Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrarenal hæmodynamik til at integrere CA-AKI-risiko og overvåge nefroprotektion af ImpElla Support.

12. september 2024 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
hypotesen er, at forhøjelse af det intrarenale resistive indeks (RI) karakteriserer patienter med forhøjet risiko for efterfølgende CA-AKI og integrerer elementer af Mehran AKI-risikoscore i en enkelt, let tilgængelig parameter. Impella-medieret nefrobeskyttelse giver reduktion af forhøjet RI ved genoprettelse af intrarenal venøs flowprofil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrast-associeret akut nyreskade (CA-AKI) forekommer hos op til 10 % af patienterne, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) for koronar revaskularisering. CA-AKI er forbundet med svækket langsigtet resultat. Dette forårsager såkaldt "Renalisme", der beskriver det faktum, at patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med behov for livreddende revaskulariseringer ikke tilbydes PCI-procedurer med risiko for forestående CA-AKI.

Retrospektive undersøgelser og et-enkelt-center pilotundersøgelse beskrev beskyttende virkninger af Impella-beskyttet PCI for at reducere forekomsten af ​​CA-AKI. Imidlertid forbliver de involverede mekanismer for nefrobeskyttelse af Impella uklare. Dechifrering af disse er en forudsætning for at skræddersy nefrobeskyttelse til de patienter, der har behov for det og for at få et mærke for nefrobeskyttelse af Impella.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for PCI eller Impella-beskyttet PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i forsøget.

  1. Alder ≥18 år og <90 år
  2. Planlagt til PCI eller PROTECTED PCI i nær fremtid (1 uge) eller PCI samme dag.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier for at deltage i forsøget.

  1. Svær kronisk nyresygdom med eGFR ≤ 20 ml/min eller i dialyse
  2. Patienter med AKI inden for de sidste syv dage forud for screening eller begyndende AKI (i tilfælde, hvor AKI ikke kan udelukkes som årsag til forhøjet serumkreatinin, en stigning eller et fald over 30 % af en anden serumkreatininmåling opnået inden for 12 til 24 timer betragtes som vejledende for AKI).
  3. STEMI ≤24 timer fra starten af ​​iskæmiske symptomer eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er mekaniske komplikationer til transmuralt infarkt (f.eks. VSD, papillær muskelruptur osv.)
  4. Kardiogent shock (SBP <80 mmHg i ≥30 minutter og reagerer ikke på intravenøse væsker eller hæmodynamisk forringelse i nogen varighed, der kræver pressorer eller mekanisk kredsløbsstøtte, inklusive IABP)
  5. Kardiorespiratorisk standsning relateret til den aktuelle indlæggelse, medmindre patienten er ekstuberet i >24 timer med fuld neurologisk restitution og hæmodynamisk stabil.
  6. Blodpladetal <75.000 celler/mm3, blødende diatese eller aktiv blødning, koagulopati eller uvillig til at modtage blodtransfusioner.
  7. Gravid eller i den fødedygtige alder, medmindre graviditetstesten er negativ inden for 1 uge
  8. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  9. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand såsom demens, alkoholisme eller stofmisbrug, der kan udelukke informeret samtykke eller forstyrre nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne, herunder opfølgningsbesøg
  10. Enhver ikke-kardiel tilstand med forventet levetid <1 år (f.eks. skrumpelever, kræft ikke i remission osv.)
  11. Forsøgsperson tilhører en sårbar befolkning (defineret som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og dem, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke; sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
emner med PCI
Andet: Observationel
Observationel
subjectis med Impella-beskyttet PCI
Andet: Observationel
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrarenalt resistivt indeks (RI)
Tidsramme: umiddelbart og 24 timer efter PCI
enhedsløst, sonografisk indeks målt i intrarenale arterier defineret som (peak systolic velocity - end-diastolic velocity) / top systolisk hastighed.
umiddelbart og 24 timer efter PCI
Akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer inden for henholdsvis 7 dage
Forøgelse af serumkreatinin med mindst 0,3 mg/dl inden for 48 timer eller stigning i serumkreatinin med mindst 1,5 gange den kendte eller forudsatte basislinjeværdi inden for syv dage
48 timer inden for henholdsvis 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin (mg/dl) og beregnet kreatininclearance (ml/min) i forhold til RI (Intrarenal Resistive Index) og Mehran-score (unitiler)
Tidsramme: maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
Relation beregnet ved Pearson-korrelation
maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
α2makroglobulin urinkoncentration i forhold til RI og Mehran score (enhedsløs).
Tidsramme: maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
Relation beregnet ved Pearson-korrelation
maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
NGAL urinkoncentration (ng/ml) i undergruppeanalyse i forhold til RI og mehran-score (enhedsløs);
Tidsramme: maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
Relation beregnet ved Pearson-korrelation
maksimal ændring 24 timer efter intervention sammenlignet med baseline
Omklassificering af AKI-risiko ved bestemt cutoff-værdi for RI sammenlignet med klassisk Mehran-score
Tidsramme: maksimal ændring dag 1 eller dag 2 efter intervention sammenlignet med baseline
maksimal ændring dag 1 eller dag 2 efter intervention sammenlignet med baseline
Opholdslængde i forhold til RI og klassisk Mehran-score.
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse indtil udskrivelse (vurderet op til maksimalt 10 dage)
Hospitalsindlæggelse indtil udskrivelse (vurderet op til maksimalt 10 dage)
Hierarkisk klinisk endepunkt for AKI > stigning i urin α2makroglobulinkoncentration efter PCI > stigning i RI efter PCI hos Impella-beskyttede patienter versus ikke-Impella-beskyttede patienter matchet af Mehran-score
Tidsramme: maksimal ændring dag 1 eller dag 2 efter intervention sammenlignet med baseline
maksimal ændring dag 1 eller dag 2 efter intervention sammenlignet med baseline
Ændring af RI (Intrarenal Resistive Index) af Impella, der sammenligner RI ved præstationsniveauerne P0 og P9 ved begyndelsen af ​​interventionen hos hver Impella-beskyttet patient.
Tidsramme: under Impella-behandling (op til 14 dage)
under Impella-behandling (op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Efterforskere

  • Studiestol: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Ledende efterforsker: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDETERMINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner