Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi for ovariecancer efter PARPi-terapi i præcision

24. juni 2025 opdateret af: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Kirurgi med ICB'er i BRCAwt, CD8+ TIL'er, 1. recidiverende ovariecancer efter PARPi vedligeholdelsesterapi: en pilotundersøgelse

Denne multicenter-, biomarkørdrevne, patientcentrerede undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​sekundær cytoreduktion efterfulgt af platinbaseret kemoterapi i kombination med anti-PD1-terapi hos patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer (PSROC) efter tidligere PARP-hæmmer vedligeholdelsesbehandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der har været færre effektive behandlinger til patienter med sygdomsprogression under eller efter vedligeholdelsesbehandling med PARP-hæmmere. Immunfænotypen hos patienter med recidiverende ovariecancer kan korrelere med deres respons på immunterapi. Denne multicenter-, biomarkørdrevne, patientcentrerede undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​sekundær cytoreduktion efterfulgt af platinbaseret kemoterapi i kombination med anti-PD1-terapi hos patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer (PSROC) efter tidligere PARP-hæmmer vedligeholdelsesbehandling . PD-L1-ekspression og CD8+-tumorinfiltrerende T-celletal (CD8+ TILs-antal) blev evalueret som biomarkører ved hjælp af arkiverede eller friske tumorvævsprøver hos patienter med BRCA1/2-vildtype.

Denne undersøgelse vil blive forløbet i to faser. Fase 1b enkeltarmsstudiet havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​Sintilimab til behandling af BRCA vildtype, PD-L1-positive, CD8+ TILs-positive, patienter med PSROC efter tidligere PARPi vedligeholdelsesbehandling. Det patentcentrerede fase II-studie med tre arme havde til formål at evaluere effekten af ​​sekundær cytoreduktion efterfulgt af platinbaseret kemoterapi i kombination med Sintilimab hos disse patienter. I arm 1 og 2 modtog patienter sekundær cytoreduktion efterfulgt af platinbaseret kemoterapi i kombination med Sintilimab. I arm 3 modtog patienterne den foretrukne lægebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rongyu Zang, MD, PHD
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qinglei Gao, MD,PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arm 1 (kriterier opfyldt, CF)

    1. Alder ved recidiv ≥ 18 år, <80 år.
    2. Patienter med platinfølsom, første recidiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer (EOC, PPC, FTC), som er defineret som dem med et behandlingsfrit interval på 6 måneder eller mere.
    3. Tidligere PARPi-vedligeholdelsesbehandling med sygdomsprogression, der forekommer mindst 3 måneder efter den tidligere PARPi-seponering.
    4. BRCA1/2 vildtype (både kimlinje og somatisk)
    5. Homolog rekombinationsmangel (HRD) er tilgængelig
    6. Patienter skal levere arkiverede eller friske tumorvævsprøver til påvisning af biomarkør.
    7. PD-L1 positiv (hvis enten mindst 1 % af de vurderede tumorceller udtrykte membranøs PD-L1, udtrykte mindst 5 % af immuncellerne inden for tumorområdet PD-L1 eller begge dele) og antallet af intraepiteliale CD8+ tumorinfiltrerende lymfocytter ( TIL'er) pr. kraftigt felt ≥ 6.
    8. Vurderet af de erfarne kirurger er fuldstændig resektion af alle tilbagevendende sygdomme mulig (forudsagt ved iMODEL-score eller ved PET/CT).
    9. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
    10. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion til at modtage kombineret immunterapi
    11. Skriftligt informeret samtykke

  • Arm 2 (compassionate use, CU), Svarende til kohorte 1, bortset fra:

    1. Tidligere PARPi-vedligeholdelsesbehandling med sygdomsprogression inden for 3 måneder efter den tidligere PARPi-seponering eller under PARPi-vedligeholdelsesbehandlingen.
    2. PD-L1 positiv eller antallet af intraepiteliale CD8+ TIL'er pr. kraftigt felt ≥ 6.
  • Arm 3 (rigtigt ord) Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men nægter at deltage i fase II CF- og CU-kohorterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med borderline, lavgradige tumorer, klarcellet karcinom samt ikke-epiteliale tumorer.
  2. Patienter med platin-resistente eller refraktære sygdomme.
  3. Mangel på tumorprøver (arkiveret og/eller nyligt opnået) til påvisning af biomarkører.
  4. Tidligere administration af immunterapi
  5. Patienterne er blevet vaccineret med den levende vaccine eller modtaget antitumorbehandling inden for 4 uger før den første administration.
  6. Synkron eller metakron (inden for 5 år) malignitet, symptomatiske eller ukontrollerede viscerale metastaser, der kræver samtidig behandling, bortset fra carcinoma in situ eller brystkræft (uden tegn på tilbagefald eller aktivitet).
  7. Patienter med parenkymale metastaser og livstruende komplikationer på kort sigt.
  8. Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi, kemoterapi eller immunterapi, som kan kompromittere overholdelse af protokollen.
  9. Patienter er kendt for at være allergiske over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i Sintilimab.
  10. HRD-status er ikke tilgængelig.
  11. Enhver medicin inducerede betydelig risiko for operation, f.eks. estimeret blødning på grund af orale antikoagulerende midler eller bevacizumab.
  12. Patienter til interval-debulking, eller til second-look kirurgi eller palliativ kirurgi planlagt.
  13. Umuligt at vurdere resekterbarheden af ​​tilbagevendende sygdom eller evaluere scoren. Radiologiske tegn, der tyder på fuldstændig resektion, er umulige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: virkelige verdens arm
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, men nægter at deltage i CF- og CU-armene, vil modtage lægens foretrukne behandling.
Eksperimentel: Kriterier-opfyldt arm
Patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, vil modtage sekundær cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af 6 cyklusser af postoperativ kemoterapi med iparomlimab/tuvonralimab vedligeholdelsesbehandling.
Procedure: operation/kemoterapi
sekundær cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af 6 cyklusser med postoperativ kemoterapi
Medicin: Iparomlimab/tuvonralimab
Iparomlimab/tuvonralimab administreres i en dosis på 5 mg pr. Kg IV hver 21. dag. Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression bekræftet af RECIST -kriterier v1.1, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Eksperimentel: Medfølende brugsarm
Patienter, der er tilmeldt under udvidede kriterier for støtteberettigelse, vil modtage sekundær cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af 6 cyklusser af postoperativ kemoterapi med iparomlimab/tuvonralimab vedligeholdelsesbehandling.
Procedure: operation/kemoterapi
sekundær cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af 6 cyklusser med postoperativ kemoterapi
Medicin: Iparomlimab/tuvonralimab
Iparomlimab/tuvonralimab administreres i en dosis på 5 mg pr. Kg IV hver 21. dag. Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression bekræftet af RECIST -kriterier v1.1, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i CF-arm
Tidsramme: Op til 3 år
Tiden fra indtræden i undersøgelsen til diagnosen af ​​den første progression eller tilbagefald eller død i CF-armen, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 3 år
3-års samlet overlevelsesrate i CF-armen
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter uden død 3 år efter indtræden i studiet i CF-armen
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i CF-arm
Tidsramme: Op til 3 år
Tiden fra indtræden i undersøgelsen til datoen for dødsfald fra enhver årsag eller sidste opfølgning i CF-armen
Op til 3 år
TFST i CF arm
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra indtræden i undersøgelsen indtil startdatoen for den første efterfølgende anticancerbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først, alt efter hvad der skete først, i CF-armen
Op til 3 år
TSST i CF-arm
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra indtræden i undersøgelsen indtil startdatoen for den anden efterfølgende anticancerbehandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først, i CF-armen
Op til 3 år
Postoperative komplikationer i CF- og CU-arme
Tidsramme: Op til 1 måned
De kirurgiske komplikationer vil blive evalueret 30 dage efter sekundær cytoreduktiv kirurgi i CF- og CU-arme
Op til 1 måned
Livskvalitetsvurderinger i CF-arm ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 3 år
Ændringer i EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) scores i CF-armen (baseline; 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter deltagelse i undersøgelsen; scoreområde 0 -126; højere score = dårligere resultat)
Op til 3 år
Livskvalitetsvurderinger i CF-arm ved hjælp af FACT-O
Tidsramme: Op til 3 år
Ændringer i FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy-ovariecancer)-score i CF-armen (baseline; 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter deltagelse i undersøgelsen; scoreområde 0-156; højere score = dårligere resultat )
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOC-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger