Blodpladetransfusion hos kritisk syge patienter med trombocytopeni (TRAMPOLINE)
13. september 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trombocytopeni er en almindelig biologisk lidelse hos kritisk syge patienter.
Den primære understøttende behandling er blodpladetransfusion med det formål at forebygge og behandle blødninger og sikre invasive procedurer.
Gældende retningslinjer tyder på, at profylaktisk blodpladetransfusion sandsynligvis bør administreres til ikke-blødning kritisk syge patienter ved trombocyttal-triggere på 10 til 20 G/L, omend med meget lav sikkerhed siden ekstrapoleret fra undersøgelser udført i stabile patienter med hæmatologiske maligniteter.
Indikationer for profylaktisk blodpladetransfusion er ikke blevet behandlet ordentligt hos voksne intensivpatienter med hensyn til deres særlige risiko for blødning og prognose.
Vi foreslår TRAMPOLINE-studiet for at adressere to forskellige trombocyttærskler på 10 G/L (lav tærskel) eller 20 G/L (høj tærskel) til forebyggelse af ICU-erhvervet blødning hos kritisk syge patienter med svær trombocytopeni.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
536
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Frédéric Pene, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0158414677
- E-mail: frederic.pene@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år OG
Hospitalsindlæggelse på intensivafdelingen med mindst én af følgende livsstøtte under det nuværende intensivophold (tidligere eller igangværende, uanset indikationer)
- kredsløbsstøtte (inotroper/vasopressorer i enhver dosis)
- åndedrætsstøtte (invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), high-flow nasal oxygen, O2-tilførsel ≥ 6 l/min.)
- nyreudskiftningsterapi for metaboliske forstyrrelser og/eller akut og akut kronisk nyresvigt (hvis ikke tidligere under kronisk hæmodialyse) OG
- Blodpladeantal ≤ 20 G/L inden for de sidste 24 timer (første forekomst på noget tidspunkt under intensivopholdet) OG
- forventet intensivophold i mindst 48 timer fra tidspunktet for indskrivning OG
- Underskrevet samtykke af patienten eller hans/hendes pårørende eller under en nødprocedure (nødtilmelding meddelt i lægejournalen med krav om bekræftelsessamtykke a posteriori)
Ekskluderingskriterier:
- Større blødning (WHO grad 3-4) eller mild blødning (WHO grad 2) inden for den nuværende indlæggelse
- Større operation inden for de seneste 72 timer
- Intrakraniel eller retinal blødning inden for de seneste 7 dage
- Ikke- eller kontraindikation for profylaktisk blodpladetransfusion (immun trombocytopeni, trombotisk mikroangiopati)
- Indikationer for øget profylaktisk trombocyttransfusionstærskel > 20 G/L (tilstande forbundet med øget risiko for blødning inklusive, men ikke begrænset til ekstrakorporal membraniltning, terapeutisk antikoagulantbehandling, fibrinolyse...)
- Kendt fuld refraktær status over for blodpladetransfusion (profylaktisk transfusion anbefales ikke)
- Profylaktisk blodpladetransfusion, der allerede er påført ved trombocyttal ≤ 20 G/L under det nuværende intensivophold
- Patient imod transfusion af blodprodukter
- Døende patienter (forventes død inden for de næste 24 timer)
- Graviditet/amning
- Ikke dækket af den franske socialsikring (sygeforsikring)
- Patient under sikring af retfærdighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavtærskel
|
Blodpladetransfusion, så snart trombocyttallet falder ≤ 10 G/L
|
|
Eksperimentel: Høj tærskel
|
Blodpladetransfusion påbegyndes umiddelbart efter randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ICU-erhvervet alvorlig og invaliderende blødning
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
Grad 3-4 af den modificerede WHO-blødningsskala, vurderet under ICU-opholdet, fra tidspunktet for randomisering til ICU-udskrivning (eller til slutningen af 28-dages interventionsperiode hos patienter, der forbliver på ICU efter 28 dage). Blødningshændelser vil blive indsamlet op til 72 timer efter ICU-udskrivning. Den modificerede WHO-blødningsskala, almindeligvis brugt i observationsstudier og forsøg til at vurdere sværhedsgraden af blødning. Den består af 4 grader: grad 1 (mindre blodtab), grad 2 (mildt blodtab), grad 3 (alvorligt blodtab (som oftest kræver transfusion af røde blodlegemer) og grad 4 (invaliderende blodtab). |
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ICU-erhvervet mild blødning
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning eller ved 28 dage på ICU
|
WHO klasse 2
|
Indtil ICU udskrivning eller ved 28 dage på ICU
|
|
Forekomst af ICU-erhvervet mild til invaliderende blødning
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
WHO klasse 2-3-4
|
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
|
Samlet antal episoder med blodpladetransfusioner
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
|
|
Antal episoder med profylaktiske blodpladetransfusioner
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
|
|
Doser af transfunderede blodplader
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
|
|
Antal pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
|
|
Mængder af pakkede røde blodlegemer transfusioner
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
|
|
Mængder af frisk frosset plasma
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
Indtil ICU-udskrivning eller op til 28 dage på ICU
|
|
|
Forekomst af ICU-erhvervede infektioner
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
|
|
Forekomst af erhvervede arterielle trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
Akut koronarsyndrom, akut lemmeriskæmi, mesenterisk iskæmi, slagtilfælde
|
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
|
Forekomst af erhvervede venøse trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
Tromboflebitis og lungeemboli
|
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
|
Forekomst af centralt venekateter (CVC)-relaterede hæmoragiske og infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
|
|
Forekomst af blodpladetransfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
Enhver signifikant transfusionsreaktion såsom kulderystelser og feber eller bivirkninger, der skal rapporteres til det lokale hæmovigilancesystem
|
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
|
Forekomst af transfusionsrelaterede lungemanifestationer (akut lungeødem og akut lungeskade (TRALI))
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
|
|
Forekomst af anti-HLA/HPA-immunisering
Tidsramme: Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
Undersøgt i tilfælde af trombocyttransfusion refraktær
|
Op til 72 timer efter ICU-udskrivning
|
|
I ICU overlevelse
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Undersøgt i tilfælde af trombocyttransfusion refraktær
|
Op til 90 dage
|
|
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Undersøgt i tilfælde af trombocyttransfusion refraktær
|
Op til 90 dage
|
|
28 dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage
|
Undersøgt i tilfælde af trombocyttransfusion refraktær
|
28 dage
|
|
På intensivafdelingens liggetid
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Op til 90 dage
|
|
|
Indlæggelsestid på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Op til 90 dage
|
|
|
90 dages overlevelse
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Op til 90 dage
|
|
|
90 dages hospitalsudgifter
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Fra randomisering til dag 90
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .