Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III-undersøgelse af AR882-kapsler sammenlignet med Febuxostat-tabletter hos patienter med primær gigt og hyperurikæmi

17. september 2024 opdateret af: Guangzhou Ruianbo Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret fase II/III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AR882-kapsler sammenlignet med Febuxostat-tabletter hos patienter med primær gigt og hyperukæmi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AR882-kapsler hos patienter med primær gigt og hyperurikæmi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvad er effektiviteten af ​​AR882-kapsler til at reducere serumurinsyreniveauet hos patienter med primær gigt og hyperurikæmi?

Forskere vil sammenligne AR882-kapsler med Febuxostat-tabletter for at se:

Fase II: At udforske effektiviteten af ​​AR882-kapsler hos patienter med primær gigt og hyperurikæmi med det formål at bestemme doseringsregimet for fase III-studiet. Fase III: At evaluere effektiviteten af ​​AR882-kapsler hos patienter med primær gigt og hyperukæmi.

Deltagerne vil:

Bliv tilfældigt tildelt til at modtage enten AR882-kapsler eller Febuxostat-tabletter. Gennemgå regelmæssige vurderinger af serumurinsyreniveauer. Rapporter alle uønskede hændelser eller bivirkninger oplevet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
636

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)；
  • Historien om gigt i henhold til 2015 American College Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Gigtklassificeringskriterier, med serumurat (sUA) niveauer ≥480μmol/L；
  • Body mass index (BMI) skal være inden for intervallet ≥ 18 til ≤ 35 kg/m2;
  • Deltagere med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk accepteret effektiv prævention i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter, eller tidligere intolerance eller kontraindikationer over for febuxostat;
  • HbA1c ≥8 % inden for 2 uger før randomisering;
  • Ethvert af følgende laboratorietestresultater inden for 2 uger før randomisering: WBC<3,0×109/L，Hb<90g/L，PLT<80×109/L，ASTorALT>1,5×ULN，TBIL>1,5×ULN，Scr> 1,5×ULN，eGFR<60mL/min/1,73m2；
  • Brug af andre urinsyresænkende lægemidler eller samtidig medicin, der påvirker urinsyreniveauet (herunder men ikke begrænset til losartan, calciumkanalblokkere, fenofibrat, atorvastatin, α-glucosidasehæmmere, insulinsensibilisatorer, DPP4-hæmmere, SGLT2-hæmmere, metformin) uger før randomisering, bortset fra stabil dosisbrug;
  • Brug af aspirin >100 mg/dag eller ustabil dosis inden for 2 uger før randomisering;
  • Brug af diuretika inden for 2 uger før randomisering;
  • Brug af en stærk eller moderat CYP2C9-hæmmer eller BCRP-substratlægemidler (se bilag 2) inden for 2 uger før randomisering;
  • Sekundær hyperurikæmi på grund af tumorer, kronisk nyresygdom, hæmatologiske sygdomme, medicin eller arvelig hyperurikæmi;
  • Tilstedeværelse af uløste gigtanfald inden for 2 uger før randomisering;
  • Billeddiagnostik eller kliniske manifestationer (f.eks. hæmaturi, rygsmerter) af nyresten eller urolithiasis inden for 2 uger før randomisering;
  • Andre ledlæsioner, der kan forvirre gigtarthritis, såsom leddegigt, septisk arthritis, traumatisk arthritis, psoriasisgigt, pseudogout, systemisk lupus erythematosus eller ledsygdomme forårsaget af kemoterapi, strålebehandling, kronisk blyforgiftning, akut obstruktiv nephropathy, etc.;
  • Malignitet inden for 5 år, bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og resekeret cervikal intraepitelial neoplasi, der er blevet behandlet med succes.
  • Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, såsom New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), forlængelse af QTcF-interval (Fridericias formel) (mandlig >450 ms, kvinde >470 ms), myokardieinfarkt, akut slagtilfælde, ukontrolleret arytmi eller ustabil angina inden for 12 måneder før screening;
  • Ude af stand til at sluge oral medicin eller har gastrointestinale sygdomme, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen, eller har aktive mave- eller duodenalsår inden for 3 måneder før screening;
  • Systemiske sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi eller vaccination inden for 2 uger før randomisering;
  • Andre alvorlige eller ukontrollerede sygdomme;
  • Historien om xanthinuria;
  • Dårlig compliance (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug), der kan påvirke sikkerheden og effektivitetsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet, som vurderet af investigator;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Enhver akut inflammation eller klinisk signifikant aktiv infektion;
  • Aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA >1000 IE/mL), eller positiv for serum-HCV-antistoffer, HIV-antistoffer eller syfilis-antistoffer;
  • Tidligere nyrefjernelse og/eller nyretransplantation；
  • Større operation inden for 3 måneder før randomisering eller planlagt større operation under undersøgelsen;
  • Bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml eller blodtransfusion inden for 3 måneder før randomisering;
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst), eller deltagelse i et klinisk forsøg med medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
  • Enhver anden betingelse, som undersøgeren anser for uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AR882 50MG
Titreret fra 12,5 mg til 25 mg (2 uger hver), derefter 50 mg i 4 uger, med matchende Febuxostat placebo.
Medicin: Febuxostat 20MG Placebo
Febuxostat 20MG Placebo
Medicin: AR882 25MG
AR882 25 MG kapsler
Medicin: AR882 12,5MG
AR882 12,5 MG kapsler
Medicin: Febuxostat 40MG Placebo
Febuxostat 40MG Placebo
Aktiv komparator: Febuxostat 40MG
Titreret fra 20 mg (4 uger) til 40 mg (4 uger) Febuxostat, med matchende AR882 placebo.
Medicin: Febuxostat 20MG tabletter
Febuxostat 20MG tabletter
Medicin: AR882 25MG Placebo
AR882 25MG Placebo
Medicin: AR882 12,5MG Placebo
AR882 12,5MG Placebo
Medicin: Febuxostat 40MG tabletter
Febuxostat 40MG tabletter
Eksperimentel: AR882 75MG
Titreret fra 25 mg til 50 mg (2 uger hver), derefter 75 mg i 4 uger, med matchende Febuxostat placebo.
Medicin: Febuxostat 20MG Placebo
Febuxostat 20MG Placebo
Medicin: AR882 25MG
AR882 25 MG kapsler
Medicin: Febuxostat 40MG Placebo
Febuxostat 40MG Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med serumurinsyre <360 μmol/L
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med serumurinsyre <300, 240 μmol/L
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdelen af ​​deltagere med serumurinsyre <360, 300, 240 μmol/L
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger
2, 4 og 6 uger
Den absolutte ændring i serumurinsyreniveauer fra baseline
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uger
2, 4, 6 og 8 uger
Den procentvise ændring i serumurinsyreniveauer fra baseline
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uger
2, 4, 6 og 8 uger
Serum urinsyre niveauer
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uger
2, 4, 6 og 8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Ruianbo Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APRAB-H001-P301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger