Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrarenal hæmodynamik til at integrere CA-AKI-risiko og overvåge nefroprotektion af ImpElla Support.

12. september 2024 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
hypotesen er, at forhøjelse af det intrarenale resistive indeks (RI) karakteriserer patienter med forhøjet risiko for efterfølgende CA-AKI og integrerer elementer af Mehran AKI-risikoscore i en enkelt, let tilgængelig parameter. Impella-medieret nefrobeskyttelse giver reduktion af forhøjet RI ved genoprettelse af intrarenal venøs flowprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontrast-associeret akut nyreskade (CA-AKI) forekommer hos op til 10 % af patienterne, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) for koronar revaskularisering. CA-AKI er forbundet med svækket langsigtet resultat. Dette forårsager såkaldt "Renalisme", der beskriver det faktum, at patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med behov for livreddende revaskulariseringer ikke tilbydes PCI-procedurer med risiko for forestående CA-AKI.

Retrospektive undersøgelser og et-enkelt-center pilotundersøgelse beskrev beskyttende virkninger af Impella-beskyttet PCI for at reducere forekomsten af ​​CA-AKI. Imidlertid forbliver de involverede mekanismer for nefrobeskyttelse af Impella uklare. Dechifrering af disse er en forudsætning for at skræddersy nefrobeskyttelse til de patienter, der har behov for det og for at få et mærke for nefrobeskyttelse af Impella.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for PCI eller Impella-beskyttet PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i forsøget.

  1. Alder ≥18 år og <90 år
  2. Planlagt til PCI eller PROTECTED PCI i nær fremtid (1 uge) eller PCI samme dag.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier for at deltage i forsøget.

  1. Svær kronisk nyresygdom med eGFR ≤ 20 ml/min eller i dialyse
  2. Patienter med AKI inden for de sidste syv dage forud for screening eller begyndende AKI (i tilfælde, hvor AKI ikke kan udelukkes som årsag til forhøjet serumkreatinin, en stigning eller et fald over 30 % af en anden serumkreatininmåling opnået inden for 12 til 24 timer betragtes som vejledende for AKI).
  3. STEMI ≤24 timer fra starten af ​​iskæmiske symptomer eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er mekaniske komplikationer til transmuralt infarkt (f.eks. VSD, papillær muskelruptur osv.)
  4. Kardiogent shock (SBP <80 mmHg i ≥30 minutter og reagerer ikke på intravenøse væsker eller hæmodynamisk forringelse i nogen varighed, der kræver pressorer eller mekanisk kredsløbsstøtte, inklusive IABP)
  5. Kardiorespiratorisk standsning relateret til den aktuelle indlæggelse, medmindre patienten er ekstuberet i >24 timer med fuld neurologisk restitution og hæmodynamisk stabil.
  6. Blodpladetal <75.000 celler/mm3, blødende diatese eller aktiv blødning, koagulopati eller uvillig til at modtage blodtransfusioner.
  7. Gravid eller i den fødedygtige alder, medmindre graviditetstesten er negativ inden for 1 uge
  8. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  9. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand såsom demens, alkoholisme eller stofmisbrug, der kan udelukke informeret samtykke eller forstyrre nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne, herunder opfølgningsbesøg
  10. Enhver ikke-kardiel tilstand med forventet levetid <1 år (f.eks. skrumpelever, kræft ikke i remission osv.)
  11. Forsøgsperson tilhører en sårbar befolkning (defineret som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og dem, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke; sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
emner med PCI
Andet: Observationel
Observationel
subjectis med Impella-beskyttet PCI
Andet: Observationel
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrarenalt resistivt indeks (RI)
Tidsramme: umiddelbart og 24 timer efter PCI
enhedsløst, sonografisk indeks målt i intrarenale arterier defineret som (peak systolic velocity - end-diastolic velocity) / top systolisk hastighed.
umiddelbart og 24 timer efter PCI
Akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer inden for henholdsvis 7 dage
Forøgelse af serumkreatinin med mindst 0,3 mg/dl inden for 48 timer eller stigning i serumkreatinin med mindst 1,5 gange den kendte eller forudsatte basislinjeværdi inden for syv dage
48 timer inden for henholdsvis 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin (mg/dl) og beregnet kreatininclearance (ml/min) i forhold til RI (Intrarenal Resistive Index) og Mehran-score (unitiler)
Tidsramme: maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
Relation beregnet ved Pearson-korrelation
maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
α2makroglobulin urinkoncentration i forhold til RI og Mehran score (enhedsløs).
Tidsramme: maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
Relation beregnet ved Pearson-korrelation
maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
NGAL urinkoncentration (ng/ml) i undergruppeanalyse i forhold til RI og mehran-score (enhedsløs);
Tidsramme: maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
Relation beregnet ved Pearson-korrelation
maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
Omklassificering af AKI-risiko ved bestemt cutoff-værdi for RI sammenlignet med klassisk Mehran-score
Tidsramme: maksimal ændring dag 1 eller dag 2 efter intervention sammenlignet med baseline
maksimal ændring dag 1 eller dag 2 efter intervention sammenlignet med baseline
Opholdslængde i forhold til RI og klassisk Mehran-score.
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse indtil udskrivelse (vurderet op til maksimalt 10 dage)
Hospitalsindlæggelse indtil udskrivelse (vurderet op til maksimalt 10 dage)
Hierarkisk klinisk endepunkt for AKI > stigning i urin α2makroglobulinkoncentration efter PCI > stigning i RI efter PCI hos Impella-beskyttede patienter versus ikke-Impella-beskyttede patienter matchet af Mehran-score
Tidsramme: maksimal ændring dag 1 eller dag 2 efter intervention sammenlignet med baseline
maksimal ændring dag 1 eller dag 2 efter intervention sammenlignet med baseline
Ændring af RI (Intrarenal Resistive Index) af Impella, der sammenligner RI ved præstationsniveauerne P0 og P9 ved begyndelsen af ​​interventionen hos hver Impella-beskyttet patient.
Tidsramme: under Impella-behandling (op til 14 dage)
under Impella-behandling (op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Ledende efterforsker: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REDETERMINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger