Adebrelimab kombiniert mit Dalpiciclib und standardmäßiger endokriner Therapie bei HR + / HER2- Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Frauen nach der Menopause, Alter ≥ 18 Jahre;

2. Postmenopausale Patientinnen und alle Patientinnen im Screening-Zeitraum müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

   • Vorherige bilaterale Oophorektomie oder im Alter von ≥60 Jahren;
   • Alter <60 Jahre, natürlicher postmenopausaler Status (definiert als spontanes Absetzen für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere pathologische oder physiologische Ursachen), E2 und FSH auf postmenopausalem Niveau;
3. Histologisch bestätigter HR+/HER2-invasiver Brustkrebs (spezifische Definition: ER > 10 % Tumorzellpositiv ist definiert als ER-positiv, PR > 10 % Tumorzellpositiv ist definiert als PR-positiv, ER und/oder PR-positiv ist definiert als HR-positiv ; HER2 0-1+ oder HER2 ++, aber negativ im FISH-Test, keine Amplifikation, definiert als HER2-negativ);
4. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, Brustkrebs im Stadium II-III, diagnostiziert auf der Grundlage des AJCC-Krebs-Stufensystems (8. Ausgabe);
5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
6. Gemäß RECIST 1.1-Standard liegt mindestens eine messbare Läsion vor;

7. Die Hauptorgane haben grundsätzlich normale Funktionen und erfüllen folgende Bedingungen:

   • Knochenmarksfunktion: Hb≥90 g/L (innerhalb von 14 Tagen wurde kein Blut transfundiert); ANC≥1,5×109/L;PLT≥80×I09/L;
   • Leber- und Nierenfunktion: TBlL≤1,5×ULN; ALT und AST ≤ 3 × ULN; Serum-Cr≤1,5 ULN und Kreatinin-Clearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
8. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Anwendung von CDK4/6-Inhibitoren oder monoklonalen PD1/PD-L1-Antikörpern oder gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Antitumortherapie;
2. Schwere Organfunktionsstörung;
3. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss – es gibt mehrere Faktoren, die die Medikamenteneinnahme und -absorption beeinflussen;
4. Patienten mit bekannter aktiver Phase einer HBV- oder HCV-Infektion oder HBV-DNA ≥ 500 oder chronischer Phase mit abnormaler Leberfunktion;
5. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung (wie interstitielle Pneumonie, Kolitis, Hepatitis, Pituitaritis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome)
6. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Tests oder anderer erworbener angeborener Immunschwächekrankheiten, oder Vorgeschichte von Organtransplantationen und allogener Knochenmarktransplantation; Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (außer Strahlenpneumonie ohne Hormontherapie) und einer nichtinfektiösen Lungenentzündung;
7. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich: 1) medikamentöser oder klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen; 2) Myokardinfarkt; 3) Herzinsuffizienz; 4) jede andere Herzerkrankung, die vom Prüfer für die Studie beurteilt wurde;
8. Patienten während der Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während des Studienzeitraums weigern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
9. Nach dem Ermessen des Prüfers bestehen erhebliche Risiken für die Patientensicherheit oder Begleiterkrankungen, die den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Hypertonie, schwere Diabetes, aktive Infektion);
10. eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben;
11. Jede Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme des Patienten an dieser Studie als ungeeignet erachtet.