Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af olanzapin efter intranasal og intramuskulær administration

17. september 2024 opdateret af: Neurelis, Inc.

Komparativ randomiseret, enkeltdosis, tre-armet, parallel åben-label undersøgelse til karakterisering af farmakokinetikken af ​​7,5 mg olanzapin intranasal spray og 7,5 mg olanzapin intramuskulær injektion efter administration til raske mandlige voksne under fastende betingelser

NRL-4, en næsesprayformulering af det atypiske antipsykotiske middel olanzapin, udvikles af Neurelis Inc. til brug som redningsmedicin til akutte episoder af agitation ved skizofreni, skizoaffektiv og bipolar I-lidelse. Der bliver også testet forskellige koncentrationer af Intravail A3. Intravail A3 tilhører en klasse af ikke-ioniske overfladeaktive stoffer kendt som alkylglycosider. Alkylglycosider er blevet grundigt undersøgt for deres evne til at fremme øget biotilgængelighed af lægemidler via nasale, orale og okulære veje.

I denne undersøgelse vil det blive testet, om olanzapin i de to testprodukter vil vise sammenlignelig farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet sammenlignet med referenceproduktet gennem de primære farmakokinetiske parametre Cmax, AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t og AUC fra tidspunkt 0 til uendeligt. , og sikkerhedsvurderinger, herunder nasal irritation, sedation og smerteskalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • International Pharmaceutical Research Center (IPRC) Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Kropsvægt ≥51 kg og ≤111 kg, og kropsmasseindeks (BMI) ligger inden for 18 - 35 kg/m2.
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund i den medicinske og kirurgiske historie, på den fysiske undersøgelse, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater under screening eller indlæggelse.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • I stand til at vende tilbage til studiestedet for alle studiebesøg, inklusive den indledende indespærringsperiode, og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  • Ikke- eller tidligere ryger, med tidligere ryger defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 6 måneder før dag 1 af undersøgelsen.
  • Seksuelt aktive mænd, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal have indvilliget i at bruge kondomer fra screening gennem mindst 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet og sikret, at den kvindelige partner brugte en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • En anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonær, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom, svære sæsonbestemte eller ikke-sæsonbestemte allergier, næsepolypper eller enhver abnormitet i næsepassagen, der kan interferere med administration af næsespray , eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Behandling med alle kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller under hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (såsom en, der i høj grad begrænser specifikke basisfødevaregrupper [f.eks. ketogen diæt], begrænser kalorier [f.eks. hurtigt] og/eller kræver brug af daglige kosttilskud som en erstatning for de fødevarer, der typisk er spist ved måltiderne), i løbet af de fire (4) uger forud for undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der donerede blod eller plasma inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagelse i et bioækvivalensstudie eller i et klinisk forsøg med IP-administration inden for 80 dage før den første dosis af studielægemidlet.
  • Utilstrækkelig eller vanskelig venøs adgang, der kan bringe kvaliteten eller timingen af ​​PK-prøverne i fare.
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
  • Positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller Hepatitis C, eller en positiv screening for alkohol eller misbrugsstoffer.
  • Anamnese med svær depression eller selvmordsforsøg eller vurderet af efterforskeren som værende i betydelig risiko for selvmord, vold eller mord.
  • Anamnese med posturalt ortostatisk takykardisyndrom eller ortostatisk hypotension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 7,5 mg olanzapin pr. 100 µL med 0,25 % Intravail A3
Medicin: olanzapin
7,5 mg
Aktiv komparator: 7,5 mg olanzapin pr. 100 µL med 0,50 % Intravail A3
Medicin: olanzapin
7,5 mg
Aktiv komparator: olanzapin intramuskulær injektion
7,5 mg olanzapin pr. 1,5 ml rekonstitueret 5,0 mg/ml opløsning intramuskulær injektion
Medicin: olanzapin
7,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1) Biotilgængelighed af testprodukter sammenlignet med referenceprodukt baseret på farmakokinetisk parameter for AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t
Tidsramme: 240 timer
Karakteriser farmakokinetikken for to testprodukter (et produkt, A, er 7,5 mg olanzapin pr. 100 µL med 0,25 % Intravail A3 som absorptionsforstærker, og et andet produkt er, B, 7,5 mg olanzapin pr. næsespray) i forhold til referenceprodukt (C, intramuskulær injektion) efter en enkelt dosis på 7,5 mg olanzapin til raske mandlige voksne under fastende forhold.
240 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(2) Biotilgængelighed af testprodukter sammenlignet med referenceprodukt baseret på farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsramme: 240 timer
Karakteriser farmakokinetikken for to testprodukter (et produkt, A, er 7,5 mg olanzapin pr. 100 µL med 0,25 % Intravail A3 som absorptionsforstærker, og et andet produkt er, B, 7,5 mg olanzapin pr. næsespray) i forhold til referenceprodukt (C, intramuskulær injektion) efter en enkelt dosis på 7,5 mg olanzapin til raske mandlige voksne under fastende forhold.
240 timer
(3) Biotilgængelighed af testprodukter sammenlignet med referenceprodukt baseret på farmakokinetisk parameter for AUC fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 240 timer
Karakteriser farmakokinetikken for to testprodukter (et produkt, A, er 7,5 mg olanzapin pr. 100 µL med 0,25 % Intravail A3 som absorptionsforstærker, og et andet produkt er, B, 7,5 mg olanzapin pr. næsespray) i forhold til referenceprodukt (C, intramuskulær injektion) efter en enkelt dosis på 7,5 mg olanzapin til raske mandlige voksne under fastende forhold.
240 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurelis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLA-1122-126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger