Effekt af DASH-diæt og progressiv muskelafslapning på kardiovaskulære risici hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til sygelighed og dødelighed hos mænd og kvinder, men forekomsten af hjerte-kar-sygdomsrelaterede dødsfald er højere hos kvinder end mænd. Hypertension er en af de førende risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Aldring hos både mænd og kvinder er karakteriseret ved stigninger i blodtryk (BP), men de aldersrelaterede stigninger er hurtigere hos kvinder, især postmenopausale kvinder end hos mænd.
En række ikke-farmakologiske behandlinger til at håndtere stress har vist sig effektive til at reducere blodtrykket og udviklingen af hypertension. DASH-spisemønsteret fremmer blodtryksreduktion ved at tilskynde til forbruget af fødevarer, der er lavt i mættet fedt, totalt fedt, kolesterol og natrium og højt i kalium, calcium, magnesium, fiber og protein. Med hensyn til faktiske madvalg tilskynder DASH-spisemønsteret til fuldkorn, fedtfri eller fedtfattige mejeriprodukter, frugt, grøntsager, fjerkræ, fisk og nødder. Fødevarer, der er begrænset, omfatter fedt kød, fuldfede mejeriprodukter, tropiske olier (f.eks. kokos-, palme- og palmekerneolie) og slik og sukkersødede drikkevarer.
Mekanismen, hvorved afspændingsteknikker sænker blodtrykket, er uklar. En teori antyder, at de kan hjælpe med at sænke stress og fysiologisk ophidselse produceret af det autonome nervesystem og derved reducere blodtrykket. Så denne undersøgelse er et forsøg for at bestemme effekten af DASH-diæt og progressiv muskelafslapning til at reducere kardiovaskulære risici hos postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farahnaz A. Mohamed, PHD
- Telefonnummer: +20 10 04240928
- E-mail: mogyfarah@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sameh H. Samir, professor
- Telefonnummer: +20 10 05292444
- E-mail: shssalama@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Suez, Egypten
- Rekruttering
- Farahnaz Ahmed Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens alder vil være fra 50-60 år.
- Deres kropsmasseindeks vil variere fra 30-35 kg/m2.
- Alle kvinder er hypertensive mindst et år efter overgangsalderen.
- Deres score i skalaen for opfattet stress vil ligge mellem 14-40.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg.
- Kvinder, der har andre kendte årsager til hypertension, såsom nyresygdomme.
- Kvinder, der bruger beroligende eller beroligende midler eller antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DASH diætgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med DASH-diæten og antihypertensiva
|
Deltagerne vil blive behandlet med DASH-diæten (1600-1800 kalorier/dag) i tre måneder, foruden antihypertensiva.
Alle deltagere i alle grupper vil blive behandlet med antihypertensiva som ordineret af lægen
|
|
Eksperimentel: Progressiv muskelafspændingsgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med progressiv muskelafspænding og antihypertensiva
|
Alle deltagere i alle grupper vil blive behandlet med antihypertensiva som ordineret af lægen
Deltagerne vil blive behandlet med progressiv muskelafspænding i 30 minutter, 3 gange om ugen i 3 måneder, foruden antihypertensiva.
|
|
Eksperimentel: DASH diæt og progressiv muskelafspændingsgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med DASH-diæt og progressiv muskelafspænding ud over antihypertensiva
|
Deltagerne vil blive behandlet med DASH-diæten (1600-1800 kalorier/dag) i tre måneder, foruden antihypertensiva.
Alle deltagere i alle grupper vil blive behandlet med antihypertensiva som ordineret af lægen
Deltagerne vil blive behandlet med progressiv muskelafspænding i 30 minutter, 3 gange om ugen i 3 måneder, foruden antihypertensiva.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Et sfygmomanometer vil blive brugt til at måle systolisk blodtryk (mmHg) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet
|
3 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Et sfygmomanometer vil blive brugt til at måle systolisk blodtryk (mmHg) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet
|
3 måneder
|
|
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodanalyse vil blive brugt til at måle niveauet af low-density lipoprotein (mg/dl) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet.
Dens normale værdi er mindre end 100 mg/dl.
|
3 måneder
|
|
Lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodanalyse vil blive brugt til at måle niveauet af high-density lipoprotein (mg/dl) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet.
Dens normale værdi er fra 40 til mere end 60 mg/dl.
|
3 måneder
|
|
Triglycerid niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodanalyse vil blive brugt til at måle niveauet af triglycerider (mg/dl) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet.
Dens normale værdi er mindre end 150 mg/dl.
|
3 måneder
|
|
Samlet kolesterolniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodanalyse vil blive brugt til at måle niveauet af total kolesterol (mg/dl) for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet.
Dens normale værdi er op til 200 mg/dl.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress måling
Tidsramme: 3 måneder
|
Perceived stress scale (PSS) vil blive brugt til at vurdere graden af stress for alle deltagere i alle grupper før og efter behandlingsprogrammet. Spørgsmålene i PSS spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. I hvert tilfælde bliver respondenterne spurgt, hvor ofte de havde det på en bestemt måde. Scoring: PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summering på tværs af alle skalaelementer. En kort 4 punkters skala kan laves ud fra spørgsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10 punkter skalaen. Jo højere den samlede score er, jo højere er det oplevede stressniveau. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hala Emara, professor, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Awad, professor, Cairo University
- Studieleder: Heba Abdel Halim, PHD, National Institute of Nutrition
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .