Adebrelimab kombineret med Dalpiciclib og standard endokrin terapi for HR + / HER2- brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausale kvinder i alderen ≥18 år;

2. Postmenopausale patienter og alle patienter i screeningsperioden skal en af ​​følgende:

   • Tidligere bilateral oophorektomi eller i alderen ≥60 år;
   • Alder <60 år, naturlig postmenopausal status (defineret som spontant ophør i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden andre patologiske eller fysiologiske årsager), E2 og FSH på postmenopausalt niveau;
3. Histologisk bekræftet HR+/HER2-invasiv brystkræft (specifik definition: ER >10 % tumorcellepositiv er defineret som ER-positiv, PR >10 % tumorcellepositiv er defineret som PR-positiv, ER- og/eller PR-positiv er defineret som HR-positiv HER2 0-1+ eller HER2++ men negativ ved FISH-test, ingen amplifikation, defineret som HER2 negativ);
4. Histologisk bekræftet invasiv brystcancer, stadium II-III brystcancer diagnosticeret baseret på AJCC cancer staging system (8. udgave);
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
6. Ifølge RECIST 1.1-standarden eksisterer der mindst én målbar læsion;

7. Hovedorganerne har grundlæggende normale funktioner og opfylder følgende betingelser:

   • Knoglemarvsfunktion: Hb≥90 g/L (intet blod blev transfunderet inden for 14 dage); ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×I09/L;
   • Lever- og nyrefunktion: TBlL≤1,5×ULN; ALT og AST≤3×ULN; serum Cr≤1,5 ULN og kreatininclearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
8. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brug af CDK4/6-hæmmere eller PD1/PD-L1 monoklonalt antistof eller samtidig behandling med enhver anden antitumorterapi;
2. Alvorlig organdysfunktion;
3. Manglende evne til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion, der er flere faktorer, der påvirker lægemiddelindtagelse og absorption;
4. Patienter med kendt HBV- eller HCV-infektion aktiv fase eller HBV DNA≥500, eller kronisk fase med unormal leverfunktion;
5. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, pituitaritis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer)
6. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-test positiv eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation; Anamnese med interstitiel lungesygdom (undtagen strålingslungebetændelse uden hormonbehandling) og ikke-infektiøs lungebetændelse;
7. Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder:1)medicinsk eller klinisk signifikant arytmi; 2) myokardieinfarkt; 3) hjertesvigt; 4) enhver anden hjertesygdom bedømt af efterforskeren til forsøget;
8. Patienter under graviditet og amning, kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden;
9. Ifølge investigators skøn er der betydelige risici for patientsikkerheden eller samtidige sygdomme, der påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, svær diabetes, aktiv infektion);
10. Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
11. Enhver tilstand, der af investigator anses for upassende for patientens deltagelse i denne undersøgelse.