En undersøgelse af olanzapin efter intranasal og intramuskulær administration

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Kropsvægt ≥51 kg og ≤111 kg, og kropsmasseindeks (BMI) ligger inden for 18 - 35 kg/m2.
• Ingen klinisk signifikante abnorme fund i den medicinske og kirurgiske historie, på den fysiske undersøgelse, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater under screening eller indlæggelse.
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• I stand til at vende tilbage til studiestedet for alle studiebesøg, inklusive den indledende indespærringsperiode, og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
• Ikke- eller tidligere ryger, med tidligere ryger defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 6 måneder før dag 1 af undersøgelsen.
• Seksuelt aktive mænd, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal have indvilliget i at bruge kondomer fra screening gennem mindst 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet og sikret, at den kvindelige partner brugte en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

• En anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonær, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom, svære sæsonbestemte eller ikke-sæsonbestemte allergier, næsepolypper eller enhver abnormitet i næsepassagen, der kan interferere med administration af næsespray , eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Behandling med alle kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller under hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (såsom en, der i høj grad begrænser specifikke basisfødevaregrupper [f.eks. ketogen diæt], begrænser kalorier [f.eks. hurtigt] og/eller kræver brug af daglige kosttilskud som en erstatning for de fødevarer, der typisk er spist ved måltiderne), i løbet af de fire (4) uger forud for undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der donerede blod eller plasma inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Deltagelse i et bioækvivalensstudie eller i et klinisk forsøg med IP-administration inden for 80 dage før den første dosis af studielægemidlet.
• Utilstrækkelig eller vanskelig venøs adgang, der kan bringe kvaliteten eller timingen af ​​PK-prøverne i fare.
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
• Positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller Hepatitis C, eller en positiv screening for alkohol eller misbrugsstoffer.
• Anamnese med svær depression eller selvmordsforsøg eller vurderet af efterforskeren som værende i betydelig risiko for selvmord, vold eller mord.
• Anamnese med posturalt ortostatisk takykardisyndrom eller ortostatisk hypotension.