Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladetransfusion hos kritisk syge patienter med trombocytopeni (TRAMPOLINE)

13. september 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trombocytopeni er en almindelig biologisk lidelse hos kritisk syge patienter. Den primære understøttende behandling er blodpladetransfusion med det formål at forebygge og behandle blødninger og sikre invasive procedurer. Gældende retningslinjer tyder på, at profylaktisk blodpladetransfusion sandsynligvis bør administreres til ikke-blødning kritisk syge patienter ved trombocyttal-triggere på 10 til 20 G/L, omend med meget lav sikkerhed siden ekstrapoleret fra undersøgelser udført i stabile patienter med hæmatologiske maligniteter. Indikationer for profylaktisk blodpladetransfusion er ikke blevet behandlet ordentligt hos voksne intensivpatienter med hensyn til deres særlige risiko for blødning og prognose. Vi foreslår TRAMPOLINE-studiet for at adressere to forskellige trombocyttærskler på 10 G/L (lav tærskel) eller 20 G/L (høj tærskel) til forebyggelse af ICU-erhvervet blødning hos kritisk syge patienter med svær trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
536

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år OG

  2. Hospitalsindlæggelse på intensivafdelingen med mindst én af følgende livsstøtte under det nuværende intensivophold (tidligere eller igangværende, uanset indikationer)

    • kredsløbsstøtte (inotroper/vasopressorer i enhver dosis)
    • åndedrætsstøtte (invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), high-flow nasal oxygen, O2-tilførsel ≥ 6 l/min.)
    • nyreudskiftningsterapi for metaboliske forstyrrelser og/eller akut og akut kronisk nyresvigt (hvis ikke tidligere under kronisk hæmodialyse) OG
  3. Blodpladeantal ≤ 20 G/L inden for de sidste 24 timer (første forekomst på noget tidspunkt under intensivopholdet) OG
  4. forventet intensivophold i mindst 48 timer fra tidspunktet for indskrivning OG
  5. Underskrevet samtykke af patienten eller hans/hendes pårørende eller under en nødprocedure (nødtilmelding meddelt i lægejournalen med krav om bekræftelsessamtykke a posteriori)

Ekskluderingskriterier:

  1. Større blødning (WHO grad 3-4) eller mild blødning (WHO grad 2) inden for den nuværende indlæggelse
  2. Større operation inden for de seneste 72 timer
  3. Intrakraniel eller retinal blødning inden for de seneste 7 dage
  4. Ikke- eller kontraindikation for profylaktisk blodpladetransfusion (immun trombocytopeni, trombotisk mikroangiopati)
  5. Indikationer for øget profylaktisk trombocyttransfusionstærskel > 20 G/L (tilstande forbundet med øget risiko for blødning inklusive, men ikke begrænset til ekstrakorporal membraniltning, terapeutisk antikoagulantbehandling, fibrinolyse...)
  6. Kendt fuld refraktær status over for blodpladetransfusion (profylaktisk transfusion anbefales ikke)
  7. Profylaktisk blodpladetransfusion, der allerede er påført ved trombocyttal ≤ 20 G/L under det nuværende intensivophold
  8. Patient imod transfusion af blodprodukter
  9. Døende patienter (forventes død inden for de næste 24 timer)
  10. Graviditet/amning
  11. Ikke dækket af den franske socialsikring (sygeforsikring)
  12. Patient under sikring af retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavtærskel
Andet: Blodpladetransfusion, hvis blodpladetal ≤ 10 G/L
Blodpladetransfusion, så snart trombocyttallet falder ≤ 10 G/L
Eksperimentel: Høj tærskel
Andet: Blodpladetransfusion, når blodpladetal ≤ 20 G/L
Blodpladetransfusion påbegyndes umiddelbart efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ICU-erhvervet alvorlig og invaliderende blødning
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU

Grad 3-4 af den modificerede WHO-blødningsskala, vurderet under ICU-opholdet, fra tidspunktet for randomisering til ICU-udskrivning (eller til slutningen af ​​28-dages interventionsperiode hos patienter, der forbliver på ICU efter 28 dage). Blødningshændelser vil blive indsamlet op til 72 timer efter ICU-udskrivning.

Den modificerede WHO-blødningsskala, almindeligvis brugt i observationsstudier og forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​blødning. Den består af 4 grader: grad 1 (mindre blodtab), grad 2 (mildt blodtab), grad 3 (alvorligt blodtab (som oftest kræver transfusion af røde blodlegemer) og grad 4 (invaliderende blodtab).
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ICU-erhvervet mild blødning
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning eller ved 28 dage på ICU
WHO klasse 2
Indtil ICU udskrivning eller ved 28 dage på ICU
Forekomst af ICU-erhvervet mild til invaliderende blødning
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
WHO klasse 2-3-4
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Samlet antal episoder med blodpladetransfusioner
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Antal episoder med profylaktiske blodpladetransfusioner
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Doser af transfunderede blodplader
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Antal pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Mængder af pakkede røde blodlegemer transfusioner
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Mængder af frisk frosset plasma
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
Forekomst af ICU-erhvervede infektioner
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Forekomst af erhvervede arterielle trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Akut koronarsyndrom, akut lemmeriskæmi, mesenterisk iskæmi, slagtilfælde
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Forekomst af erhvervede venøse trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Tromboflebitis og lungeemboli
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Forekomst af centralt venekateter (CVC)-relaterede hæmoragiske og infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Forekomst af blodpladetransfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Enhver signifikant transfusionsreaktion såsom kulderystelser og feber eller bivirkninger, der skal rapporteres til det lokale hæmovigilancesystem
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Forekomst af transfusionsrelaterede lungemanifestationer (akut lungeødem og akut lungeskade (TRALI))
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Forekomst af anti-HLA/HPA-immunisering
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
Undersøgt i tilfælde af trombocyttransfusion refraktær
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
I ICU overlevelse
Tidsramme: Op til 90 dage
Undersøgt i tilfælde af trombocyttransfusion refraktær
Op til 90 dage
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage
Undersøgt i tilfælde af trombocyttransfusion refraktær
Op til 90 dage
28 dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Undersøgt i tilfælde af trombocyttransfusion refraktær
28 dage
På intensivafdelingens liggetid
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Indlæggelsestid på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
90 dages overlevelse
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
90 dages hospitalsudgifter
Tidsramme: Op til 90 dage
Fra randomisering til dag 90
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP230835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger