Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af DASH-diæt og progressiv muskelafslapning på kardiovaskulære risici hos postmenopausale kvinder

13. september 2024 opdateret af: Farahnaz Ahmed Mohamed, Cairo University
Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​DASH-diæt og progressiv muskelafslapning på kardiovaskulære risici hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til sygelighed og dødelighed hos mænd og kvinder, men forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomsrelaterede dødsfald er højere hos kvinder end mænd. Hypertension er en af ​​de førende risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Aldring hos både mænd og kvinder er karakteriseret ved stigninger i blodtryk (BP), men de aldersrelaterede stigninger er hurtigere hos kvinder, især postmenopausale kvinder end hos mænd.

En række ikke-farmakologiske behandlinger til at håndtere stress har vist sig effektive til at reducere blodtrykket og udviklingen af ​​hypertension. DASH-spisemønsteret fremmer blodtryksreduktion ved at tilskynde til forbruget af fødevarer, der er lavt i mættet fedt, totalt fedt, kolesterol og natrium og højt i kalium, calcium, magnesium, fiber og protein. Med hensyn til faktiske madvalg tilskynder DASH-spisemønsteret til fuldkorn, fedtfri eller fedtfattige mejeriprodukter, frugt, grøntsager, fjerkræ, fisk og nødder. Fødevarer, der er begrænset, omfatter fedt kød, fuldfede mejeriprodukter, tropiske olier (f.eks. kokos-, palme- og palmekerneolie) og slik og sukkersødede drikkevarer.

Mekanismen, hvorved afspændingsteknikker sænker blodtrykket, er uklar. En teori antyder, at de kan hjælpe med at sænke stress og fysiologisk ophidselse produceret af det autonome nervesystem og derved reducere blodtrykket. Så denne undersøgelse er et forsøg for at bestemme effekten af ​​DASH-diæt og progressiv muskelafslapning til at reducere kardiovaskulære risici hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Suez, Egypten
        • Rekruttering
        • Farahnaz Ahmed Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens alder vil være fra 50-60 år.
  • Deres kropsmasseindeks vil variere fra 30-35 kg/m2.
  • Alle kvinder er hypertensive mindst et år efter overgangsalderen.
  • Deres score i skalaen for opfattet stress vil ligge mellem 14-40.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg.
  • Kvinder, der har andre kendte årsager til hypertension, såsom nyresygdomme.
  • Kvinder, der bruger beroligende eller beroligende midler eller antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DASH diætgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med DASH-diæten og antihypertensiva
Kosttilskud: DASH diæt
Deltagerne vil blive behandlet med DASH-diæten (1600-1800 kalorier/dag) i tre måneder, foruden antihypertensiva.
Medicin: Antihypertensive lægemidler
Alle deltagere i alle grupper vil blive behandlet med antihypertensiva som ordineret af lægen
Eksperimentel: Progressiv muskelafspændingsgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med progressiv muskelafspænding og antihypertensiva
Medicin: Antihypertensive lægemidler
Alle deltagere i alle grupper vil blive behandlet med antihypertensiva som ordineret af lægen
Andet: Progressiv muskelafspænding
Deltagerne vil blive behandlet med progressiv muskelafspænding i 30 minutter, 3 gange om ugen i 3 måneder, foruden antihypertensiva.
Eksperimentel: DASH diæt og progressiv muskelafspændingsgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med DASH-diæt og progressiv muskelafspænding ud over antihypertensiva
Kosttilskud: DASH diæt
Deltagerne vil blive behandlet med DASH-diæten (1600-1800 kalorier/dag) i tre måneder, foruden antihypertensiva.
Medicin: Antihypertensive lægemidler
Alle deltagere i alle grupper vil blive behandlet med antihypertensiva som ordineret af lægen
Andet: Progressiv muskelafspænding
Deltagerne vil blive behandlet med progressiv muskelafspænding i 30 minutter, 3 gange om ugen i 3 måneder, foruden antihypertensiva.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Et sfygmomanometer vil blive brugt til at måle systolisk blodtryk (mmHg) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet
3 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Et sfygmomanometer vil blive brugt til at måle systolisk blodtryk (mmHg) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet
3 måneder
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 3 måneder
Blodanalyse vil blive brugt til at måle niveauet af low-density lipoprotein (mg/dl) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet. Dens normale værdi er mindre end 100 mg/dl.
3 måneder
Lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: 3 måneder
Blodanalyse vil blive brugt til at måle niveauet af high-density lipoprotein (mg/dl) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet. Dens normale værdi er fra 40 til mere end 60 mg/dl.
3 måneder
Triglycerid niveau
Tidsramme: 3 måneder
Blodanalyse vil blive brugt til at måle niveauet af triglycerider (mg/dl) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet. Dens normale værdi er mindre end 150 mg/dl.
3 måneder
Samlet kolesterolniveau
Tidsramme: 3 måneder
Blodanalyse vil blive brugt til at måle niveauet af total kolesterol (mg/dl) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet. Dens normale værdi er op til 200 mg/dl.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress måling
Tidsramme: 3 måneder

Perceived stress scale (PSS) vil blive brugt til at vurdere graden af ​​stress for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet. Spørgsmålene i PSS spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. I hvert tilfælde bliver respondenterne spurgt, hvor ofte de havde det på en bestemt måde.

Scoring: PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summering på tværs af alle skalaelementer. En kort 4 punkters skala kan laves ud fra spørgsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10 punkter skalaen. Jo højere den samlede score er, jo højere er det oplevede stressniveau.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hala Emara, professor, Cairo University
  • Studieleder: Mohamed Awad, professor, Cairo University
  • Studieleder: Heba Abdel Halim, PHD, National Institute of Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/004059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger