Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af en trænet sprogmodel for at forbedre den glykæmiske kontrol gennem øget fysisk aktivitet: en fuldstændig digital My Heart Counts Smartphone-app Randomiseret forsøg

18. august 2026 opdateret af: Stanford University

Type 2-diabetes (T2D) er en af ​​de mest almindelige og hurtigst voksende sygdomme og rammer 1 ud af 8 voksne (næsten 800 millioner) på verdensplan i 2045. Stillesiddende adfærd og øget fedme er vigtige risikofaktorer for T2D. Hjerte-kar-sygdomme er den førende dødsårsag hos dem med T2D, mens diabetisk mikrovaskulær sygdom, der forårsager nyresygdom, neuropati og retinopati, bidrager til T2D-morbiditet.

Fysisk aktivitet er en af ​​de mest potente terapier til at forebygge/behandle T2D og dets komplikationer. Gennemsnitlige daglige skridt er en proxy for fysisk aktivitet, med selv beskedne forbedringer i skridtantal (dvs. +500 skridt) forbundet med nedsat T2D og dødelighed. Imidlertid forbliver overholdelse af regelmæssig fysisk aktivitet lav hos T2D-patienter, med kortvarige fald i dagligt skridttal forbundet med nedsat glykæmisk kontrol og T2D-tilbagefald.

Efterforskerne har udviklet en kunstig intelligens (AI) sprogmodel (ligner ChatGPT), som automatisk kan generere coaching-prompter for at tilskynde til fysisk aktivitet ved at inkorporere en persons forandringsstadium. Efterforskerne vil udvide vores forskning ved hjælp af My Heart Counts (MHC) smartphone-appen til 1) at validere effektiviteten af ​​de AI-genererede prompter hos patienter med T2D og 2) udføre et længerevarende randomiseret crossover-forsøg ved at bruge sprogmodellen som en social accountability chatbot - opmuntrer deltagere til at opretholde deres fysiske aktivitetsændringer over måneder. Efterforskerne antager, at mine AI-assisteret coaching-prompter vil stige markant 1) det gennemsnitlige daglige antal skridt med 500 trin hos 1.000 voksne rekrutteret landsdækkende over en 7-dages periode, og 2) forbedre HbA1c og vægt via langsigtet adfærdsændring i løbet af 24 -uges indsatsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen ≥18 år, med en klinisk diagnose T2D, i stand til at læse og forstå engelsk, og som er fysisk i stand til at gå, vil blive inkluderet i vores undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier, der falder uden for inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LLM-genereret coaching prompt
Adfærdsmæssigt: Validering af sprogmodellen tilskynder til at øge kortvarig fysisk aktivitet
Mål 1: I foreløbige data har efterforskerne forudtrænet en open source sprogmodel, LLAMA, med ekspertskabte coaching-prompter baseret på stadier af forandringsmodel for fysisk aktivitet. Syv forskellige meddelelser (for hver dag i en interventions-"uge") vil blive genereret, der tager højde for race/etnicitet, alder, køn og ændringsstadium for at forbedre personaliseringen. Ved at bruge den eksisterende MHC-app vil efterforskerne udføre et randomiseret crossover-forsøg på gennemsnitlige daglige trin på tværs af hver intervention. Efterforskerne vil sammenligne interventionerne i en daglig påmindelse om at nå 10.000 trin (en neutral kontrol) og AI-personaliserede interventioner baseret på en persons forandringsstadium.
Adfærdsmæssigt: Vurdering af langsigtede ændringer i fysisk aktivitet og glykæmisk kontrol
Mål 2: Ved at bruge social ansvarlighed og den trænede sprogmodel, der genererer personaliserede coachinginterventioner, vil efterforskerne udføre en langsigtet opfølgning, randomiseret, ublindet forsøg. I løbet af en 24-ugers interventionsperiode vil deltagerne enten modtage en generisk daglig påmindelse om at nå 10.000 trin eller en AI-genereret coachingprompt, hvor AI-gruppen også kan "chatte" med sprogmodellen for at bede om råd om vedligeholdelse af deres fysisk aktivitet. Resultaterne af dette langsigtede forsøg vil være ændringer i: 1) daglige trin i løbet af interventionsperioden, 2) vægt (via HealthKit-link til MHC) og 3) HbA1c (som afledt af EMR-registreringer knyttet til den HIPAA-kompatible MHC app).
Aktiv komparator: 10.000 trinpåmindelse
Adfærdsmæssigt: Validering af sprogmodellen tilskynder til at øge kortvarig fysisk aktivitet
Mål 1: I foreløbige data har efterforskerne forudtrænet en open source sprogmodel, LLAMA, med ekspertskabte coaching-prompter baseret på stadier af forandringsmodel for fysisk aktivitet. Syv forskellige meddelelser (for hver dag i en interventions-"uge") vil blive genereret, der tager højde for race/etnicitet, alder, køn og ændringsstadium for at forbedre personaliseringen. Ved at bruge den eksisterende MHC-app vil efterforskerne udføre et randomiseret crossover-forsøg på gennemsnitlige daglige trin på tværs af hver intervention. Efterforskerne vil sammenligne interventionerne i en daglig påmindelse om at nå 10.000 trin (en neutral kontrol) og AI-personaliserede interventioner baseret på en persons forandringsstadium.
Adfærdsmæssigt: Vurdering af langsigtede ændringer i fysisk aktivitet og glykæmisk kontrol
Mål 2: Ved at bruge social ansvarlighed og den trænede sprogmodel, der genererer personaliserede coachinginterventioner, vil efterforskerne udføre en langsigtet opfølgning, randomiseret, ublindet forsøg. I løbet af en 24-ugers interventionsperiode vil deltagerne enten modtage en generisk daglig påmindelse om at nå 10.000 trin eller en AI-genereret coachingprompt, hvor AI-gruppen også kan "chatte" med sprogmodellen for at bede om råd om vedligeholdelse af deres fysisk aktivitet. Resultaterne af dette langsigtede forsøg vil være ændringer i: 1) daglige trin i løbet af interventionsperioden, 2) vægt (via HealthKit-link til MHC) og 3) HbA1c (som afledt af EMR-registreringer knyttet til den HIPAA-kompatible MHC app).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: 7 dage og 24 uger
Gennemsnitlige daglige skridt i løbet af en interventionsuge (mål 1) og 24 ugers periode (mål 2).
7 dage og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 24 uger
Ændring i vægt over den langsigtede intervention (mål 2)
24 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Ændring i HbA1c over den langsigtede intervention (Mål 2)
24 uger
Ugentlige aktive referater
Tidsramme: 7 dage og 24 uger
Samlet ugentlige aktive minutter i løbet af en interventionsuge (mål 1) og 24 ugers periode (mål 2).
7 dage og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 76338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger