Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhiberende kontroltræning for overvægt: adfærdsmæssige, kognitive og antropometriske ændringer (InhibeT)

24. marts 2025 opdateret af: Raquel Vilar López

Inhiberende kontroltræning til behandling af overvægt: adfærdsmæssige, kognitive og antropometriske ændringer (InhibeT)

Mennesker med overvægt (EW) er kendetegnet ved høj impulsivitet, høje niveauer af trang til fødevarer med højt kalorieindhold, underskud i hæmmende kontrol og utilpasset beslutningstagning. Den foreslåede intervention søger at målrette disse spørgsmål. Således sigter nærværende undersøgelse på at bestemme effektiviteten af ​​at kombinere hæmmende kontroltræning med sædvanlig behandling (kost og fysisk træning) ved behandling af mennesker med EW for at producere kognitive, adfærdsmæssige og antropometriske ændringer. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper: 1) den eksperimentelle gruppe, der vil modtage aktiv hæmmende kontroltræning og (2) den aktive kontrolgruppe, der vil modtage placebo-hæmmende kontroltræning. Begge grupper vil modtage individuelle retningslinjer for kost og fysisk træning. Træning kræver at forhindre reaktion på visse fødevarer præsenteret under computeriserede opgaver. Ved at bruge et Food Go/No-Go-paradigme, bliver individer bedt om at trykke på en knap, når en Go-cue præsenteres ved siden af ​​et billede, og at undlade at trykke på en knap, når en No-Go-cue (f.eks. en fed ramme) præsenteres. I forsøgsgruppen er billeder af sunde og usunde fødevarer altid parret med henholdsvis Go- og No-Go-signalet, mens sunde og usunde fødevarer i kontrolgruppen parres 50 % af tiden med Go og 50 % med Nej. - Gå signal. Det er en hypotese, at den eksperimentelle intervention effektivt ville forbedre (i) Body Mass Index (BMI), (ii) madtrang, (iii) antropometriske mål (taljeomkreds og talje-til-hofte og talje-til-højde-forhold), (iv) spise- og fysisk træningsadfærd (nedsat kalorieindtag og øget hyppighed og tidspunkt for fysisk aktivitet), (v) følelsesmæssige symptomer og følelsesmæssig spisning (depression, angst, følelsesmæssig regulering, følelsesmæssig spisning, belønningsrelateret spisning, ikke-homeostatisk spisning ), og (vi) kognitive evner (motorisk og kognitiv hæmning, forsinkelse af tilfredsstillelse, impulsivitet, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og beslutningstagning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. HYPOTESE: Inhiberende kontroltræning med mad Go/NoGo paradigmet vil være effektiv til behandling af mennesker med EW. Således vil den aktive intervention sammenlignet med placebo opnå: (i) nedsat BMI, (ii) nedsat trang, (iii) forbedrede antropometriske mål (taljeomkreds og talje-til-hofte og talje-til-højde-forhold), (iv) forbedret spise- og motionsadfærd (nedsat kalorieindtag øget hyppighed og tidspunkt for fysisk aktivitet), (v) forbedrede følelsesmæssige symptomer og følelsesmæssig spisning (depression, angst, følelsesmæssig regulering, følelsesmæssig spisning, belønningsrelateret spisning, ikke-homeostatisk spisning ), (vi) forbedrede kognitive evner (motorisk og kognitiv hæmning, forsinkelse af tilfredsstillelse, impulsivitet, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og beslutningstagning).

    GENERELT MÅL: At bestemme effektiviteten af ​​inhiberende kontroltræning til behandling af mennesker med EW (forbedringer i BMI, trang, antropometriske mål, mad- og fysisk træningsadfærd, følelsesmæssige symptomer og følelsesmæssig spisning og kognitive mål).

  2. METODOLOGI

    2.1. Design: Randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper. Prøvestørrelsesberegningen blev udført med G*Power 3.1-værktøjet. For at gøre det, vil det være baseret på den eneste undersøgelse til dato, der anvendte mad Go/NoGo-træning (4 sessioner på en uge) på en median effektstørrelse for at reducere BMI efter behandling (Cohens d = 0,57) og ved 6 måneder opfølgning (Cohens d = 0,48). I betragtning af en median effektstørrelse for udførelse af ANOVA'er (f= 0,25), var det minimum anbefalede N for at nå en potens på 0,80, forudsat et alfa-niveau på 0,05 med to grupper og tre gentagne mål, 44 deltagere, 22 pr. gruppe. Ikke desto mindre vil en konservativ tilgang blive vedtaget og besluttet at øge grupperne til 27 deltagere.

    Deltagerne (N=54) vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: (i) eksperimentel gruppe (aktiv hæmmende kontroltræning); n=27 og (ii) aktiv kontrolgruppe (placebo-hæmmende kontroltræning); n=27).

    2.3. Interventioner

    Forbehandlingssessioner: information, kost og fysiske retningslinjer (alle grupper):

    Først vil alle deltagere deltage i en gruppe briefing informationssession om proceduren og begrundelsen for undersøgelsen, der vil vare omkring en time. Der vil også blive leveret informative videoer og brochurer. Der vil være to 90-minutters sessioner bagefter givet af henholdsvis en ernæringsekspert og personlig træner for at give individuelle kost- og træningsinstruktioner til alle deltagere.

    Kognitive interventioner (begge grupper): Varighed: 2 uger, hvor deltagerne skal træne fra mandag til fredag ​​i 10 minutter med den aktive eller placeboversionen af ​​Food Trainer App (FoodT) med deres smartphones.

    2.4. Resultatmål: Ændring i Body Mass Index (BMI) vil være det vigtigste resultatmål. Sekundære resultater vil være ændringer i madtrang, antropometriske mål, spise- og fysisk aktivitetsadfærd, følelsesmæssige symptomer og følelsesmæssig spisning og kognitive mål. Screening og deskriptiv måling vil omfatte et sociodemografisk spørgeskema, depressions- og angstspørgeskemaer, motivation og spørgeskema om spise- og vægtmønstre-5.

  3. PROCEDURE Hele undersøgelsen vil blive leveret online. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret gennem data indsamlet i et spørgeskema over sociodemografiske og kliniske variabler. Yderligere vil psykopatologiske eksklusionskriterier blive testet med tre spørgeskemaer til måling af depression, angst og stresssymptomer samt overspisning og bulimi (BDI, DASS-21 og QEWP-5) og et kort klinisk interview via telefon og/eller information anmodet om via e-mail i de tilfælde, hvor der er tvivl om nogle af de aspekter, der indsamles gennem onlineinstrumenterne.

Alle kandidater, der opfylder kriterierne, deltager i et informationsmøde om projektet, hvor deltagerne vil modtage skriftlig og mundtlig information og vil blive bedt om deres informerede samtykke. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til grupper før vurderingssessionerne før behandling. Begge grupper af undersøgelsen (eksperimentel og aktiv kontrol) vil gennemføre præ- og postvurderinger samt 3-måneders opfølgning (se nedenfor). Det, der vil adskille grupperne, vil derfor være behandlingen: aktiv vs. placebo-hæmmende kontroltræning. Hvis den aktive træning ved afslutningen af ​​projektet har vist sig at være effektiv, vil kontrolgruppen blive tilbudt muligheden for at gennemføre den aktive træning.

Alle sessioner vil blive udviklet i grupper på 4-6 personer. Der vil være mindst 5 grupper af interventionssessioner (27 deltagere) og 5 grupper for placebotilstanden (27 deltagere). Programmet vil omfatte 6 uger inklusive tre vurderinger (før, efter og 3 måneders opfølgning), to FoodT træningsuger samt informations- og ernærings- og træningssessionerne. Evalueringssessioner vil vare omkring 2 timer hver, mens den hæmmende kontroltræning varer 10 minutter om dagen.

  1. Informativ session (session 1; uge 1): For at deltagerne skal forstå grundlaget for interventionen vil der blive givet information om formålene, grundlaget for projektet og proceduren for forskningen. Deltagerne vil også modtage skriftligt informeret samtykke. Ved afslutningen af ​​denne session vil deltagerne blive bedt om deres informerede skriftlige samtykke.
  2. Forbehandlingsvurdering (session 2; uge 2): Alle deltagere vil udfylde følgende instrumenter til at vurdere de vigtigste og sekundære resultater og de eksplorative og økonomiske målinger: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N- Tilbage, FCQ-S-r, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, sociodemografisk spørgeskema, endnu et om brugt sundhedsressourcer, stigmatisering og spørgsmål om tidligere behandlinger.
  3. Ernærings- og træningssessioner (session 3; uge 3): Deltagerne vil modtage information om sunde ernæringsvaner (Ph.D. Nutritionist) og fysisk træning (Ph.D. Sports Science professionel). Derudover vil deltagerne modtage individualiserede kost- og træningsvejledninger, og deltagerne vil være i stand til at konsultere enhver tvivl til begge fagfolk gennem WhatsApp-grupper.
  4. Træningssessioner (sessioner 4 til 14, uge ​​4 og 5): En daglig påmindelse vil blive sendt af WhatsApp til deltagernes telefon om at træne fra mandag til fredag ​​i 10 minutter i to uger. FoodT-appen vil blive brugt til at parre måltider med højt kalorieindhold med no-go-køen. Billeder kan vises til venstre, højre eller midten af ​​skærmen, og skal trykkes eller ej, afhængigt af om billedet har en grøn eller rød cirkel omkring dem. Deltagerne optjener point for korrekte tappesvar og mister point for forkerte tappesvar og skal svare så hurtigt og præcist som muligt. Placebo FoodT har billeder af genstande i stedet for mad.
  5. Efterbehandlingsvurdering (session 15; uge 6): For at evaluere effektiviteten af ​​interventionerne vil BMI og følgende instrumenter blive administreret for at opnå de vigtigste og sekundære resultater: FCQ-T/S-r, WCST, Food Go/NoGo, IGT , Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 og et spørgeskema om brugte sundhedsressourcer.
  6. Opfølgning (session 16; uge 18): Opfølgning 3 måneder efter interventionen vil omfatte følgende tiltag: FCQ-T/S-r, WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, FCQ-S-r, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 og et spørgeskema om brugte sundhedsressourcer. Antropometriske mål vil også blive gentaget. Hver måned efter endt behandling vil deltagerne blive kontaktet via e-mail og mobilbesked for at bevare tilslutningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Raquel Vilar López, Ph.D
  • Telefonnummer: +34699407282
  • E-mail: rvilar@ugr.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC)
        • Kontakt:
          • Raquel Vilar López, Ph.D
          • Telefonnummer: +34699407282
          • E-mail: rvilar@ugr.es
        • Kontakt:
          • Alfonso Caracuel Romero, Ph.D.
          • Telefonnummer: +34615425843
          • E-mail: acaracuel@ugr.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25 og 39,9
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Færdighed i det spanske sprog
  • Internetadgang
  • Computer og smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske, fordøjelses-, metaboliske eller systemiske lidelser, der påvirker centralnervesystemet, autonome eller endokrine
  • Alvorlige psykopatologiske lidelser, moderate depressive symptomer eller behandling af depression
  • Spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning i hæmmende kontrol
Inhibitorisk kontroltræning ved hjælp af den aktive version af FoodT-appen. En forsøgsgruppe vil modtage: i) en informativ session; ii) 3 forbehandlingssessioner (en vurdering med spørgeskemaer og to rådgivningssessioner: en om kost og en om fysisk træning); iii) En psykologi session, hvor investigator vil forklare opgaven for deltagerne og proceduren for de næste to uger. En daglig påmindelse vil blive sendt af WhatsApp til deltagernes telefon om at træne i 10 minutter om dagen fra mandag til fredag ​​i to uger; iv) en session med vurdering efter behandling (spørgeskemaer); v) en opfølgningssession tre måneder efter afslutning af interventionen for at gentage evalueringen
Adfærdsmæssigt: Træning i hæmmende kontrol
Computerstyret kognitiv træning. Deltagerne vil udføre opgaven med FoodT-appen i 10 minutter i løbet af to uger (ved at udnytte tiden til maksimal hjernepotentiering, Rossi et al., 2009). Billeder af mad og non-food vises til venstre, højre eller midten af ​​smarttelefonens skærm, og deltagerne skal røre ved det (eller ej, afhængigt af replikken) med deres pegefinger så hurtigt som muligt. Deltagerne optjener point for korrekte tryksvar og mister point for forkerte tryksvar. Hvis billedet har en grøn kant omkring sig, skal deltagerne trykke på billedet og vinde 1 point. Men hvis billedet har en rød kant omkring sig, skal deltagerne hæmme tapperesponsen eller miste 1 point. Deltagerne skal svare så hurtigt og præcist som muligt. Billeder af sunde og usunde fødevarer er altid parret med henholdsvis Go- og No-Go-signalet. Non-food billeder parres 50 % af tiden med Go- og No-Go-signalet
Andre navne:
  • FoodT (aktiv)
Placebo komparator: Placebo-hæmmende kontroltræning
Placebo-hæmmende kontroltræning ved hjælp af placebo-versionen af ​​FoodT-appen. Placebogruppen vil modtage: i) en informativ session; ii) 3 forbehandlingssessioner (en vurdering med spørgeskemaer og to rådgivningssessioner: en om kost og en om fysisk træning); iii) En psykologi session, hvor investigator vil forklare opgaven for deltagerne og proceduren for de næste to uger. Det vil ikke være nødvendigt at mødes hver dag; En daglig påmindelse vil blive sendt af WhatsApp til deltagernes telefon om at træne i 10 minutter om dagen fra mandag til fredag ​​i to uger; iv) en session med vurdering efter behandling (spørgeskemaer); v) en opfølgningssession tre måneder efter afslutning af interventionen for at gentage evalueringen
Adfærdsmæssigt: Placebo-hæmmende kontroltræning
Computerstyret kognitiv træning. Deltagerne vil udføre opgaven med FoodT-appen i 10 minutter i løbet af to uger (ved at udnytte tiden til maksimal hjernepotentiering, Rossi et al., 2009). Billeder vises til venstre, højre eller midten af ​​smartphone-skærmen, og deltagerne skal røre ved dem (eller ej, afhængigt af signalet) med deres pegefinger så hurtigt som muligt. Deltagerne optjener point for korrekte tryksvar og mister point for forkerte tryksvar. Hvis billedet har en grøn kant omkring sig, skal deltagerne trykke på billedet og vinde 1 point. Men hvis billedet har en rød kant omkring sig, skal deltagerne hæmme tapperesponsen eller miste 1 point. Deltagerne skal svare så hurtigt og præcist som muligt. Her vil tre separate kategorier af non-food varer (papirvarer, blomster og tøj) være Go-signal (associeret med grønt 100%), No-Go-signal (associeret med rødt 100%) og kontrol (50% rødt 50% grønt) henholdsvis.
Andre navne:
  • FoodT (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI). Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
BMI er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt. BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er udtrykt i enheder af kg/m^2. Højde og vægt vil blive opnået med en apoteks digital vægt.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkreds (WC). Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)]
For at tage disse mål derhjemme, bør deltagerne bede nogen om hjælp og følge vores instruktioner. WC vil blive målt i cm med et bånd omkring taljen, lige over navlen.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)]
Talje-til-hofte-forhold (WHR). Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)]
For at tage disse mål derhjemme, bør deltagerne bede nogen om hjælp og følge vores instruktioner. WHR resultater fra WC divideret med hofteomkredsen i cm (tape placeret ved den maksimale prominens af balderne).
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)]
Talje-til-højde-forhold (WHtR). Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)]
For at tage disse mål derhjemme, bør deltagerne bede nogen om hjælp og følge vores instruktioner. WHtR resultater fra WC divideret med højden målt stående med hæle tæt sammen og oprejst bagagerum.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)]
Spiseadfærd. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)]
Kostoplysninger i løbet af det sidste år (før-behandling), to sidste uger (efter-behandling) og 3 sidste måneder (opfølgning) vil blive indsamlet gennem et 52-elementer Food Frequency-spørgeskema (CFA). Deltagerne skal registrere mængder af alle de fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i disse perioder. Data omdannes til samlede kalorier og kalorier fra fedt, kulhydrater og sukkerarter
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)]
Motorisk hæmning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Motorisk hæmning vil blive vurderet ved hjælp af FoodT. I FoodT-appens reaktionstid for fødevarer med højt og lavt kalorieindhold parret med go- og no-go-signalet. Den gennemsnitlige svartid for go og no-go varer vil blive beregnet i henhold til typen af ​​billeder (appetitlige og sunde fødevarer), og kommissionsfejl vil blive registreret.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Kognitiv hæmning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Ved at bruge en Stroop-opgave med mad kan indblandingen af ​​madrelaterede ord på opgaveudførelse måles som en vurdering af kognitiv hæmning.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Beslutningstagning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Iowa Gambling Task vil blive brugt til at vurdere beslutningstagning ved hjælp af pengebelønninger.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Madtrang. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Ændring i madtrang. Food Craving Questionnaire Statsreduceret (FCQ-S-r) består af 15 punkter, der skal scores på en 5-trins skala, der går fra meget uenig til meget enig. En højere score indikerer højere tilstand af trang på tidspunktet for vurderingen
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Fysisk aktivitetsadfærd. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)]
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; www.ipaq.ki.se): er et spørgeskema med 7 spørgsmål om fysisk aktivitet i løbet af den sidste uge, samt gang- og siddetid. Det evaluerer fysisk aktivitet relateret til arbejde, aktivitet i hjemmet og fritid bestemmer graden af ​​aktivitet baseret på de forbrugte metaboliske ækvivalenter (MET). Højere score indikerer større fysisk aktivitet
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)]
Angst og stress. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vil blive brugt under hensyntagen til score på stress og angst subskalaerne. Scoren for begge underskalaer varierer fra 0 til 21, en højere score indikerer højere angst eller stress.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Depression symptomer. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Beck Depression Inventory vil blive administreret for at teste depressionssymptomer. Scoren varierer fra 0 til 63 point. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Ikke-homeostatisk spisning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) vil blive administreret for at vurdere restriktiv spiseadfærd relateret til eksterne signaler og følelsesmæssige tilstande. Højere score i hver underskala afspejler et højere niveau af henholdsvis behersket, følelsesmæssig og ekstern spisning. DEBQ'en bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig (1) til meget ofte (5). Den gennemsnitlige score beregnes for hver underskala ved at tilføje scores opnået fra individuelle elementer og dividere dem med antallet af elementer, der indgår i en underskala (gennemsnitlig interval: 1-5).
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Belønningsrelateret spisning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Reward-Based Eating Scale (RED) er et spørgeskema med 13 punkter, der evaluerer bekymringer om fødevarer, at miste kontrol over indtaget og fravær af mæthed. Højere score afspejler højere belønningsbaseret spisedrift.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Følelsesmæssig spisning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Coping-underskalaen af ​​Palatable Eating Motives Scale (PEMS) vil blive brugt til at evaluere intentionaliteten i at spise velsmagende fødevarer for at møde negative følelser. Coping-underskalaen inkluderer elementer, der scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor det samlede interval er fra 5 til 25 point. Lav score indikerer, at personen sjældent tyr til indtagelse af behagelig mad som en strategi til at håndtere negative følelser eller stressende situationer. Høje score tyder på, at personen ofte bruger velsmagende mad som en strategi til at håndtere stress eller negative følelser, som kan være relateret til usunde spisevaner eller følelsesmæssige spisemønstre.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Følelsesreguleringsstrategier. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Emotion Questionnaire (ERQ) består af 10 punkter til at undersøge kognitiv revurdering og ekspressive undertrykkelsesstrategier. I kognitiv revurdering er den højeste score (42) forbundet med bedre følelsesmæssige resultater, mens den højeste score (28) ved ekspressiv undertrykkelse er forbundet med dårligere velbefindende. Hvert emne vurderes på en Likert-skala fra meget uenig (1) til meget enig (7).
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Forsinkelse af tilfredsstillelse. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Score på madforsinkelsesrabatten vil blive brugt til at måle følsomheden over for øjeblikkelige belønninger kontra belønninger med højere værdi forsinkede. Deltagerens valg registreres for hvert forsøg. Hver prøveperiode varierer med hensyn til mængden af ​​belønning og mængden af ​​ventetid. For at modellere beslutningerne bruges generelt en hyperbolsk diskonteringsfunktion.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Hæmnings- og aktiveringssystemer. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Punishment Sensitivity and Reward Sensitivity Questionnaire (PSRSQ) på 48 punkter. Svarene i skalaen er i et "ja/nej"-format. Højere score for straffølsomhed er forbundet med et lavere antal strafbare fejl, mens tegnsætninger med højere belønningsfølsomhed er forbundet med et højere antal passive undgåelsesfejl.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Selvrapporteret impulsivitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Selvrapporteret impulsivitet vil blive målt med Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P). Den består af 20 punkter scoret på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra meget enig (1) til meget uenig (4). Højere score betyder dårligere resultat i impulsivitet, mens lavere score er relateret til bedre selvkontrol og regulering
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Arbejdshukommelse. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af N-back Task score baseret på nøjagtighed og reaktionstider. Højere nøjagtighedsscore indikerer stærkere arbejdshukommelse og opmærksomhed, mens hurtigere reaktionstider er forbundet med hurtigere behandlingshastighed og beslutningstagning.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Kognitiv fleksibilitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Wisconsin Card Sorting Test vil blive administreret for at måle skiftstrategi som svar på skiftende beredskaber. Der er 128 forsøg, hvor flere korrekte svar, færre perseverative og ikke perseverative fejl og flere afsluttede kategorier (max 6) er relateret til bedre præstation.
Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidligere behandlingshistorie
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)
Anamnese med tidligere behandling, fra farmakologisk eller ernæringsmæssig til psykologisk, bør registreres.
Vurdering før behandling (uge 2)
Beskrivende mål
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)
Et sociodemografisk spørgeskema vil blive administreret for at undersøge alder, uddannelse, køn, socioøkonomiske variabler og kliniske variabler for at overveje eksklusions- og inklusionskriterier. Alle disse variabler er kvalitative.
Vurdering før behandling (uge 2)
Depression Symptomer. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)
Beck Depression Inventory (BDI-II) vil også blive brugt til at udelukke alvorlige depressive symptomer som et eksklusionskriterie. Scoren varierer fra 0 til 63 point. Deltagere med en score højere end 29, hvilket tyder på alvorlige symptomer, vil blive udelukket.
Vurdering før behandling (uge 2)
Angst Symptomer. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)
Angst-underskalaen i DASS-21 vil også blive brugt til at udelukke symptomer på større angst som et udelukkelseskriterium. Scoren for begge underskalaer spænder fra 0 til 21. Deltagere med en score højere end 8, hvilket indikerer alvorlige symptomer, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Vurdering før behandling (uge 2)
Spise- og vægtmønstre. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)
Spørgeskema om spise- og vægtmønstre-5 (QEWP-5) er tilpasset DSM-5 kriterier og vil blive brugt til at udelukke mennesker med overspisningsproblemer og bulimi. QEWP-5 scores ikke på en traditionel numerisk skala som andre psykologiske tests; i stedet bruges svar til at identificere tilstedeværelsen af ​​spiseforstyrrelsessymptomer. Positive svar på nøglespørgsmål om hyppigheden af ​​overspisning, kompenserende adfærd og følelsesmæssig nød kan indikere tilstedeværelsen af ​​en spiseforstyrrelse.
Vurdering før behandling (uge 2)
Brug af sundhedsressourcer.
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)
Sundhedsressourcespørgeskemaet spørger, hvor ofte og hvorfor folk har haft brug for lægehjælp og medicin inden for de sidste 3 måneder for at måle virkningen af ​​interventionen med hensyn til sundhedsanvendelser. Færre besøg hos sundhedsprofessionelle vil være tegn på forbedring.
Vurdering før behandling (uge 2)
Motivation til forandring.
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)
Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) tilpasset overvægt vil blive brugt til at vurdere motivation til at ændre vaner. Den har 18 punkter, der scorer forandringsparathed hos mennesker med misbrug af mad med en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (5). Højere score betyder bedre resultat i forhold til motivation til forandring, mens højere score på ambivalens tyder på tvivl om motivationen til forandring.
Vurdering før behandling (uge 2)
Stigma.
Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)
Et ja/nej-spørgsmål vil blive stillet for at registrere, om deltagerne tidligere har oplevet vægtstigmatisering eller ej.
Vurdering før behandling (uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Raquel Vilar López

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Government of Spain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raquel Vilar López, Ph.D, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PID2022-137524OB-I00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, og som giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til rvilar@ugr.es

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger