (dvs. total blodtransfusion over 16 uger/2) Hgb-koncentration mellem 60 og 100 g/L.

    Hos HTB-deltagere, efter at have modtaget et gennemsnit på ≥ 4 enheder RBC transfunderet inden for 8 uger (dvs. total blodtransfusion over 16 uger/2) Hgb-koncentration mellem 60 og 100 g/L.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (hvis relateret til anæmi.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kromosom 5q deletion, del (5q).
  2. Anæmi forårsaget af andre årsager, såsom jernmangelanæmi, megaloblastisk anæmi, aplastisk anæmi, nyreanæmi eller blodtab.
  3. Diagnose af sekundær MDS (dvs. MDS, der vides at være opstået som følge af kemisk skade eller behandling med kemoterapi og/eller stråling for andre sygdomme).
  4. Tidligere behandling med azacitidin, decitabin, lenalidomid, luspatercept eller sotatercept.
  5. Behandling inden for 4 uger før C1D1 med:

1) Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) ELLER 2) Granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) ELLER 3) Granulocyt-makrofage-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) 6. Jernchelatbehandling, hvis den påbegyndes inden for 8 uger før C1D1. 7. Vitamin B12-behandling, hvis den påbegyndes inden for 8 uger før C1D1. 8. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr eller godkendt terapi til forsøgsbrug < eller = 4 uger før C1D1, eller hvis halveringstiden for det tidligere produkt er kendt, inden for 5 gange halveringstiden før C1D1, alt efter hvad der er længere.

9. Antal hvide blodlegemer i perifert blod >13,0 x 10*9/L. 10. Neutrofiltal < 1,0 x 10*9/L. 11. Blodpladetal > 450 x 10*9/L eller < 30 x 10*9/L. 12. Transferrinmætning < 15%. 13. Ferritin < 15 μg/L. 14. Folat < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/ml). 15. Vitamin B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL). 16. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (som bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI].

17. Drægtige eller diegivende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-20106 Kohorte 1
Del A: Ikke-transfusionsafhængig befolkning
Medicin: HS-20106
HS-20106 administreret subkutant hver 4. uge i op til 6 cyklusser. Kvalificerede deltagere kan muligvis fortsætte med at modtage subkutant administreret HS-20106 efter at have gennemført 6 cyklusser i den forlængede behandlingsperiode.
Eksperimentel: HS-20106 kohorte 2
Del A: Transfusionsafhængig befolkning (lav transfusionsbyrde (LTB) og høj transfusionsbyrde (HTB))
Medicin: HS-20106
HS-20106 administreret subkutant hver 4. uge i op til 6 cyklusser. Kvalificerede deltagere kan muligvis fortsætte med at modtage subkutant administreret HS-20106 efter at have gennemført 6 cyklusser i den forlængede behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår modificeret 2006 International Working Group (IWG) Hæmatologisk Forbedring-Erythroid (HI-E) respons
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
  • Hos NTD- og LTB-deltagere er respons defineret som en gennemsnitlig hæmoglobin (Hgb)-stigning på ≥ 15 g/L fra baseline i en hvilken som helst på hinanden følgende 8-ugers periode i behandlingsperioden (i fravær af RBC-transfusioner)
  • Hos HTB-deltagere er respons defineret som en reduktion med ≥ 4 enheder af røde blodlegemer transfunderet i en på hinanden følgende 8-ugers periode i undersøgelsen sammenlignet med baseline
Uge 1 til og med uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HI-E Varighed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
den maksimale varighed af opfyldelse af HI-E-kriterierne for et emne, der opnåede HI-E.
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Tid til HI-E
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første opnåelse af HI-E.
Uge 1 til og med uge 24
Andel af deltagere med RBC-TI ≥ 8 uger (kun kohorte 2)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
andelen af ​​deltagere, der ikke havde behov for RBC-transfusion i mindst 1 sammenhængende 8-ugers periode.
Uge 1 til og med uge 24
Varighed af TI-svar
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
den længste varighed af respons for deltagere, der opnåede RBC-TI på ≥ 8 uger i behandlingsperioden
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Tid til RBC-TI ≥ 8 uger
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første opnåelse af RBC-TI ≥ 8 uger.
Uge 1 til og med uge 24
Andelen af ​​deltagere med progression til mellemrisiko (IPSS-R score > 3,5) og højere MDS eller AML.
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der udvikler sig til mellemrisiko (IPSS-R-score > 3,5) eller højere MDS eller AML i løbet af undersøgelsen
Uge 1 til og med uge 24
Tid til progression til mellemrisiko (IPSS-R score > 3,5) eller højere MDS eller AML.
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Tid til progression blev defineret som tiden mellem den første dosisdato og den første diagnose af progression.
Uge 1 til og med uge 24
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Type, frekvens, sværhedsgrad af AE'er og forhold mellem AE'er og HS-20106
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Farmakokinetisk-AUC
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Farmakokinetik af HS-20106
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Farmakokinetisk- Cmax
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.
Hyppighed af antistof-antistoffer og virkninger på effektivitet, sikkerhed eller PK
Gennem hele undersøgelsesperioden, vurderet op til 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Anslået)

13. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20106-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med HS-20106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner