Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​fysioterapi efter separationskirurgi hos Pygopagus-konjoinerede tvillinger

14. september 2024 opdateret af: Ali Demir, Acıbadem Atunizade Hospital
Motoriske funktionsforsinkelser observeres hos pygopagus conjoined tvillinger på grund af begrænset bevægelseserfaring og underskud i proprioceptiv forstand. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den neuromotoriske udvikling af sammenføjede tvillinger, der erhvervede uafhængige kroppe, liv og bevægelser som et resultat af separationskirurgi, og at undersøge effekten af ​​postoperativ fysioterapiintervention på grovmotorisk funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede to tilfælde af pygopagus-sammenhængende tvillinger, der ansøgte om separationskirurgi på Acıbadem Altunizade Hospital mellem 2021 og 2022. Tvillingerne var 9 måneder og 21 dage gamle (A1-A2) og 23 måneder og 11 dage gamle (B1-B2). Efter separationsoperation blev et konventionelt fysioterapiprogram administreret regelmæssigt i 3 måneder, 6 dage om ugen, med to sessioner om dagen, hver af 45 minutter. Bayley-III Developmental Screening Test (DST) blev brugt til at evaluere neuromotorisk udvikling, mens Alberta Infant Motor Scale (AIMS) og Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) blev brugt til at vurdere grovmotorisk udvikling. Evalueringer blev udført præoperativt og i den 3. postoperative måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af pygopagus conjoined tvillinger
  • At have normale vitale tegn efter separationsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • At have en anden diagnose end pygopagus conjoined twin
  • Unormale vitale tegn efter separationsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pygopagus sammenvoksede tvillinger får fysioterapi efter separationsoperation
Fysioterapi blev anvendt i alle tilfælde efter operationen. Fysioterapiprogrammet omfattede neuroudviklingsøvelser, balance- og proprioceptionsøvelser og strækøvelser.
Andet: Fysioterapi
Fysioterapiprogrammet blev anvendt i 3 måneder, 6 dage om ugen, 2 sessioner om dagen og en gennemsnitlig sessionsvarighed på 45 minutter. Hver neuro-udviklingsøvelse og proprioceptiv øvelse blev anvendt i 10 minutter, og strækøvelser blev anvendt i 45 sekunder og 3 gentagelser. Øvelserne omfattede funktionel rotation, sidde med eller uden armstøtte, kravle, knælende, halvt knælende, stå op ved at holde fast og sekvensøvelser. Strækøvelser var for det meste positionelle stræk rettet mod lateral fleksion af rygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-III screeningstest
Tidsramme: 3 måneder

Bayley-III er en individuelt administreret skala, der vurderer udviklingsfunktionerne hos børn i alderen 1-42 måneder. Den evaluerer fem domæner: kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd. De kognitive (91 punkter), sproglige (97 punkter) og motoriske (138 punkter) domæner vurderes ved hjælp af opgaver udført med barnet, mens de social-emotionelle og adaptive adfærdsdomæner evalueres ud fra svar på et spørgeskema udfyldt af omsorgspersonen. .

I de kognitive, sproglige og motoriske domæner foretages scoring som "fuldført (1)" eller "ikke fuldført (0)." Bayley-III giver forskellige scores for hvert domæne, såsom råscores, skala-scores og sammensatte scores. Skalaens score, der er afledt af standardisering af råscores efter alder, er en hurtig og almindeligt anvendt metode i forskning.
3 måneder
Bruttomotorfunktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: 3 måneder

GMFM-88 består af 88 genstande og evaluerer barnets præstationer inden for fem forskellige motoriske færdighedsområder: A. Liggende og rullende (17 genstande), B. Siddende (20 genstande), C. Kravle og knælende (14 genstande), D. Stående (13 genstande) og E. Gå, løb og hoppe (24 genstande). Hver genstand i GMFM-88 administreres ved at observere barnets naturlige bevægelser eller ved at give instruktioner.

Emnerne måler barnets evne til at udføre specifikke bevægelser. Hver bevægelse scores ud fra barnets præstation, med score fra 0 til 3. 0: Kan ikke udføre bevægelsen, 1: Kan delvist udføre bevægelsen, 2: Kan udføre bevægelsen selvstændigt, 3: Kan udføre bevægelsen fuldt ud og korrekt . Scorerne summeres for hvert område for at opnå en samlet bruttomotorisk funktionsscore.
3 måneder
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 3 måneder

Alberta Infant Motor Scale (AIMS) er en observationsvurdering, der bruges til at identificere børn med forsinkelser i motorisk ydeevne og til at give klinikere og familier information om barnets motoriske aktiviteter. Evalueringen af ​​spædbarnets selvstændige gang og grovmotoriske bevægelser (vægtforskydning, kropsholdning, bevægelser mod tyngdekraften) tager cirka 20-30 minutter. Bevægelser, der skal observeres, vurderes ved hjælp af alderssvarende legetøj til spædbarnet. Under vurderingen fortsætter spædbarnet med spontane bevægelser, og der observeres postural kontrol, mens spædbarnet engagerer sig i spontan motorisk adfærd.

AIMS vurderingsskemaet indeholder illustrationer af de stillinger og bevægelser, der skal observeres hos spædbarnet. Den omfatter 58 genstande: 21 genstande i liggende stilling, 9 genstande i liggende stilling, 12 genstande i siddende stilling og 16 genstande i stående stilling. Hvert element, som spædbarnet kan udføre, bedømmes som "1", og emner, der ikke kan udføres
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acıbadem Atunizade Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gökçen EROL, Acıbadem Atunizade Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADemir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger