Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Quadroiliac Plane Block og Pericapsular Nerve Group (PENG) blok i lårbensfrakturer

17. november 2025 opdateret af: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Sammenligning af postoperativ analgetisk effekt af Quadroiliac Plane Block og Pericapsular Nerve Group (PENG) blok i lårbensfrakturer: En multicenter randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse

Denne prospektive, multicenterundersøgelse vil sammenligne den postoperative analgetiske effekt af Quadroiliac Plane Block (QIPB) og Pericapsular Nerve Group (PENG) blok hos patienter, der gennemgår en lårbenshalsfrakturoperation. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​blokkene postoperativt under spinal anæstesi. Blokkene vil blive administreret af erfarne anæstesiologer, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.

Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i hvile og under bevægelse 0, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Opioidforbrug vil blive registreret gennem patientstyret analgesi (PCA), og ethvert behov for redningsanalgesi vil blive vurderet. Rutinemæssig postoperativ smertebehandling vil også omfatte intravenøs paracetamol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, observationsundersøgelse vil blive udført på Başakşehir Çam og Sakura City Hospital og Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital. Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 18 år og ældre, med en ASA-score på I-II-III, der gennemgår en lårhalsfrakturoperation under spinalbedøvelse. Patienter uden historie med blødende diatese, brug af antikoagulantia eller allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen, og uden neuropatiske sygdomme som diabetes mellitus, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Pericapsular Nerve Group (PENG) blok eller Quadroiliac Plane Block (QIPB) postoperativt.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, og detaljerede forklaringer af begge blokke vil blive givet. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computerprogram, der tildeler patienter til hver blokmetode. Forseglede konvolutter vil blive udleveret til anæstesilægerne, som vil påføre den blok, der er angivet i konvolutten, ved afslutningen af ​​operationen. Begge blokeringer vil blive udført af erfarne anæstesilæger, og kun patienter opereret i spinalbedøvelse vil indgå i undersøgelsen.

PENG-blokeringsprocedure:

Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden på tværs over den anteriore superior iliac spine (ASIS). Efter at have identificeret ASIS'en, justeres transduceren med skambens ramus og roteres ca. 45 grader for at blive parallel med lyskefolden. Transduceren flyttes medialt, indtil den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen tydeligt visualiseres som anatomiske vartegn. Efter bekræftelse af den korrekte placering med saltvandsinjektion, vil 50 mg 0,25 % bupivacain blive administreret.

QIP-blokeringsprocedure:

Med patienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transducer (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokeringsnål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) blive brugt. Transduceren placeres på tværs på L3-niveau for at identificere rygmarvsprocesserne, efterfulgt af lateral bevægelse for at visualisere den tværgående proces i muskelen erector spinae. Transduceren vil derefter blive roteret parasagittalt og bevæget kaudalt for at lokalisere, hvor Quadratus Lumborum-musklen (QLM) fæstner sig til hoftekammen. Efter bekræftelse af placeringen med saltvand, vil 50 mg 0,25% bupivacain blive administreret under fascia af QLM.

Postoperativ analgesi:

Patienterne vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med 2 mg/ml Tramadol HCl i 100 ml NaCl-opløsning, leveret via bolusdoser på 20 mg med en 20-minutters lockoutperiode og en total dosisgrænse på 200 mg over 4 timer. Smertescore ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) vil blive registreret i hvile og med bevægelse efter 0, 6, 12 og 24 timer. Det samlede opioidforbrug og behovet for redningsanalgesi (50 mg deksketoprofen i 100 ml mediflex over 20 minutter) vil også blive vurderet. Rutinemæssig administration af 1 g intravenøs paracetamol vil blive givet 6 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og deres pårørende har givet informeret samtykke,
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår en lårbensfrakturoperation,
  • ASA-score på I-III,
  • Ingen historie med blødende diatese,
  • Ingen historie med antikoagulantbrug, der kontraindicerer blokering i henhold til retningslinjer,
  • Ingen historie med neuropatiske sygdomme som diabetes mellitus,
  • Ingen kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende,
  • Udvikling af komplikationer under det kirurgiske indgreb,
  • Behov for revisionsoperation,
  • Patientens ønske om at trække sig fra undersøgelsen,
  • Patienter under 18 år,
  • ASA-score på IV eller højere,
  • Patienter med en historie med blødende diatese,
  • Anamnese med antikoagulantbrug, der kontraindikerer blokpåføring i henhold til retningslinjerne,
  • Akut operationer,
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse,
  • Historie om neuropatiske sygdomme,
  • Manglende evne til at overholde patient-kontrollerede analgesi (PCA) systemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: opioidforbrug
opioidforbrug af patienterne i patientkontrolleret analgesiapparat
Procedure: PENG blok
Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden på tværs over den anteriore superior iliac spine (ASIS). Efter at have identificeret ASIS'en, justeres transduceren med skambens ramus og roteres ca. 45 grader for at blive parallel med lyskefolden. Transduceren flyttes medialt, indtil den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen tydeligt visualiseres som anatomiske vartegn. Efter bekræftelse af den korrekte placering med saltvandsinjektion, vil 50 mg 0,25 % bupivacain blive administreret.
Procedure: Quadro-Iliac plan blok
Med patienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transducer (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokeringsnål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) blive brugt. Transduceren placeres på tværs på L3-niveau for at identificere rygmarvsprocesserne, efterfulgt af lateral bevægelse for at visualisere den tværgående proces i muskelen erector spinae. Transduceren vil derefter blive roteret parasagittalt og bevæget kaudalt for at lokalisere, hvor Quadratus Lumborum-musklen (QLM) fæstner sig til hoftekammen. Efter bekræftelse af placeringen med saltvand, vil 50 mg 0,25% bupivacain blive administreret under fascia af QLM.
Aktiv komparator: Visuel analog skala score for patienterne
Procedure: PENG blok
Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden på tværs over den anteriore superior iliac spine (ASIS). Efter at have identificeret ASIS'en, justeres transduceren med skambens ramus og roteres ca. 45 grader for at blive parallel med lyskefolden. Transduceren flyttes medialt, indtil den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen tydeligt visualiseres som anatomiske vartegn. Efter bekræftelse af den korrekte placering med saltvandsinjektion, vil 50 mg 0,25 % bupivacain blive administreret.
Procedure: Quadro-Iliac plan blok
Med patienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transducer (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokeringsnål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) blive brugt. Transduceren placeres på tværs på L3-niveau for at identificere rygmarvsprocesserne, efterfulgt af lateral bevægelse for at visualisere den tværgående proces i muskelen erector spinae. Transduceren vil derefter blive roteret parasagittalt og bevæget kaudalt for at lokalisere, hvor Quadratus Lumborum-musklen (QLM) fæstner sig til hoftekammen. Efter bekræftelse af placeringen med saltvand, vil 50 mg 0,25% bupivacain blive administreret under fascia af QLM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag
Opioidforbrug i 24 timer vil sammenlignes mellem disse to blokke
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Visual Analog Scale-score (0-10) af tge-patienter vil blive sammenlignet mellem disse to grupper i løbet af 24 timer
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QIP-PFN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger